計劃書編號217715 (MMRVNS 20-001)
試驗已結束
2022-12-01 - 2025-08-31
Phase II
終止收納5
一項第二期、單盲、隨機、對照研究，評估麻疹、腮腺炎、風疹、水痘疫苗相較於ProQuad，接種於四至六歲健康兒童之免疫原性和安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
麻疹、腮腺炎、風疹和水痘病毒
試驗目的
這是一項針對四至六歲健康兒童的第二期、單盲、隨機、對照、多國研究。參與者將接受隨機分配至單劑 MMRVNS 疫苗（3 組參與者，每組各接受 3 種不同疫苗配方 [分別稱為 MMRV(H)NS 疫苗、MM(H)RVNS 疫苗和 M(L)M(L)R(L)V(L)NS 疫苗] 中的一種）或單劑比較組之核准的 MMRV 疫苗（2 組參與者，每組各接受 2 個不同批次的 MMRV 疫苗中的一種 [稱為 MMRV_Lot 1 和 MMRV_Lot 2]，將匯總用於分析）。所有參與者之前都必須接種過第一劑含麻疹、腮腺炎、風疹和水痘的混合疫苗。將在介入前，把參與者以 2:2:2:1:1 的比例隨機分配至 5 個介入組之一。將有 3 次研究回診，時間是第 1 天（第 1 次回診的研究介入和血液採樣）、第 15 天（第 2 次回診的虛擬 [線上] 或親自安全性檢查）和第 43 天（第 3 次回診的血液採樣），以及在第 2-3 天和第 181 天分別進行 1 次安全性電話聯絡和 1 次安全性追蹤聯絡。
安全性監測將由獨立資料監測委員會執行，該委員會由臨床專家（獨立於研究，不屬於 GSK 和 GSK 指定人員
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
劑型
248
劑量
≥1X10^4.2 CCID₅₀
評估指標
根據麻疹、腮腺炎、風疹和水痘病毒抗體的幾何平均濃度 (Geometric mean concentration, GMC) 來評估 MMRVNS 疫苗（不同效力劑型）和 MMRV 疫苗（混合組）的免疫反應。
根據麻疹、腮腺炎、風疹和水痘病毒抗體的血清反應來評估 MMRVNS 疫苗（不同效力劑型）與 MMRV 疫苗（混合組）的免疫反應。
評估 MMRVNS 疫苗和 MMRV 疫苗接種後的安全性和反應原性（混合組）。
根據麻疹、腮腺炎、風疹和水痘病毒抗體的血清反應來評估 MMRVNS 疫苗（不同效力劑型）與 MMRV 疫苗（混合組）的免疫反應。
評估 MMRVNS 疫苗和 MMRV 疫苗接種後的安全性和反應原性（混合組）。
主要納入條件
納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
•依據進入試驗前的病史和臨床檢查而確定健康的參與者。
•進行試驗介入接種時年齡介於 4 歲和 6 歲間（即自其 4 歲生日至 7 歲生日的前一天）的男性或女性。
•曾在出生後第二年接種第一劑水痘疫苗的參與者。
•曾在出生第二年接種單一劑量麻疹、腮腺炎和風疹疫苗的參與者。
•執行任何試驗特定程序之前，自參與者家長/法定代理人 (LAR) 處獲得書面受試者同意書。
•試驗主持人認為，參與者的家長/法定代理人 (LAR) 能夠並且將遵守試驗計畫書要求（例如填寫電子日誌 [eDiaries]、返回進行追蹤回診）。
排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況
•任何可能因試驗介入任何成分（包括對新黴素或明膠過敏）而加劇的任何反應或過敏史。
•任何根據病史和身體檢查（無需實驗室檢測）確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷狀況。
•對乳膠過敏。
•試驗主持人評估患有重大先天性缺陷。
•麻疹、腮腺炎、風疹、水痘的病史。
•患有神經系統疾病或癲癇復發或不受控制發作的病史。
•納入時患有急性疾病。急性疾病的定義為出現中度或重度疾病，合併或未合併發燒。發燒的定義為透過適用任何年齡的方式所測量的體溫 ≥38.0°C。所有試驗介入接種可用於患有輕微疾病（如腹瀉、輕度上呼吸道感染且未合併發燒）的參與者。
•患有嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 感染史，且仍有症狀的參與者。
•試驗主持人認為，可能因參與試驗而對參與者造成額外風險的任何其他臨床狀況。
先前/併用療法
•在試驗介入前 30 天（第 -29 天至第 1 天）內開始使用，或在其試驗期間計畫使用試驗介入外的任何研究性或非註冊產品（藥物、疫苗或醫療器材）。
