計劃書編號ES-CMSC01-B1101
試驗執行中
2020-04-01 - 2027-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10I63.50
源於未明示腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.511
源於右側中大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.512
源於左側中大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.519
源於未明示側性中大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.521
源於右側前大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.522
源於左側前大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.529
源於未明示側性前大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.531
源於右側後大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.532
源於左側後大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.539
源於未明示側性後大腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.541
源於右側小腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.542
源於左側小腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.549
源於未明示側性小腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.59
源於其他腦動脈阻塞或狹窄之腦梗塞
ICD-10I63.8
其他腦梗塞
ICD-10I63.9
腦梗塞
ICD-9434.91
伴有腦梗塞之腦動脈阻塞
一項第I期、開放性試驗，探討異體臍帶間質幹細胞對急性缺血性中風病患的安全性並探索其療效。
-
試驗申請者
長聖國際生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長聖國際生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性缺血性中風
試驗目的
主要目的
評估以靜脈輸注方式對急性缺血性中風病患給予UMSC01，以及透過靜脈方式給予急性缺血性中風病患UMSC01輸注後再以經動脈方式進行輸注，且不管曾接受 (靜脈輸注rt-PA 血栓溶解搭配動脈內血栓清除術)或不曾接受合併療法(靜脈輸注rt-PA血栓溶解或動脈內血栓清除術)的安全性。
次要目的
探討以靜脈輸注方式對急性缺血性中風病患給予UMSC01，以及透過靜脈方式給予急性缺血性中風病患UMSC01輸注後再以經動脈方式進行輸注，且不管是否曾接受合併療法的療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
Stem cells
劑型
270
劑量
MILLION CELLS
評估指標
主要的評估指標為安全性評估包含：
嚴重不良事件(SAE)、非預期嚴重不良事件(SUSAR)以及治療緊急不良事件(TEAE)在試驗期間的發生率。
嚴重不良事件(SAE)、非預期嚴重不良事件(SUSAR)以及治療緊急不良事件(TEAE)在試驗期間的發生率。
主要納入條件
捐贈者主要納入條件：
1.捐贈者是孕婦，並於簽署同意書當下年齡年滿20歲以及小於50歲。
2.捐贈者願意簽署同意書。
3.捐贈者胎盤是完整的，且懷孕週數大於等於 34 週。
4.捐贈者無妊娠併發症。
5.在收集臍帶前後，捐贈者願意提供個人及家族(包含胎兒父親)病史。
