計劃書編號MK-1022-010
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06797635
尚未開始召募
2025-04-01 - 2035-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項開放性隨機分配的第2期試驗，針對高風險的早期三陰性或荷爾蒙受體低陽性／人類表皮生長因子受體2陰性乳癌，評估在Carboplatin／Paclitaxel加Pembrolizumab之前或之後給予Patritumab Deruxtecan加Pembrolizumab與Pembrolizumab併用化學治療相比，隨後進行手術和輔助性Pembrolizumab治療的安全性和療效（HERTHENA-Breast03）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第1部分：不良事件（AE）。劑量限制毒性（DLT）。因AE造成的試驗治療停止。第2部分：pCR（ypT0／Tis ypN0）：在前導性全身性療法完成後，經蘇木紫伊紅染色法評估，完全切除的乳房檢體及所有採檢的區域淋巴結中未出現殘留的侵襲性癌症。AE。因AE造成的試驗治療停止。
試驗目的
主要目的
•第1部分目的：評估在carboplatin／paclitaxel加pembrolizumab之前使用patritumab deruxtecan（HER3 DXd）加pembrolizumab之前導性治療的安全性和耐受性。
•第2部分目的：比較在carboplatin／paclitaxel加pembrolizumab之前使用HER3 DXd加pembrolizumab相對於carboplatin／paclitaxel加pembrolizumab之後使用AC（doxorubicin/cyclophosphamide）／EC（epirubicin/cyclophosphamide）加pembrolizumab，在決定性手術時的病理完全反應（pCR）（ypT0／Tis ypN0）率，由當地病理學家進行評估。
•第2部分目的：比較在carboplatin／paclitaxel加pembrolizumab之後使用HER3 DXd加pembrolizumab相對於carboplatin／paclitaxel加pembrolizumab之後使用AC／EC加pembrolizumab在決定性手術時的pCR（ypT0／Tis ypN0）率，由當地病理學家進行評估。
•第2部分：評估所有組別試驗治療的安全性和耐受性。
次要目的
•第2部分：評估所有組別在決定性手術當時達到pCR-無乳腺管原位癌（DCIS）（ypT0 ypN0）的比率，由當地病理學家進行評估。
•第2部分：評估所有組別中由試驗主持人評估的無事件存活期（EFS）。
•第2部分：評估所有組別的整體存活期（OS）。
•第2部分：評估所有組別中由試驗主持人評估的無遠端惡化／無遠端復發存活期（DPDRFS）。
•第2部分：由當地病理學家使用MD Anderson殘餘癌症負荷（RCB）計算器評估所有組別在決定性手術當時的RCB。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Patritumab Deruxtecan
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
100mg/Vial (製備後為20 mg/mL)
100mg/4mL/vial
100mg/4mL/vial
評估指標
第1部分：
不良事件（AE）。
劑量限制毒性（DLT）。
因AE造成的試驗治療停止。
第2部分：
pCR（ypT0／Tis ypN0）：在前導性全身性療法完成後，經蘇木紫伊紅染色法評估，完全切除的乳房檢體及所有採檢的區域淋巴結中未出現殘留的侵襲性癌症。
AE。
因AE造成的試驗治療停止。
不良事件（AE）。
劑量限制毒性（DLT）。
因AE造成的試驗治療停止。
第2部分：
pCR（ypT0／Tis ypN0）：在前導性全身性療法完成後，經蘇木紫伊紅染色法評估，完全切除的乳房檢體及所有採檢的區域淋巴結中未出現殘留的侵襲性癌症。
AE。
因AE造成的試驗治療停止。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•患有局部晚期、非轉移性（M0）乳癌，依照現行美國癌症聯合委員會（AJCC）標準定義的下列任一原發性腫瘤（T）與區域淋巴結（N）合併分期：cT1c、N1-N2；cT2、N0-N2；cT3、N0-N2；或cT4a-d、N0-N2
•患有經中央確診的三陰性乳癌或荷爾蒙受體（HR）低陽性（+）／人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（-）乳癌，並將按照三陰性乳癌（TNBC）典範進行治療
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格
•分配／隨機分配前28天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•左心室射出分率（LVEF）經由心臟超音波（ECHO）或多頻道心室功能攝影（MUGA）於篩選時執行的掃描評估達到≥50%或≥正常值下限（LLN）
•患有局部晚期、非轉移性（M0）乳癌，依照現行美國癌症聯合委員會（AJCC）標準定義的下列任一原發性腫瘤（T）與區域淋巴結（N）合併分期：cT1c、N1-N2；cT2、N0-N2；cT3、N0-N2；或cT4a-d、N0-N2
•患有經中央確診的三陰性乳癌或荷爾蒙受體（HR）低陽性（+）／人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（-）乳癌，並將按照三陰性乳癌（TNBC）典範進行治療
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格
•分配／隨機分配前28天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•左心室射出分率（LVEF）經由心臟超音波（ECHO）或多頻道心室功能攝影（MUGA）於篩選時執行的掃描評估達到≥50%或≥正常值下限（LLN）
主要排除條件
排除條件：
主要的排除條件包括但不限於以下：
•在隨機分配前患有未受控制或重大心血管疾病
•患有臨床上顯著的角膜疾病
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體的藥物治療
•曾接受任何針對目前所診斷乳癌的治療，包括放射療法、全身性療法和／或決定性手術
•先前已接受過抗人類表皮生長因子受體3（HER3）抗體，和／或由做為第一型拓撲異構酶抑制劑的exatecan衍生物（例如trastuzumab deruxtecan）組成的標靶抗體藥物複合體（ADC）治療
•患有轉移性（第IV期）乳癌或cN3淋巴結侵犯
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病，或無法透過標準診斷性評估排除的疑似間質性肺病（ILD）／肺炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性HBV和HCV感染
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害
主要的排除條件包括但不限於以下：
•在隨機分配前患有未受控制或重大心血管疾病
•患有臨床上顯著的角膜疾病
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體的藥物治療
•曾接受任何針對目前所診斷乳癌的治療，包括放射療法、全身性療法和／或決定性手術
•先前已接受過抗人類表皮生長因子受體3（HER3）抗體，和／或由做為第一型拓撲異構酶抑制劑的exatecan衍生物（例如trastuzumab deruxtecan）組成的標靶抗體藥物複合體（ADC）治療
•患有轉移性（第IV期）乳癌或cN3淋巴結侵犯
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病，或無法透過標準診斷性評估排除的疑似間質性肺病（ILD）／肺炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性HBV和HCV感染
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
372 人