•在試驗介入給藥前 90 天內開始長期使用（定義為總共超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇（prednisone 等同於 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天劑量），以兒科參與者的最大劑量為準。允許使用吸入式和外用式類固醇。
•在試驗介入接種或試驗期間預定給藥前 180 天內開始給予免疫球蛋白和/或任何血液製品或血漿衍生物。
•在試驗期間的任何時間使用長效免疫調節藥物（例如 infliximab）。
•先前接種過第二劑水痘疫苗或麻疹、腮腺炎、風疹疫苗。
•自試驗介入劑量接種前 30 天開始至試驗介入劑量接種結束後 43 天*（第 3 次回診）的期間內，試驗計畫書未預見的疫苗接種或疫苗預定接種，但下列疫苗除外：
減活流感疫苗，其可在試驗期間的任何時間接種並在與試驗介入疫苗不同的位置進行接種，
常規建議的含 DTPa 兒童核准疫苗，最好根據參與國的當地免疫實務作法一併接種。
任何其他適齡疫苗均可自第 3 次回診開始及之後的任何時間接種。
*如遇公共衛生當局在常規疫苗接種計畫之外建議和/或組織針對無法預見之公衛威脅（例如疫情）進行緊急大規模疫苗接種情形，如果需要，可以縮短上述的疫苗時間區間，前提是根據當地政府建議接種疫苗，並需要通知 GSK/IQVIA。
先前/同時發生的臨床試驗經驗
•在試驗期間的任何時間同時參與另一項臨床試驗，其中參與者已經或將要接觸研究性或非研究性介入（藥物/侵入性醫療器材）。
其他排除條件
•接受照護的兒童。
•任何試驗人員的直系親屬、家人或家庭成員。
•家中有以下高風險人士的參與者：
-免疫功能不全的個人。
-沒有水痘病史文件記錄的懷孕女性。
-母親無水痘病史文件記錄的新生兒。
-懷孕週數小於 28 週出生的新生兒。
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
•依據進入試驗前的病史和臨床檢查而確定健康的參與者。
•進行試驗介入接種時年齡介於 4 歲和 6 歲間（即自其 4 歲生日至 7 歲生日的前一天）的男性或女性。
•曾在出生後第二年接種第一劑水痘疫苗的參與者。
•曾在出生第二年接種單一劑量麻疹、腮腺炎和風疹疫苗的參與者。
•執行任何試驗特定程序之前，自參與者家長/法定代理人 (LAR) 處獲得書面受試者同意書。
•試驗主持人認為，參與者的家長/法定代理人 (LAR) 能夠並且將遵守試驗計畫書要求（例如填寫電子日誌 [eDiaries]、返回進行追蹤回診）。
排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況
•任何可能因試驗介入任何成分（包括對新黴素或明膠過敏）而加劇的任何反應或過敏史。
•任何根據病史和身體檢查（無需實驗室檢測）確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷狀況。
•對乳膠過敏。
•試驗主持人評估患有重大先天性缺陷。
•麻疹、腮腺炎、風疹、水痘的病史。
•患有神經系統疾病或癲癇復發或不受控制發作的病史。
•納入時患有急性疾病。急性疾病的定義為出現中度或重度疾病，合併或未合併發燒。發燒的定義為透過適用任何年齡的方式所測量的體溫 ≥38.0°C。所有試驗介入接種可用於患有輕微疾病（如腹瀉、輕度上呼吸道感染且未合併發燒）的參與者。
•患有嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 感染史，且仍有症狀的參與者。
•試驗主持人認為，可能因參與試驗而對參與者造成額外風險的任何其他臨床狀況。
先前/併用療法
•在試驗介入前 30 天（第 -29 天至第 1 天）內開始使用，或在其試驗期間計畫使用試驗介入外的任何研究性或非註冊產品（藥物、疫苗或醫療器材）。
•在試驗介入給藥前 90 天內開始長期使用（定義為總共超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇（prednisone 等同於 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天劑量），以兒科參與者的最大劑量為準。允許使用吸入式和外用式類固醇。
•在試驗介入接種或試驗期間預定給藥前 180 天內開始給予免疫球蛋白和/或任何血液製品或血漿衍生物。
•在試驗期間的任何時間使用長效免疫調節藥物（例如 infliximab）。
•先前接種過第二劑水痘疫苗或麻疹、腮腺炎、風疹疫苗。
