計劃書編號CCJE-TW-P1
尚未開始召募
2016-02-01 - 2016-12-31
Phase I
終止收納1
本研究目的在於評估細胞培養之不活化日本腦炎疫苗,ENCEVAC,使用
-
試驗申請者
和聯藥業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
和聯生技藥業股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
適用於日本腦炎的免疫接種.
試驗目的
本研究目的在於評估細胞培養之不活化日本腦炎疫苗,ENCEVAC,使用於15到24個月大健康台灣兒童的免疫產生力和安全性。
藥品名稱
主成份
去活性的日本腦炎病毒(北京株)
劑型
247
劑量
8 ug
評估指標
1. 初級評估指標 :
a. 針對日本腦炎病毒 (北京株 )的中和性抗體血清陽轉率。
b. 安全性評估
2. 次級評估指標 : 平均中和性抗體效價
a. 針對日本腦炎病毒 (北京株 )的中和性抗體血清陽轉率。
b. 安全性評估
2. 次級評估指標 : 平均中和性抗體效價
主要納入條件
1. 納入條件:
a. 納入當天年齡 15 到 24 個月。
b. 受試者可以遵循所有驗程序。
c. 受試者之法定代理 人能遵循所有試驗程序且簽署知情同意書。
d. 受試者納入當天耳溫小於攝氏 38 度。
2. 排除條件:
a. 受試者曾接過日本腦炎疫苗
b. 受試者過去曾有腦炎、病變或是膜史。
c. 受試者有神經系統疾病包含熱痙攣等過去史。
d. 受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩
肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性
代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大
受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大異常需要手術或慢性治療。
e. 受試者具疑似先天或後免疫缺乏 ，例如：人類免疫不全病毒感染。
f. 受試者在過去 72 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發燒。 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發
燒。
g. 已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏
反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是重不良反應之病史。
h. 受試者過去曾有出血性疾病、小板低下紫斑症或是其他嚴重史。
i. 在試驗前 4星期內曾使用其他試驗藥品或疫苗。
j. 在過去3個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或其他血液製品。
k. 過去6個月曾長期(超過14天)接受免疫抑制劑、免疫調節藥物(排除欣流)或是全身性類固醇(使用
prednisolne或同類藥物劑量大於或等於0.5 mg/kg/day)
l. 受試者目前正參加其他臨床試驗或是計畫參加其他臨床試驗。.
m. 受試者在試驗前3天內曾經服用非類固醇類止痛藥(NSAIDs)
n. 受試者在試驗前14天內曾接受抗病毒藥物治療。
o. 根據試驗主持人或協同主持人判斷受試者情形不適合參與臨床試驗。
a. 納入當天年齡 15 到 24 個月。
b. 受試者可以遵循所有驗程序。
c. 受試者之法定代理 人能遵循所有試驗程序且簽署知情同意書。
d. 受試者納入當天耳溫小於攝氏 38 度。
2. 排除條件:
a. 受試者曾接過日本腦炎疫苗
b. 受試者過去曾有腦炎、病變或是膜史。
c. 受試者有神經系統疾病包含熱痙攣等過去史。
d. 受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩
肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性
代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大
受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大異常需要手術或慢性治療。
e. 受試者具疑似先天或後免疫缺乏 ，例如：人類免疫不全病毒感染。
f. 受試者在過去 72 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發燒。 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發
燒。
g. 已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏
反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是重不良反應之病史。
h. 受試者過去曾有出血性疾病、小板低下紫斑症或是其他嚴重史。
i. 在試驗前 4星期內曾使用其他試驗藥品或疫苗。
j. 在過去3個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或其他血液製品。
k. 過去6個月曾長期(超過14天)接受免疫抑制劑、免疫調節藥物(排除欣流)或是全身性類固醇(使用
prednisolne或同類藥物劑量大於或等於0.5 mg/kg/day)
l. 受試者目前正參加其他臨床試驗或是計畫參加其他臨床試驗。.
m. 受試者在試驗前3天內曾經服用非類固醇類止痛藥(NSAIDs)
n. 受試者在試驗前14天內曾接受抗病毒藥物治療。
o. 根據試驗主持人或協同主持人判斷受試者情形不適合參與臨床試驗。
主要排除條件
1. 納入條件:
a. 納入當天年齡 15 到 24 個月。
b. 受試者可以遵循所有驗程序。
c. 受試者之法定代理 人能遵循所有試驗程序且簽署知情同意書。
d. 受試者納入當天耳溫小於攝氏 38 度。
2. 排除條件:
a. 受試者曾接過日本腦炎疫苗
b. 受試者過去曾有腦炎、病變或是膜史。
c. 受試者有神經系統疾病包含熱痙攣等過去史。
d. 受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩
肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性
代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大
受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大異常需要手術或慢性治療。
e. 受試者具疑似先天或後免疫缺乏 ，例如：人類免疫不全病毒感染。
f. 受試者在過去 72 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發燒。 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發
燒。
g. 已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏
反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是重不良反應之病史。
h. 受試者過去曾有出血性疾病、小板低下紫斑症或是其他嚴重史。
i. 在試驗前 4星期內曾使用其他試驗藥品或疫苗。
j. 在過去3個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或其他血液製品。
k. 過去6個月曾長期(超過14天)接受免疫抑制劑、免疫調節藥物(排除欣流)或是全身性類固醇(使用
prednisolne或同類藥物劑量大於或等於0.5 mg/kg/day)
l. 受試者目前正參加其他臨床試驗或是計畫參加其他臨床試驗。.
m. 受試者在試驗前3天內曾經服用非類固醇類止痛藥(NSAIDs)
n. 受試者在試驗前14天內曾接受抗病毒藥物治療。
o. 根據試驗主持人或協同主持人判斷受試者情形不適合參與臨床試驗。
a. 納入當天年齡 15 到 24 個月。
b. 受試者可以遵循所有驗程序。
c. 受試者之法定代理 人能遵循所有試驗程序且簽署知情同意書。
d. 受試者納入當天耳溫小於攝氏 38 度。
2. 排除條件:
a. 受試者曾接過日本腦炎疫苗
b. 受試者過去曾有腦炎、病變或是膜史。
c. 受試者有神經系統疾病包含熱痙攣等過去史。
d. 受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩
肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性
代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大
受試者具有先天性 代謝疾病、發展遲緩肺部育不良或是重大異常需要手術或慢性治療。
e. 受試者具疑似先天或後免疫缺乏 ，例如：人類免疫不全病毒感染。
f. 受試者在過去 72 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發燒。 小時內曾有急性疾病，不論是否伴隨發
燒。
g. 已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏
反應、性休克是已知對於任何疫苗或相關成分有嚴 重過敏反應、性休克是重不良反應之病史。
h. 受試者過去曾有出血性疾病、小板低下紫斑症或是其他嚴重史。
i. 在試驗前 4星期內曾使用其他試驗藥品或疫苗。
j. 在過去3個月內曾使用免疫球蛋白、輸血或其他血液製品。
k. 過去6個月曾長期(超過14天)接受免疫抑制劑、免疫調節藥物(排除欣流)或是全身性類固醇(使用
prednisolne或同類藥物劑量大於或等於0.5 mg/kg/day)
l. 受試者目前正參加其他臨床試驗或是計畫參加其他臨床試驗。.
m. 受試者在試驗前3天內曾經服用非類固醇類止痛藥(NSAIDs)
n. 受試者在試驗前14天內曾接受抗病毒藥物治療。
o. 根據試驗主持人或協同主持人判斷受試者情形不適合參與臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
0 人
