2025-10-31 - 2029-06-26
Phase II
尚未開始8
一項2b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估Verekitug (UPB-101) 用於中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)參與者的療效與安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
●醫師診斷患有COPD >12 個月。
●有10 包-年或以上吸菸史的目前或先前吸菸者。
●使用支氣管擴張劑後第一秒用力呼氣容積(Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1)／用力肺活量(forced vital capacity, FVC) 比值< 0.70，且使用支氣管擴張劑後FEV1 預測值>30% 且≤80%。
●納入前一年內有≥2 次中度惡化或≥1 次重度惡化的病史記錄。
●隨機分配前接受背景三藥療法（ICS、LABA、LAMA）3 個月，且第1 次就診前接受穩定藥物劑量1 個月或以上。若有ICS 的禁忌症，則允許接受LABA 和LAMA 雙藥療法。
●在篩選期間對於背景療法的遵從度≥80% 且持續至少4 週。
主要排除條件
●在篩選期前4 週內或篩選期間發生呼吸道感染。
●接受>4 公升／分鐘的氧氣治療。允許夜間為睡眠呼吸中止症使用氧氣。
●在第1 次就診前24 週內或5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾接受全身性或生物性免疫抑制劑療法，以治療發炎疾病或自體免疫疾病，但口服皮質類固醇除外。在第1 次就診前12 個月內曾接受cyclophosphamide 和rituximab 治療。
●根據2023 年全球氣喘倡議指引或其他公認指引，目前診斷患有氣喘
●有COPD 以外之具臨床意義肺部疾病（例如：肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺高壓、支氣管擴張症、Churg-Strauss 症候群）或其他與周邊嗜酸性白血球計數升高有關之肺部或全身性疾病診斷的病史或證據。
●需要雙相型陽壓呼吸器(Bilevel positive airway pressure, BiPAP) 的慢性高碳酸血症。不排除因急性COPD 惡化而定期需要BiPAP 的參與者。
●第1 次就診前6 個月內曾發生下列任何一項：急性心肌梗塞、短暫性腦缺血發作或中風、因任何心血管或腦血管事件住院、肺栓塞、深層靜脈血栓和心律不整，包括陣發性（例如：間歇性）。若參與者患有持續性心房顫動，定義為持續心房顫動至少6 個月，且以速率控制策略（即：選擇性乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、放置節律器、digoxin 或消融療法）和穩定適當程度的抗凝血治療控制至少6 個月，可考慮納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
666 人