受試者主要納入條件：
1.受試者簽署同意書當天年齡年滿20歲。
2.受試者最近(於過去36小時內發生)曾被臨床診斷於中大腦動脈(MCA)部位(M1與M2)發生急性缺血性中風。
3.受試者在進行標準治療前的美國國立衛生研究院中風量表(NIHSS)分數介於8至20分。
4.受試者輸注前運動手臂及運動大腿分數≥ 2 (MRC量表)。
5.受試者簽署同意書當天的格拉斯哥昏迷量表(GCS)分數≥ 9。
6.受試者發生中風前的蘭氏量表分數為0~1 (自我通報病史或家屬/照護者通報)。
7.受試者在輸注前的生命徵象穩定，定義為經試驗主持人判定無臨床顯著呼吸異常、體溫正常且平均動脈壓≤ 180 mmHg。
8.受試者的血糖 < 350 mg/dl且>50 mg/dl且尿素/電解質無臨床顯著異常。
9.受試者的凝血酶原時間(PT)和部分凝血酶時間(APTT) ≤ 1.5倍正常上限值。
10.受試者願意簽署知情同意。
11.所有男性受試者以及具生育能力的女性受試者(介於青春期與停經後2年)應使用下列適當的避孕方法，至接受UMSC01治療後至少4週。
a.完全禁慾(當這與受試者優先和平常的生活方式一致時) ，定期禁慾(例如安全期、排卵、自然生育、排卵後方法)和體外排精是不可接受的避孕方法。
b.女性接受試驗治療前至少6週已進行結紮(已接受雙側卵巢切除術)或輸卵管結紮。若僅進行卵巢切除術，僅可於該女性之生育狀態經追蹤荷爾蒙濃度評估確認後接受。
c.男性結紮(篩選前至少6個月)。針對試驗內的女性受試者，輸精管結紮的男性伴侶應為其唯一伴侶。
d.合併下列任何兩種方法(d.1+d.2或d.1+d.3或d.2+d.3)：
d.1.使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法或其他形式具相同效果(失敗率< 1%)的荷爾蒙避孕法，例如陰道環和避孕貼片。
d.2.放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
d.3.屏障避孕法：保險套或避孕帽(女性隔膜/子宮帽)搭配殺精泡沫/凝膠/藥膜/乳膏/陰道栓劑。
1.捐贈者是孕婦，並於簽署同意書當下年齡年滿20歲以及小於50歲。
2.捐贈者願意簽署同意書。
3.捐贈者胎盤是完整的，且懷孕週數大於等於 34 週。
4.捐贈者無妊娠併發症。
5.在收集臍帶前後，捐贈者願意提供個人及家族(包含胎兒父親)病史。
受試者主要納入條件：
1.受試者簽署同意書當天年齡年滿20歲。
2.受試者最近(於過去36小時內發生)曾被臨床診斷於中大腦動脈(MCA)部位(M1與M2)發生急性缺血性中風。
3.受試者在進行標準治療前的美國國立衛生研究院中風量表(NIHSS)分數介於8至20分。
4.受試者輸注前運動手臂及運動大腿分數≥ 2 (MRC量表)。
5.受試者簽署同意書當天的格拉斯哥昏迷量表(GCS)分數≥ 9。
6.受試者發生中風前的蘭氏量表分數為0~1 (自我通報病史或家屬/照護者通報)。
7.受試者在輸注前的生命徵象穩定，定義為經試驗主持人判定無臨床顯著呼吸異常、體溫正常且平均動脈壓≤ 180 mmHg。
8.受試者的血糖 < 350 mg/dl且>50 mg/dl且尿素/電解質無臨床顯著異常。
9.受試者的凝血酶原時間(PT)和部分凝血酶時間(APTT) ≤ 1.5倍正常上限值。
10.受試者願意簽署知情同意。
11.所有男性受試者以及具生育能力的女性受試者(介於青春期與停經後2年)應使用下列適當的避孕方法，至接受UMSC01治療後至少4週。
a.完全禁慾(當這與受試者優先和平常的生活方式一致時) ，定期禁慾(例如安全期、排卵、自然生育、排卵後方法)和體外排精是不可接受的避孕方法。
b.女性接受試驗治療前至少6週已進行結紮(已接受雙側卵巢切除術)或輸卵管結紮。若僅進行卵巢切除術，僅可於該女性之生育狀態經追蹤荷爾蒙濃度評估確認後接受。
c.男性結紮(篩選前至少6個月)。針對試驗內的女性受試者，輸精管結紮的男性伴侶應為其唯一伴侶。
d.合併下列任何兩種方法(d.1+d.2或d.1+d.3或d.2+d.3)：
d.1.使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法或其他形式具相同效果(失敗率< 1%)的荷爾蒙避孕法，例如陰道環和避孕貼片。
