計劃書編號D9727C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06952803
尚未開始召募
2025-09-15 - 2036-04-30
Phase III
召募中3
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第III 期試驗，評估輔助性saruparib (AZD5305) (EvoPAR-Prostate02)用於患有乳癌基因突變型(BRCAm)局部高風險攝護腺癌且正在接受放射治療和雄激素剝奪療法的病患
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
無轉移存活期 (MFS) [時間範圍: 約93個月]-MFS 係定義為從隨機分配開始，直到透過BICR 評估首次出現遠端轉移(以標準臨床造影[CT/MRI 和骨骼掃描，或PSMA-PET]確認)或因任何原因死亡當天，所經過的時間。
試驗目的
主要目的
在罹患帶有BRCA1/2 突變的高風險和極高風險(局部/局部晚期)攝護腺癌且接受初始或救援性RT 的參與者(群組A)中，透過BICR 使用標準臨床造影評估的MFS，證明在標準ADT 療法中加入輔助性saruparib 相對於加入安慰劑的優越性。
在罹患帶有BRCA1/2 突變的局部極高風險攝護腺癌且接受初始RT的參與者(群組B)中，透過BICR 使用標準臨床造影評估的MFS，證明在標準ADT 療法加上abiraterone 的治療中加入輔助性saruparib 相對於加入安慰劑的優越性。
關鍵次要目的:
透過OS 的評估，在群組A 參與者中，證明在標準ADT 療法中加入輔助性saruparib 相對於加入安慰劑的優越性。
透過OS 的評估，在群組B 參與者中，證明在標準ADT 療法併用abiraterone 的治療中加入輔助性saruparib 相對於加入安慰劑的優越性。
藥品名稱
saruparib
主成份
saruparib
劑型
錠劑
劑量
20mg
評估指標
無轉移存活期 (MFS) [時間範圍: 約93個月]
-MFS 係定義為從隨機分配開始，直到透過BICR 評估首次
出現遠端轉移(以標準臨床造影[CT/MRI 和骨骼掃描，或
PSMA-PET]確認)或因任何原因死亡當天，所經過的時間。
-MFS 係定義為從隨機分配開始，直到透過BICR 評估首次
出現遠端轉移(以標準臨床造影[CT/MRI 和骨骼掃描，或
PSMA-PET]確認)或因任何原因死亡當天，所經過的時間。
主要納入條件
-參與者必須以組織學方法證實有攝護腺腺癌的診斷。
-新診斷出罹患高風險和極高風險(局部/局部晚期)攝護腺癌的參與者，或接受根除性攝護腺切除術後患有高風險生化復發(BCR)的參與者
-提供福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體
-需要透過中央腫瘤組織確認乳癌基因1 (BRCA1)或乳癌基因2 (BRCA2)突變狀態，方可納入。
-所有參與者在完成預定的放射治療(RT)後，都必須進行電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)與骨掃描。此篩選掃描必須確認沒有疾病證據，或者疾病證據僅限於骨盆(M0)。
-所有參與者在完成預定的放射治療後都必須進行攝護腺特異性膜抗原-正子斷層造影(PSMA-PET)。此篩選掃描必須確認沒有疾病證據，或者疾病證據僅限於骨盆(M0)。
-美國東岸癌症臨床研究合作小組(ECOG)體能狀態為0 或1，而且在隨機分配前2 週無惡化。
-最低預期餘命為12 個月。
-具有足夠的器官和骨髓功能
-所有參與者均接受過初始或救援性放射治療。在初始或救援性情境中對攝護腺(骨盆)進行的放射治療，必須以治癒為目的。允許在放射治
療放射線計畫中使用轉移導向療法，作為骨盆外轉移病灶的局部放射治療。
-所有參與者均接受過預定的雄激素剝奪療法和促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物療程
-參與者從簽署受試者同意書開始、在試驗介入治療期間，以及最後一劑試驗介入治療後6 個月內，不得使他人受孕或捐贈精子。
-參與者從簽署受試者同意書開始、在試驗介入治療期間，以及最後一劑試驗藥物後6 個月內，必須與所有性伴侶使用保險套(若允許應搭配使用殺精劑)
-新診斷出罹患高風險和極高風險(局部/局部晚期)攝護腺癌的參與者，或接受根除性攝護腺切除術後患有高風險生化復發(BCR)的參與者
-提供福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體
