計劃書編號GS-US-600-6165
試驗執行中
2025-05-01 - 2030-04-30
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球、多中心、隨機分配、開放標記的第 3 期試驗比較 Sacituzumab Govitecan 與標準照護 (SOC) 用於先前接受過治療的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 參與者
-
試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)
試驗目的
主要目的：
• 比較 sacituzumab govitecan (SG) 與標準照護 (standard of care, SOC) 對由盲性中央獨立評估委員會 (blinded independent central review, BICR) 依據固體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1) 評估的客觀反應率 (objective response rate, ORR) 的影響。
• 比較 SG 相對於 SOC 對整體存活期 (Overall Survival, OS) 的影響。
次要目的：
• 比較 SG 相對於 SOC 對由BICR依據RECIST v1.1評估的無惡化存活期 (progression-free survival, PFS) 的影響。
• 比較 SG 相對於 SOC 對由BICR依據RECIST v1.1評估的反應持續時間 (duration of response, DOR) 的影響。
• 根據非小細胞肺癌症狀評估問卷 (Non–Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire, NSCLC-SAQ) 呼吸短促評分項目的評估，比較 SG 相對於 SOC 對呼吸短促的影響。
• 根據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷第3.0版 (EORTC QLQ-C30) 身體功能評分項目的評估，比較 SG 相對於 SOC 對身體功能的影響。
•比較 SG 相對於 SOC 的安全性和耐受性。
藥品名稱
TRODELVY for Injection
主成份
sacituzumab govitecan
劑型
048
劑量
180 mg
評估指標
ORR 定義為由 BICR 依據 RECIST v1.1 評估達到完全反應 (complete response, CR) 或部分反應 (partial response, PR) 的參與者百分比
OS 定義為從隨機分配開始，直到因任何原因死亡之日所經過的時間長度
OS 定義為從隨機分配開始，直到因任何原因死亡之日所經過的時間長度
主要納入條件
主要納入條件：
•經組織學確診為 SCLC。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
•採用電腦斷層 (computed tomography, CT) 或核磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI)，由試驗主持人根據 RECIST v1.1 標準評估的可測量疾病。
•在先前為了 ES-SCLC 接受 1 線含鉑化療（定義為至少 2 個治療週期）併用或未併用計畫性細胞死亡蛋白 1 (programmed cell death protein 1, PD-1) 或計畫性細胞死亡配體 1（programmed cell death ligand 1, PD-L1；PD-1 和 PD-L1 在以下簡稱 PD-[L]1）導向治療後出現放射影像疾病惡化的病歷記載（註：至少 85% 納入試驗的參與者先前必須接受過抗 PD-[L]1 治療）
•經組織學確診為 SCLC。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
•採用電腦斷層 (computed tomography, CT) 或核磁共振造影 (magnetic resonance imaging, MRI)，由試驗主持人根據 RECIST v1.1 標準評估的可測量疾病。
•在先前為了 ES-SCLC 接受 1 線含鉑化療（定義為至少 2 個治療週期）併用或未併用計畫性細胞死亡蛋白 1 (programmed cell death protein 1, PD-1) 或計畫性細胞死亡配體 1（programmed cell death ligand 1, PD-L1；PD-1 和 PD-L1 在以下簡稱 PD-[L]1）導向治療後出現放射影像疾病惡化的病歷記載（註：至少 85% 納入試驗的參與者先前必須接受過抗 PD-[L]1 治療）
主要排除條件
主要排除條件：
•無化療間隔（[Chemotherapy-free interval, CTFI] 從最後一劑第一線含鉑化療到出現疾病惡化所經過的時間）<30 天（不論免疫治療維持）
•先前接受過 irinotecan、topotecan、SG、SN-38、exatecan 衍生物和以第一型拓樸異構酶為標靶的類似藥物治療。
•患有未經治療的中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。患有腦轉移而先前已接受治療的參與者，如 CNS 疾病在招募前至少 4 週維持穩定（即沒有惡化證據）且所有神經學症狀皆已恢復至基準期值、沒有新發生腦轉移或腦轉移增大證據，且正在服用 ≤10 mg/天的 prednisone 或等效藥物，則可參加。
•無化療間隔（[Chemotherapy-free interval, CTFI] 從最後一劑第一線含鉑化療到出現疾病惡化所經過的時間）<30 天（不論免疫治療維持）
•先前接受過 irinotecan、topotecan、SG、SN-38、exatecan 衍生物和以第一型拓樸異構酶為標靶的類似藥物治療。
•患有未經治療的中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。患有腦轉移而先前已接受治療的參與者，如 CNS 疾病在招募前至少 4 週維持穩定（即沒有惡化證據）且所有神經學症狀皆已恢復至基準期值、沒有新發生腦轉移或腦轉移增大證據，且正在服用 ≤10 mg/天的 prednisone 或等效藥物，則可參加。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
44 人
-
全球人數
695 人
