骨質疏鬆症

此試驗目的在於評估兩種不同廠牌risedronate sodium 35毫克錠劑(S562T3與Atelvia Delayed-Release Tablets），於健康受試者中藥物動力學性質，並藉由測量藥物吸收的速率與吸收量以評估藥品生體相等性。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗為指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同的吸收量。

risedronate sodium

35mg

藥物吸收量及吸收速率

一、納入標準：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至39歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）＞18.5和＜25.0間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。
二、排除標準：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者符合下列任一條件者:
* 哺乳中之婦女
* 每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
* 拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
* 女性受試者使用口服避孕藥者
13.顎骨壞死者或有相關口腔或牙科疾病者或試驗期間將接受牙科侵入性手術者。
14.曾接受過胃部手術者。

一、納入標準：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至39歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）＞18.5和＜25.0間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。
二、排除標準：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者符合下列任一條件者:
* 哺乳中之婦女
* 每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
* 拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
* 女性受試者使用口服避孕藥者
13.顎骨壞死者或有相關口腔或牙科疾病者或試驗期間將接受牙科侵入性手術者。
14.曾接受過胃部手術者。