-需要透過中央腫瘤組織確認乳癌基因1 (BRCA1)或乳癌基因2 (BRCA2)突變狀態，方可納入。
-所有參與者在完成預定的放射治療(RT)後，都必須進行電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)與骨掃描。此篩選掃描必須確認沒有疾病證據，或者疾病證據僅限於骨盆(M0)。
-所有參與者在完成預定的放射治療後都必須進行攝護腺特異性膜抗原-正子斷層造影(PSMA-PET)。此篩選掃描必須確認沒有疾病證據，或者疾病證據僅限於骨盆(M0)。
-美國東岸癌症臨床研究合作小組(ECOG)體能狀態為0 或1，而且在隨機分配前2 週無惡化。
-最低預期餘命為12 個月。
-具有足夠的器官和骨髓功能
-所有參與者均接受過初始或救援性放射治療。在初始或救援性情境中對攝護腺(骨盆)進行的放射治療，必須以治癒為目的。允許在放射治
療放射線計畫中使用轉移導向療法，作為骨盆外轉移病灶的局部放射治療。
-所有參與者均接受過預定的雄激素剝奪療法和促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物療程
-參與者從簽署受試者同意書開始、在試驗介入治療期間，以及最後一劑試驗介入治療後6 個月內，不得使他人受孕或捐贈精子。
-參與者從簽署受試者同意書開始、在試驗介入治療期間，以及最後一劑試驗藥物後6 個月內，必須與所有性伴侶使用保險套(若允許應搭配使用殺精劑)
主要排除條件
-有骨髓增生不良症候群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)病史或具有指向骨髓增生不良症候群/急性骨髓性白血病之特徵的參與者
-有任何已知出血傾向的參與者
-基於任何原因而出現持續(> 2週)嚴重血球減少症的病史。
-難治型噁心及嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥處方藥物或曾大量切除腸道，而無法充分吸收saruparib 和/或abiraterone。
-有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但有例外情況
-心臟標準, 包含曾罹患心律不整及心血管疾病
-有活動性且未受控制的B 型肝炎和/或C 型肝炎的證據
-有活動性且未受控制的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的證據
-曾接受任何化療(即docetaxel)或免疫療法；曾接受任何聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑的治療。
-14 天內曾接受血液製品支持或生長因子支持的治療。
-在隨機分配的21 天內或至少5 個半衰期(以較長者為準)內，併用CYP3A4 的強效誘導劑和抑制劑(適用於saruparib 和abiraterone)或草藥補充劑
-併用已知可延長QT 且已知有多型性心室性心搏過速(TdP)風險的藥物。
-已知參與者對saruparib 或其中的任何賦形劑過敏。
-有任何已知出血傾向的參與者
-基於任何原因而出現持續(> 2週)嚴重血球減少症的病史。
-難治型噁心及嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥處方藥物或曾大量切除腸道，而無法充分吸收saruparib 和/或abiraterone。
-有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但有例外情況
-心臟標準, 包含曾罹患心律不整及心血管疾病
-有活動性且未受控制的B 型肝炎和/或C 型肝炎的證據
-有活動性且未受控制的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的證據
-曾接受任何化療(即docetaxel)或免疫療法；曾接受任何聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑的治療。
-14 天內曾接受血液製品支持或生長因子支持的治療。
-在隨機分配的21 天內或至少5 個半衰期(以較長者為準)內，併用CYP3A4 的強效誘導劑和抑制劑(適用於saruparib 和abiraterone)或草藥補充劑
-併用已知可延長QT 且已知有多型性心室性心搏過速(TdP)風險的藥物。
-已知參與者對saruparib 或其中的任何賦形劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
700 人
