計劃書編號MK-5909-005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06864169
試驗執行中
2025-01-10 - 2031-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10C26.9
消化系統內界定不明的部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9159.9
消化器官及腹膜內分界不明部位之惡性腫瘤
一項第2期、非隨機分配、開放性、多中心試驗，評估Raludotatug Deruxtecan用於胃腸道癌症受試者的安全和療效性
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
胃腸道癌症
試驗目的
主要目的
評估由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估確認之客觀反應率（ORR）
次要目的
評估R-DXd的安全性和耐受性
評估由BICR依據RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）
評估由BICR依據RECIST 1.1評估的無惡化存活期（PFS）
評估整體存活期（OS）
藥品名稱
注射劑
主成份
MK-5909
劑型
270
劑量
100mg/vial
評估指標
客觀反應：完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•患有以下一種癌症：
o無法切除或轉移性胰管腺癌（PDAC）
o無法切除或轉移性膽道腺癌（肝內或肝外膽管癌[CCA]或膽囊癌[GBC]）
o無法切除或轉移性的大腸直腸腺癌
o無法切除或轉移性胃腺癌
o胃食道交接處腺癌（GEJAC）
o食道腺癌（EAC）
•曾接受癌症療法
•有至少3個月的預期壽命
•如果受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，則必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
•患有以下一種癌症：
o無法切除或轉移性胰管腺癌（PDAC）
o無法切除或轉移性膽道腺癌（肝內或肝外膽管癌[CCA]或膽囊癌[GBC]）
o無法切除或轉移性的大腸直腸腺癌
o無法切除或轉移性胃腺癌
o胃食道交接處腺癌（GEJAC）
o食道腺癌（EAC）
•曾接受癌症療法
•有至少3個月的預期壽命
•如果受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，則必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•有需要使用類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）／肺炎病史，或目前患有ILD／肺炎和／或疑似患有ILD／肺炎
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害
•患有未受控制或重大心血管疾病
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•有需要使用類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）／肺炎病史，或目前患有ILD／肺炎和／或疑似患有ILD／肺炎
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害
•患有未受控制或重大心血管疾病
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
160 人