d.2.放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
d.3.屏障避孕法：保險套或避孕帽(女性隔膜/子宮帽)搭配殺精泡沫/凝膠/藥膜/乳膏/陰道栓劑。
主要排除條件
捐贈者主要排除條件：
1.捐贈者有重大疾病，例如糖尿病(空腹血糖值大於等於250毫克/分升)、惡性腫瘤。
2.捐贈者於取得臍帶前後7天以下檢測為陽性：
→人類免疫缺乏病毒-1（Human Immunodeficiency Virus, HIV-1）: anti-HIV-I 、HIV-I NAT
→HIV-II
→B型肝炎病毒(HBV): HBsAg、anti-HBc、HBV NAT
→C型肝炎病毒(HCV): anti-HCV、 HCV NAT
→巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV)
→梅毒(Treponema pallidum)
→披衣菌(Chlamydia trachomatis)
→淋病球菌(Neisseria gonorrhea)
→第一型與第二型人類T細胞白血病病毒(Human T cell leukemia virus, HTLV)
→西尼羅河病毒(West Nile Virus, WNV) NAT
3.捐贈者具有庫賈氏病傳染風險者，曾經接受非合成硬腦膜移植、曾接受人類腦下垂體生長激素或有一位以上血親被診斷為庫賈氏病。
4.捐贈者在1980年初至1996年底曾居住於英國累計三個月以上、從1980年初迄今居住於歐洲累計五年以上、從1980年迄今曾在英國或法國接受任何血液輸注或血液產品者。
5.自1977年之後，本人或性伴侶出生於或曾居住於非洲特定國家(卡麥隆、中非共和國、查德、剛果、赤道幾內亞、加彭、尼日、或奈幾內亞)在以上列舉國家曾接收血液輸注或任何與血液有關的治療(存在感染HIV group O之風險)。
6.捐贈者被診斷茲卡(Zika) 病毒感染、在懷孕期間曾於Zika高傳染區居住或旅遊(根據疾病預防控制中心Zika病毒與Zika的區域的名單)。
7.捐贈者懷孕期間曾與被診斷Zika 病毒感染、或在曾於Zika高傳染區居住或旅遊之對象發生性行為。
8.捐贈者在懷孕期間曾接受輸血或是曾在西尼羅河病毒高風險國家居住超過3個月。
9.捐贈者為孕婦且在兩週內曾有不明原因的發熱並伴隨著頭痛或其他像是西尼羅河病毒的感染症狀(即類流感症狀包括發燒伴隨著頭痛、眼睛疼痛、全身痠痛、全身無力、新皮疹、淋巴結腫大或其他西尼羅河病毒感染證據)
10.捐贈者有肺結核(TB)之過去病史。
11.捐贈者有惡性腫瘤之過去病史。
12.捐贈者產檢結果得知胎兒有遺傳疾病。
13.捐贈者或家人欲儲存臍帶血或臍帶細胞。
14.捐贈者經醫師評估後認為不適合捐贈。
15.捐贈者於取得臍帶前四週內參與過其他臨床試驗且接受過任何治療。
受試者主要排除條件：
1.受試者此次中風發作前6個月內曾反覆發生中風。
2.受試者出現不適合參與本試驗的徵兆，例如：出血性中線移位、出血性轉化為HI2型或PH1型或PH2型或症狀波動。
3.受試者接受UMSC01前4週內曾參與其他臨床試驗。
4.受試者患有免疫功能低下疾病，或已知具臨床重要性的自體免疫疾病，或正在接受免疫抑制治療。
5.受試者因任何原因無法進行腦部單光子電腦斷層掃描(SPECT)、電腦斷層掃描(CT)與磁振共振(MRI)。
6.受試者發生急性缺血性中風後出現肝功能及腎功能異常，天冬氨酸轉氨酶(AST)與丙氨酸轉氨酶(ALT) 大於等於正常上限值5倍，腎小球過濾率(eGFR)每分鐘小於30毫升。
7.受試者患有惡性腫瘤、脊椎損傷或其他臨床重要性神經疾病等醫療病史，且經主持人判斷會影響本試驗的評估。
8.受試者患有具臨床活性的周邊神經病變、肌肉病變或其他臨床重要性神經疾病，且經主持人判斷會影響本試驗的評估。
9.受試者第一次與第三次評量的美國國立衛生研究院中風量表NIHSS分數差異≥5，而第三次評量NIHSS的時間必須在靜脈輸注UMSC01之前。
10.受試者被診斷出心臟衰竭且紐約心臟協會(NYHA)分數為III或IV。
