2023-03-01 - 2027-02-28
Phase III
召募中16
ICD-10I20.0
不穩定心絞痛
ICD-9411.1
居間冠狀動脈徵候群
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、事件驅動試驗，證明口服凝血因子 XIa 抑制劑 Milvexian 在近期急性冠狀動脈症候群後的療效和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.≥18 歲。
參與者類型和疾病特性
2. 參與者必須在隨機分配前 7 天內發生符合下列所有 3 項條件的指標事件：
a）符合自發性心臟缺血的臨床症候群
b）診斷患有急性冠狀動脈症候群 (acute coronary syndrome, ACS)（即 ST 段上升型心肌梗塞 (ST-elevation myocardial infarction, STEMI)、非 STEMI 或不穩定型心絞痛 (unstable angina, UA)）
c）當地實驗室判定心臟生物標記物升高（例如：肌鈣蛋白 I、肌鈣蛋白 T（肌酸激酶-MB） CK-MB）超過正常值上限
3. 參與者必須有至少 2 項下列危險因子：|
a）年齡 65 歲或以上
b）糖尿病
c）曾有心肌梗塞 (MI) 病史（指標 ACS 事件除外）
d）多處血管冠狀動脈疾病 (Multivessel coronary disease, CAD)（註：這可能是多處血管 CAD 病史，或單一血管 CAD 病史，且伴隨指標 ACS 事件出現在不同的冠狀動脈中，證實為多處血管 CAD。）
e）在指標 ACS 事件前有冠狀動脈繞道手術 (CABG) 的病史
f）有周邊動脈疾病 (peripheral artery disease, PAD) 或腦血管疾病（例如：頸動脈粥狀動脈硬化、顱內動脈狹窄的病史。請注意，有短暫性腦缺血發作 (transient ischemic attack, TIA) 或中風病史的參與者排除在納入之外。）
g）保守管理（即，在指標性 ACS 事件後不經皮介入 (PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (CABG)）
h）下列任何一項或多項高風險血管造影特徵
a. 總支架長度 ＞30 mm
b. 血栓性目標病灶
c. 以一個以上支架治療的分叉病灶
d. 接受動脈粥樣硬化切除術的鈣化目標病灶
e. 為指標 ACS（或臨床診斷為前 STEMI）治療阻塞性左主動脈或近端左前下降動脈
體重
不適用。
性別和避孕/屏障法要求
4. 所有具生育能力的女性參與者在篩選時的高靈敏度血清乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 或尿液檢測必須為陰性。
5. 女性參與者在直到最後一劑試驗介入治療後 4 天（5 個半衰期）為止，不得懷孕、哺乳，或計畫懷孕。
6. 女性參與者必須
a. 不具有生育能力
b. 具有生育能力且實行一種高度有效的避孕方法（持續且正確使用時，失敗率每年 ＜1%），且同意持續使用一種高度有效的方法，直到最後一劑試驗介入治療後 4 天（5 個半衰期）– 結束相關接觸。試驗主持人必須評估與第一劑試驗介入治療相關避孕方法失敗（例如：未遵從規定、近期才開始）的可能性。
7. 使用荷爾蒙避孕法的女性參與者應使用一種額外的非荷爾蒙避孕法（上述入選標準 6b 的要求），直至最後一劑試驗介入治療後 4 天（5 個半衰期）– 結束相關接觸。
受試者同意
8. 必須簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)（或其法定代理人必須簽署），表示參與者瞭解研究目的和必要程序，願意參與試驗，且願意在試驗計畫結束時提供生命狀態。
9. 願意且能夠遵守本試驗計畫書中指定的生活型態限制。
主要排除條件
1.作為指標 ACS 事件，由於氧氣需求增加或供應減少（第 2 型 MI）而導致缺血次發的 MI 或術中發生的 MI。
2.在任何 PCI 之前，為指標性 ACS 事件進行的血管造影顯示有極少或無阻塞性 CAD（即：由研究醫師判定為目視狹窄 ＜50%）。
3.隨機分配後預定進行 CABG 或分期 PCI（註記：參與者在完成預定分期 PCI 後，可接受納入評估）。
4.依據試驗主持人和/或當地準則，患有任何需要慢性抗凝血治療的情況。註記：若參與者在放置生物假體非機械性瓣膜（例如：經導管主動脈瓣更換）後有慢性抗血小板療法的適應症，不符合此項排除條件，且有資格參與試驗。
5.出血風險顯著增加的病況（例如：過去 3 個月內曾發生臨床上顯著的出血、已知出血傾向等）。
6.需要永久透析，或篩選時腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）＜15 mL/min/1.73 m2 。
7.目前患有活動性肝臟疾病（例如：急性肝炎和已知肝硬化），包括接受肝炎抗病毒治療的參與者。
8.正在接受化療或放療或以免疫療法治療的活動性癌症。
9.在指標事件期間進行的 CABG。
10.有缺血性中風或 TIA 的病史。
11.隨機分配時的 Killip 第 3 或 4 級。
12.有任何重大藥物過敏的病史（例如全身性過敏、史帝芬強生症候群、毒性表皮溶解症、伴隨嗜酸性白血球增多症的藥物反應，以及全身性症狀 (DRESS)）。
13.已知對 milvexian 或其賦形劑過敏、過敏或無法耐受 。
14.已知活化部分凝血活酶時間 (activated partial thromboplastin time, aPTT) 延長 ＞ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或已知患有先天性第十一因子 (congenital Factor XI, FXI) 缺乏。
先前/併用療法
15.預定使用任何不允許使用的療法，包括 isoniazid (INH)。
先前/同時的臨床試驗經驗
16.在預定的第一劑試驗介入前 4 週內或目前納入試驗性試驗，曾接受試驗性試驗介入或使用侵入性試驗性醫療器材。
診斷評估
17.依據當地實驗室，符合下列隨機分配前指定條件且經重複確認的任何下列實驗室檢測結果：
-血小板計數 ＜75,000/µL
-丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) ＞3 倍 ULN
-總膽紅素 ≥1.5 倍 ULN，除非確認其他致病因子，例如吉伯特氏症候群
-血紅素 ＜8.0 g/dL
其他排除條件
18.在試驗主持人或試驗單位的指示下直接參與提議之試驗或其他試驗的主持人或試驗單位的員工，以及員工或試驗主持人的家屬。
19.有任何狀況經試驗主持人認定不符合參與者的最佳利益（例如：有害身心健康），或可能阻礙、限制或混淆試驗計畫書規定的評估，或預期壽命 ＜12 個月。
20.在篩選時，任何不會考慮遵循試驗聯絡時間表、或不允許聯絡參與者、或指定家屬或醫療照護執業人員，直到其提前停用試驗藥物或退出試驗參與時以判定任何評估指標事件和/或生命狀態的參與者。
21.精神狀況或認知障礙/失智，而使參與者無法理解試驗的性質、潛在風險和益處。
22.受監禁的參與者，包括受刑人或為了治療精神疾病而強制拘留的參與者。
23.已知目前藥物濫用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約230 人
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全球人數
約16,000 人