•自試驗介入劑量接種前 30 天開始至試驗介入劑量接種結束後 43 天*（第 3 次回診）的期間內，試驗計畫書未預見的疫苗接種或疫苗預定接種，但下列疫苗除外：
減活流感疫苗，其可在試驗期間的任何時間接種並在與試驗介入疫苗不同的位置進行接種，
常規建議的含 DTPa 兒童核准疫苗，最好根據參與國的當地免疫實務作法一併接種。
任何其他適齡疫苗均可自第 3 次回診開始及之後的任何時間接種。
*如遇公共衛生當局在常規疫苗接種計畫之外建議和/或組織針對無法預見之公衛威脅（例如疫情）進行緊急大規模疫苗接種情形，如果需要，可以縮短上述的疫苗時間區間，前提是根據當地政府建議接種疫苗，並需要通知 GSK/IQVIA。
先前/同時發生的臨床試驗經驗
•在試驗期間的任何時間同時參與另一項臨床試驗，其中參與者已經或將要接觸研究性或非研究性介入（藥物/侵入性醫療器材）。
其他排除條件
•接受照護的兒童。
•任何試驗人員的直系親屬、家人或家庭成員。
•家中有以下高風險人士的參與者：
-免疫功能不全的個人。
-沒有水痘病史文件記錄的懷孕女性。
-母親無水痘病史文件記錄的新生兒。
-懷孕週數小於 28 週出生的新生兒。
主要排除條件
納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
•依據進入試驗前的病史和臨床檢查而確定健康的參與者。
•進行試驗介入接種時年齡介於 4 歲和 6 歲間（即自其 4 歲生日至 7 歲生日的前一天）的男性或女性。
•曾在出生後第二年接種第一劑水痘疫苗的參與者。
•曾在出生第二年接種單一劑量麻疹、腮腺炎和風疹疫苗的參與者。
•執行任何試驗特定程序之前，自參與者家長/法定代理人 (LAR) 處獲得書面受試者同意書。
•試驗主持人認為，參與者的家長/法定代理人 (LAR) 能夠並且將遵守試驗計畫書要求（例如填寫電子日誌 [eDiaries]、返回進行追蹤回診）。
排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況
•任何可能因試驗介入任何成分（包括對新黴素或明膠過敏）而加劇的任何反應或過敏史。
•任何根據病史和身體檢查（無需實驗室檢測）確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷狀況。
•對乳膠過敏。
•試驗主持人評估患有重大先天性缺陷。
•麻疹、腮腺炎、風疹、水痘的病史。
•患有神經系統疾病或癲癇復發或不受控制發作的病史。
•納入時患有急性疾病。急性疾病的定義為出現中度或重度疾病，合併或未合併發燒。發燒的定義為透過適用任何年齡的方式所測量的體溫 ≥38.0°C。所有試驗介入接種可用於患有輕微疾病（如腹瀉、輕度上呼吸道感染且未合併發燒）的參與者。
•患有嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 感染史，且仍有症狀的參與者。
•試驗主持人認為，可能因參與試驗而對參與者造成額外風險的任何其他臨床狀況。
先前/併用療法
•在試驗介入前 30 天（第 -29 天至第 1 天）內開始使用，或在其試驗期間計畫使用試驗介入外的任何研究性或非註冊產品（藥物、疫苗或醫療器材）。
•在試驗介入給藥前 90 天內開始長期使用（定義為總共超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇（prednisone 等同於 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天劑量），以兒科參與者的最大劑量為準。允許使用吸入式和外用式類固醇。
•在試驗介入接種或試驗期間預定給藥前 180 天內開始給予免疫球蛋白和/或任何血液製品或血漿衍生物。
•在試驗期間的任何時間使用長效免疫調節藥物（例如 infliximab）。
•先前接種過第二劑水痘疫苗或麻疹、腮腺炎、風疹疫苗。
•自試驗介入劑量接種前 30 天開始至試驗介入劑量接種結束後 43 天*（第 3 次回診）的期間內，試驗計畫書未預見的疫苗接種或疫苗預定接種，但下列疫苗除外：
減活流感疫苗，其可在試驗期間的任何時間接種並在與試驗介入疫苗不同的位置進行接種，
常規建議的含 DTPa 兒童核准疫苗，最好根據參與國的當地免疫實務作法一併接種。
任何其他適齡疫苗均可自第 3 次回診開始及之後的任何時間接種。
*如遇公共衛生當局在常規疫苗接種計畫之外建議和/或組織針對無法預見之公衛威脅（例如疫情）進行緊急大規模疫苗接種情形，如果需要，可以縮短上述的疫苗時間區間，前提是根據當地政府建議接種疫苗，並需要通知 GSK/IQVIA。
先前/同時發生的臨床試驗經驗
