計劃書編號MK-3475-01G
試驗執行中
2025-10-01 - 2034-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
KEYMAKER-U01 01G子試驗：一項第2期傘狀試驗搭配滾動式組別，針對未曾接受治療之患有第IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的受試者，探討研究性藥物併用Pembrolizumab搭配或不搭配含鉑化學治療
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
- 客觀反應（OR）：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）- AE- 因AE造成的試驗治療中止
試驗目的
主要目的
•評估由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估的客觀反應率（ORR）
•根據發生不良事件（AE）的比例，評估研究性治療組合的安全性和耐受性
次要目的
•評估由BICR依據RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）
•評估由BICR依據RECIST 1.1評估的無惡化存活期（PFS）
•評估整體存活期（OS）
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
patritumab deruxtecan
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
100 mg/Vial
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
- 客觀反應（OR）：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）
- AE
- 因AE造成的試驗治療中止
- AE
- 因AE造成的試驗治療中止
主要納入條件
若符合下列所有條件者，即具有納入本試驗資格：
受試者類型及疾病特徵
1.經組織學或細胞學確診為第IV期（根據美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊第8版為M1a、M1b或M1c）鱗狀或非鱗狀NSCLC。
註：混合型腫瘤將以主要細胞類型（鱗狀或非鱗狀）分類；但小細胞成分則不允許。
2.非鱗狀組織學的受試者應根據當地檢測報告，確認不適用以表皮生長因子受體（EGFR）、間變性淋巴瘤激酶（ALK）和c-ros致癌基因1（ROS1）為導向的療法做為主要療法（紀錄顯示不存在腫瘤活化型EGFR突變，「並且」不存在ALK和ROS1基因重組，「或」存在Kirsten大鼠肉瘤病毒致癌基因同源基因[KRAS]突變）。
3.患有經試驗醫師評估並由BICR驗證依據RECIST 1.1為可測量的疾病。若位於先前放射治療部位的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
[完整納入條件請詳見計畫書中文摘要]
受試者類型及疾病特徵
1.經組織學或細胞學確診為第IV期（根據美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊第8版為M1a、M1b或M1c）鱗狀或非鱗狀NSCLC。
註：混合型腫瘤將以主要細胞類型（鱗狀或非鱗狀）分類；但小細胞成分則不允許。
2.非鱗狀組織學的受試者應根據當地檢測報告，確認不適用以表皮生長因子受體（EGFR）、間變性淋巴瘤激酶（ALK）和c-ros致癌基因1（ROS1）為導向的療法做為主要療法（紀錄顯示不存在腫瘤活化型EGFR突變，「並且」不存在ALK和ROS1基因重組，「或」存在Kirsten大鼠肉瘤病毒致癌基因同源基因[KRAS]突變）。
3.患有經試驗醫師評估並由BICR驗證依據RECIST 1.1為可測量的疾病。若位於先前放射治療部位的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
[完整納入條件請詳見計畫書中文摘要]
主要排除條件
若符合任何以下條件者，即不得參與本試驗：
健康狀況
1.診斷為小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤存在小細胞成分。
2.具有鱗狀組織學的受試者，如果存在已知的腫瘤活化型EGFR突變或ALK或ROS1基因重組，則予以排除。不需要進行分子檢測。
3.受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
[完整排除條件請詳見計畫書中文摘要]
健康狀況
1.診斷為小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤存在小細胞成分。
2.具有鱗狀組織學的受試者，如果存在已知的腫瘤活化型EGFR突變或ALK或ROS1基因重組，則予以排除。不需要進行分子檢測。
3.受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
[完整排除條件請詳見計畫書中文摘要]
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
90 人
