計劃書編號223054
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06551142
尚未開始召募
2025-06-18 - 2027-12-31
Phase I
召募中6
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項第1期臨床試驗，針對晚期實體腫瘤參與者，評估使用GSK5764227作為單一療法及合併療法之安全性、耐受性、藥物動力學和臨床反應
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
固態腫瘤
試驗目的
本試驗旨在評估使用GSK5764227作為單一療法及合併療法之安全性、耐受性、藥物動力學和臨床反應，分為第1a期(劑量遞增)和第1b期(劑量優化/劑量擴展)。此次申請之第1b期評估GSK5764227用於晚期實體腫瘤受試者的臨床反應、安全性、耐受性和藥物動力學。
藥品名稱
注射劑
主成份
GSK5764227
劑型
270
劑量
100mg/vial
評估指標
評估GSK5764227用於晚期實體腫瘤受試者的臨床反應
主要納入條件
若參與者符合下列所有條件，才有資格參與本試驗:
1. 年齡至少為18歲(≥ 18歲)的男性或女性參與者。
2. 經組織學證實患有晚期/轉移性實體腫瘤的參與者
3. 由試驗主持人根據RECIST 1.1判定，至少有1個目標病灶。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1，且接受第1劑之前2週內未出現惡化。
5. 預期壽命> 12週。
6. 具有充分的器官功能。
7. 第1b期實體腫瘤群組的額外納入條件–華人受試者：
華人受試者如符合下列所有條件，則視為符合資格：
• 出生於中國大陸、香港或台灣
• 為兩位華裔父母及四位華裔祖父母的後代
1. 年齡至少為18歲(≥ 18歲)的男性或女性參與者。
2. 經組織學證實患有晚期/轉移性實體腫瘤的參與者
3. 由試驗主持人根據RECIST 1.1判定，至少有1個目標病灶。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1，且接受第1劑之前2週內未出現惡化。
5. 預期壽命> 12週。
6. 具有充分的器官功能。
7. 第1b期實體腫瘤群組的額外納入條件–華人受試者：
華人受試者如符合下列所有條件，則視為符合資格：
• 出生於中國大陸、香港或台灣
• 為兩位華裔父母及四位華裔祖父母的後代
主要排除條件
參與者若符合任何下列條件，即不得參與本試驗：
1. 對先前療法產生持續中的不良反應，且尚未恢復至≤第1級或先前療法前的基期狀態。
2. 先前接受過orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd或其他B7-H3標靶藥物治療。
3. 有腦轉移的證據。
4. 下列任一項心臟檢查異常:
• QTc > 450 msec，或患有束支傳導阻滯的受試者QTc > 480 msec。
• 目前有臨床顯著心律不整或心電圖(ECG)異常的證據。
• 具有QTc延長或心律不整事件的危險因素，如心臟衰竭、難治性低血鉀、先天性長QT症候群、長QT症候群的家族史、或任何40歲以下直系親屬不明原因猝死，或併用任何延長QT間期的藥物。
• 左心室射出分率(LVEF) < 50%。
5. 患有嚴重、未受控制或進行中的心血管(CV)疾病。
6. 第一劑試驗治療前1個月內捐出超過500 mL (約1品脫)的血液或血液製劑。
7. 篩選前2年內有需要全身性治療的自體免疫疾病病史。
8. 具有異體或自體骨髓移植或其他實質器官移植手術史。
9. 第一劑試驗治療前30天內接受過免疫抑制劑(或需要長期(30天以上)接受醣化皮質類固醇療法)。
10. 有腹部或胃腸道瘻管、氣管食道瘻管或任何第4級瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿瘍病史。
11. 電腦斷層(CT)掃描顯示曾患腸道受累或有腸阻塞的臨床症狀。
12. 患有任何活動性腎臟病況。
1. 對先前療法產生持續中的不良反應，且尚未恢復至≤第1級或先前療法前的基期狀態。
2. 先前接受過orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd或其他B7-H3標靶藥物治療。
3. 有腦轉移的證據。
4. 下列任一項心臟檢查異常:
• QTc > 450 msec，或患有束支傳導阻滯的受試者QTc > 480 msec。
• 目前有臨床顯著心律不整或心電圖(ECG)異常的證據。
• 具有QTc延長或心律不整事件的危險因素，如心臟衰竭、難治性低血鉀、先天性長QT症候群、長QT症候群的家族史、或任何40歲以下直系親屬不明原因猝死，或併用任何延長QT間期的藥物。
• 左心室射出分率(LVEF) < 50%。
5. 患有嚴重、未受控制或進行中的心血管(CV)疾病。
6. 第一劑試驗治療前1個月內捐出超過500 mL (約1品脫)的血液或血液製劑。
7. 篩選前2年內有需要全身性治療的自體免疫疾病病史。
8. 具有異體或自體骨髓移植或其他實質器官移植手術史。
9. 第一劑試驗治療前30天內接受過免疫抑制劑(或需要長期(30天以上)接受醣化皮質類固醇療法)。
10. 有腹部或胃腸道瘻管、氣管食道瘻管或任何第4級瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿瘍病史。
11. 電腦斷層(CT)掃描顯示曾患腸道受累或有腸阻塞的臨床症狀。
12. 患有任何活動性腎臟病況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
160 人
