計劃書編號RMC-LUNG-101D
試驗執行中
2025-10-01 - 2027-08-31
Phase II
尚未開始5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項 Zoldonrasib (RMC-9805) 用於先前曾接受過治療的 RAS G12D 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的第 2 期、開放性、多中心試驗 – 子試驗計畫書 D
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
RAS G12D 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者
試驗目的
•評估 zoldonrasib 單藥療法用於治療 RAS G12D 突變 之NSCLC 患者（先前曾接受過全身性治療）的客觀反應率 (ORR)（根據實體腫瘤反應評估標準 v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor, RECIST v1.1) 進行評估）
藥品名稱
錠劑
主成份
Zoldonrasib
劑型
110
劑量
300 mg
評估指標
•由盲性獨立中央評估委員會 (Blinded independent central review, BICR)根據 RECIST v1.1評估確認的 ORR。
主要納入條件
患者特性
1.年齡：≥ 18 歲並已提供知情同意。若依當地法規參與試驗的法定同意年齡 > 18 歲，則以當地法規為準。
2.體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1，且在篩選日後2 週內無明顯下降。如果第 1 週期第 1 天（C1D1）前因任何原因體能狀態 > 1，則需要重新篩選。
疾病特性
3.先前療法：先前療法必須包括抗細胞程式死亡-1（抗 PD-1）/抗細胞程式死亡-1 配體 1 [抗 PD-(L)1] 藥物（除非有禁忌症）和含鉑雙藥療法。
4.突變狀態：先前已證實的 RAS G12D 突變（獨立於本試驗），其係透過對腫瘤組織進行 DNA 定序或聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測判定（提供知情同意前最多 5 年內），並根據當地法規在取得臨床實驗室改進修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 認證（美國）或同等認證的實驗室中進行。
5.足夠的骨髓功能：須在未使用造血生長因子 (Hematopoietic growth factors) 的情況下符合血液學標準。對於短效型生長因子，必須在篩選期實驗室檢測前 7 天內不使用造血生長因子，對於長效型生長因子，必須在篩選前 14 天內不使用造血生長因子（即終末消除半衰期 > 48 小時 [例如： pegfilgrastim]）。
a.絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5×109/L
b.血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選前 2 週內未輸血）
c.血小板計數 ≥ 100×109 /L（篩選前 2 週內未輸血）
6.足夠的腎功能：腎絲球過濾率估計值 ≥ 60 mL/min，須使用慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 肌酸酐公式或其他符合機構指引的公式計算，或使用 24 小時尿液採集判定。
7.充足的肝功能：
a.天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
b.血清或血漿膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 或 < 2 倍 ULN（對於吉伯特氏症候群的患者）。
(欲了解詳細納入排除條件, 請與試驗醫師聯絡)
1.年齡：≥ 18 歲並已提供知情同意。若依當地法規參與試驗的法定同意年齡 > 18 歲，則以當地法規為準。
2.體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1，且在篩選日後2 週內無明顯下降。如果第 1 週期第 1 天（C1D1）前因任何原因體能狀態 > 1，則需要重新篩選。
疾病特性
3.先前療法：先前療法必須包括抗細胞程式死亡-1（抗 PD-1）/抗細胞程式死亡-1 配體 1 [抗 PD-(L)1] 藥物（除非有禁忌症）和含鉑雙藥療法。
4.突變狀態：先前已證實的 RAS G12D 突變（獨立於本試驗），其係透過對腫瘤組織進行 DNA 定序或聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測判定（提供知情同意前最多 5 年內），並根據當地法規在取得臨床實驗室改進修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 認證（美國）或同等認證的實驗室中進行。
5.足夠的骨髓功能：須在未使用造血生長因子 (Hematopoietic growth factors) 的情況下符合血液學標準。對於短效型生長因子，必須在篩選期實驗室檢測前 7 天內不使用造血生長因子，對於長效型生長因子，必須在篩選前 14 天內不使用造血生長因子（即終末消除半衰期 > 48 小時 [例如： pegfilgrastim]）。
a.絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5×109/L
b.血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選前 2 週內未輸血）
c.血小板計數 ≥ 100×109 /L（篩選前 2 週內未輸血）
6.足夠的腎功能：腎絲球過濾率估計值 ≥ 60 mL/min，須使用慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 肌酸酐公式或其他符合機構指引的公式計算，或使用 24 小時尿液採集判定。
7.充足的肝功能：
a.天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
b.血清或血漿膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN 或 < 2 倍 ULN（對於吉伯特氏症候群的患者）。
(欲了解詳細納入排除條件, 請與試驗醫師聯絡)
主要排除條件
疾病特性
1.未經治療的中樞神經系統（Central nervous system, CNS）轉移或腦膜疾病：已接受治療的 CNS 轉移者如果滿足以下所有條件，則允許納入：
a.放射治療在 C1D1 前 ≥ 2 週結束
b.C1D1 前 4 週內進行的中樞神經系統造影檢查未發現臨床或放射學惡化的證據。
c.穩定的殘存神經症狀常見不良事件評價標準 5.0 版 (CTCAE v5.0) 等級 ≤ 2，並在 C1D1 前接受穩定劑量的類固醇和/或抗癲癇治療（如適用）≥ 2 週。
醫學疾病
2.嚴重肺部疾病：C1D1 前 2 個月內有間質性肺炎、肺炎、肺纖維化或放射性肺炎病史，或篩選影像學檢查發現間質性肺病正在發炎或惡化的證據。
3.胃腸功能受損：任何可能影響接受或吸收試驗治療能力的情況（例如：難治性噁心和嘔吐、吸收不良、大面積腸切除術或控制不良的發炎性胃腸道疾病，如克隆氏症或潰瘍性結腸炎）。
其他排除條件
4.重大手術：C1D1 前 < 4 週。
(欲了解詳細納入排除條件, 請與試驗醫師聯絡)
1.未經治療的中樞神經系統（Central nervous system, CNS）轉移或腦膜疾病：已接受治療的 CNS 轉移者如果滿足以下所有條件，則允許納入：
a.放射治療在 C1D1 前 ≥ 2 週結束
b.C1D1 前 4 週內進行的中樞神經系統造影檢查未發現臨床或放射學惡化的證據。
c.穩定的殘存神經症狀常見不良事件評價標準 5.0 版 (CTCAE v5.0) 等級 ≤ 2，並在 C1D1 前接受穩定劑量的類固醇和/或抗癲癇治療（如適用）≥ 2 週。
醫學疾病
2.嚴重肺部疾病：C1D1 前 2 個月內有間質性肺炎、肺炎、肺纖維化或放射性肺炎病史，或篩選影像學檢查發現間質性肺病正在發炎或惡化的證據。
3.胃腸功能受損：任何可能影響接受或吸收試驗治療能力的情況（例如：難治性噁心和嘔吐、吸收不良、大面積腸切除術或控制不良的發炎性胃腸道疾病，如克隆氏症或潰瘍性結腸炎）。
其他排除條件
4.重大手術：C1D1 前 < 4 週。
(欲了解詳細納入排除條件, 請與試驗醫師聯絡)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
100 人