11.經主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
1.捐贈者有重大疾病，例如糖尿病(空腹血糖值大於等於250毫克/分升)、惡性腫瘤。
2.捐贈者於取得臍帶前後7天以下檢測為陽性：
→人類免疫缺乏病毒-1（Human Immunodeficiency Virus, HIV-1）: anti-HIV-I 、HIV-I NAT
→HIV-II
→B型肝炎病毒(HBV): HBsAg、anti-HBc、HBV NAT
→C型肝炎病毒(HCV): anti-HCV、 HCV NAT
→巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV)
→梅毒(Treponema pallidum)
→披衣菌(Chlamydia trachomatis)
→淋病球菌(Neisseria gonorrhea)
→第一型與第二型人類T細胞白血病病毒(Human T cell leukemia virus, HTLV)
→西尼羅河病毒(West Nile Virus, WNV) NAT
3.捐贈者具有庫賈氏病傳染風險者，曾經接受非合成硬腦膜移植、曾接受人類腦下垂體生長激素或有一位以上血親被診斷為庫賈氏病。
4.捐贈者在1980年初至1996年底曾居住於英國累計三個月以上、從1980年初迄今居住於歐洲累計五年以上、從1980年迄今曾在英國或法國接受任何血液輸注或血液產品者。
5.自1977年之後，本人或性伴侶出生於或曾居住於非洲特定國家(卡麥隆、中非共和國、查德、剛果、赤道幾內亞、加彭、尼日、或奈幾內亞)在以上列舉國家曾接收血液輸注或任何與血液有關的治療(存在感染HIV group O之風險)。
6.捐贈者被診斷茲卡(Zika) 病毒感染、在懷孕期間曾於Zika高傳染區居住或旅遊(根據疾病預防控制中心Zika病毒與Zika的區域的名單)。
7.捐贈者懷孕期間曾與被診斷Zika 病毒感染、或在曾於Zika高傳染區居住或旅遊之對象發生性行為。
8.捐贈者在懷孕期間曾接受輸血或是曾在西尼羅河病毒高風險國家居住超過3個月。
9.捐贈者為孕婦且在兩週內曾有不明原因的發熱並伴隨著頭痛或其他像是西尼羅河病毒的感染症狀(即類流感症狀包括發燒伴隨著頭痛、眼睛疼痛、全身痠痛、全身無力、新皮疹、淋巴結腫大或其他西尼羅河病毒感染證據)
10.捐贈者有肺結核(TB)之過去病史。
11.捐贈者有惡性腫瘤之過去病史。
12.捐贈者產檢結果得知胎兒有遺傳疾病。
13.捐贈者或家人欲儲存臍帶血或臍帶細胞。
14.捐贈者經醫師評估後認為不適合捐贈。
15.捐贈者於取得臍帶前四週內參與過其他臨床試驗且接受過任何治療。
受試者主要排除條件：
1.受試者此次中風發作前6個月內曾反覆發生中風。
2.受試者出現不適合參與本試驗的徵兆，例如：出血性中線移位、出血性轉化為HI2型或PH1型或PH2型或症狀波動。
3.受試者接受UMSC01前4週內曾參與其他臨床試驗。
4.受試者患有免疫功能低下疾病，或已知具臨床重要性的自體免疫疾病，或正在接受免疫抑制治療。
5.受試者因任何原因無法進行腦部單光子電腦斷層掃描(SPECT)、電腦斷層掃描(CT)與磁振共振(MRI)。
6.受試者發生急性缺血性中風後出現肝功能及腎功能異常，天冬氨酸轉氨酶(AST)與丙氨酸轉氨酶(ALT) 大於等於正常上限值5倍，腎小球過濾率(eGFR)每分鐘小於30毫升。
7.受試者患有惡性腫瘤、脊椎損傷或其他臨床重要性神經疾病等醫療病史，且經主持人判斷會影響本試驗的評估。
8.受試者患有具臨床活性的周邊神經病變、肌肉病變或其他臨床重要性神經疾病，且經主持人判斷會影響本試驗的評估。
9.受試者第一次與第三次評量的美國國立衛生研究院中風量表NIHSS分數差異≥5，而第三次評量NIHSS的時間必須在靜脈輸注UMSC01之前。
10.受試者被診斷出心臟衰竭且紐約心臟協會(NYHA)分數為III或IV。
11.經主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10~13 人
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全球人數
10~13 人