•在試驗期間的任何時間同時參與另一項臨床試驗，其中參與者已經或將要接觸研究性或非研究性介入（藥物/侵入性醫療器材）。
其他排除條件
•接受照護的兒童。
•任何試驗人員的直系親屬、家人或家庭成員。
•家中有以下高風險人士的參與者：
-免疫功能不全的個人。
-沒有水痘病史文件記錄的懷孕女性。
-母親無水痘病史文件記錄的新生兒。
-懷孕週數小於 28 週出生的新生兒。
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
•依據進入試驗前的病史和臨床檢查而確定健康的參與者。
•進行試驗介入接種時年齡介於 4 歲和 6 歲間（即自其 4 歲生日至 7 歲生日的前一天）的男性或女性。
•曾在出生後第二年接種第一劑水痘疫苗的參與者。
•曾在出生第二年接種單一劑量麻疹、腮腺炎和風疹疫苗的參與者。
•執行任何試驗特定程序之前，自參與者家長/法定代理人 (LAR) 處獲得書面受試者同意書。
•試驗主持人認為，參與者的家長/法定代理人 (LAR) 能夠並且將遵守試驗計畫書要求（例如填寫電子日誌 [eDiaries]、返回進行追蹤回診）。
排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況
•任何可能因試驗介入任何成分（包括對新黴素或明膠過敏）而加劇的任何反應或過敏史。
•任何根據病史和身體檢查（無需實驗室檢測）確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷狀況。
•對乳膠過敏。
•試驗主持人評估患有重大先天性缺陷。
•麻疹、腮腺炎、風疹、水痘的病史。
•患有神經系統疾病或癲癇復發或不受控制發作的病史。
•納入時患有急性疾病。急性疾病的定義為出現中度或重度疾病，合併或未合併發燒。發燒的定義為透過適用任何年齡的方式所測量的體溫 ≥38.0°C。所有試驗介入接種可用於患有輕微疾病（如腹瀉、輕度上呼吸道感染且未合併發燒）的參與者。
•患有嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 感染史，且仍有症狀的參與者。
•試驗主持人認為，可能因參與試驗而對參與者造成額外風險的任何其他臨床狀況。
先前/併用療法
•在試驗介入前 30 天（第 -29 天至第 1 天）內開始使用，或在其試驗期間計畫使用試驗介入外的任何研究性或非註冊產品（藥物、疫苗或醫療器材）。
•在試驗介入給藥前 90 天內開始長期使用（定義為總共超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇（prednisone 等同於 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天劑量），以兒科參與者的最大劑量為準。允許使用吸入式和外用式類固醇。
•在試驗介入接種或試驗期間預定給藥前 180 天內開始給予免疫球蛋白和/或任何血液製品或血漿衍生物。
•在試驗期間的任何時間使用長效免疫調節藥物（例如 infliximab）。
•先前接種過第二劑水痘疫苗或麻疹、腮腺炎、風疹疫苗。
•自試驗介入劑量接種前 30 天開始至試驗介入劑量接種結束後 43 天*（第 3 次回診）的期間內，試驗計畫書未預見的疫苗接種或疫苗預定接種，但下列疫苗除外：
減活流感疫苗，其可在試驗期間的任何時間接種並在與試驗介入疫苗不同的位置進行接種，
常規建議的含 DTPa 兒童核准疫苗，最好根據參與國的當地免疫實務作法一併接種。
任何其他適齡疫苗均可自第 3 次回診開始及之後的任何時間接種。
*如遇公共衛生當局在常規疫苗接種計畫之外建議和/或組織針對無法預見之公衛威脅（例如疫情）進行緊急大規模疫苗接種情形，如果需要，可以縮短上述的疫苗時間區間，前提是根據當地政府建議接種疫苗，並需要通知 GSK/IQVIA。
先前/同時發生的臨床試驗經驗
•在試驗期間的任何時間同時參與另一項臨床試驗，其中參與者已經或將要接觸研究性或非研究性介入（藥物/侵入性醫療器材）。
其他排除條件
•接受照護的兒童。
•任何試驗人員的直系親屬、家人或家庭成員。
•家中有以下高風險人士的參與者：
-免疫功能不全的個人。
-沒有水痘病史文件記錄的懷孕女性。
-母親無水痘病史文件記錄的新生兒。
-懷孕週數小於 28 週出生的新生兒。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
128 人
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全球人數
800 人
