計劃書編號D798NC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07000149
尚未開始召募
2025-09-10 - 2028-06-13
Phase I
召募中4
一項第Ib/III 期、隨機分配、多中心、全球試驗，評估Volrustomig 加上Casdatifan 或Volrustomig 單一療法相較於Nivolumab 加上Ipilimumab 作為晚期腎明亮細胞癌(ccRCC) 參與者第一線治療的情形(eVOLVE-RCC02)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
安全性和耐受性。
試驗目的
第 Ib 期
主要目標:
評估第 1A 組和第 1B 組中 volrustomig 併用 casdatifan 的安全性和耐受性，並確認 RP3D
次要目標:
透過評估第 1A 組和第 1B 組的客觀反應率 (ORR)，評估 volrustomig 併用 casdatifan 的抗腫瘤活性
透過評估第 1A 組和第 1B 組的反應持續時間 (DoR)，評估 volrustomig 併用 casdatifan 的療效
透過評估第 1A 組和第 1B 組的 PFS，評估 volrustomig 併用casdatifan 的療效
透過評估第 1A 組和第 1B 組第 24 週時疾病控制率 (DCR)，評估 volrustomig 併用 casdatifan 的療效
透過評估第 1A 組和第 1B 組的反應發生時間 (TTR)，評估 volrustomig 併用 casdatifan 的療效
評估第 1A 組和第 1B 組同時給予 volrustomig 和 casdatifan 的藥物動力學 (PK)
藥品名稱
凍晶注射劑
膜衣錠
膜衣錠
主成份
Volrustomig
casdatifan
casdatifan
劑型
243
116
116
劑量
MG
評估指標
安全性和耐受性。
主要納入條件
-參與者簽署受試者同意書時必須年滿18 歲(或年滿19 歲，針對韓國的參與者)。
-經組織學或細胞學方法證實患有含明亮細胞成分的腎細胞癌(RCC) (可接受原始組織診斷)。
-晚期/轉移性腎細胞癌(即美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊第9 版所定義的第四期腎細胞癌)，或先前未在第1 線(1L)情境下接受全身性療法的復發性疾病。
-Karnofsky 行為能力狀態≥ 70%。
-提供合格的腫瘤檢體(近期或庫存檢體，< 6 個月內取得)以便在納入前進行中央檢測。
-在基準期時有至少1 個病灶可以透過電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥10mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15mm)，且適合作精準的重複測量。
-經組織學或細胞學方法證實患有含明亮細胞成分的腎細胞癌(RCC) (可接受原始組織診斷)。
-晚期/轉移性腎細胞癌(即美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊第9 版所定義的第四期腎細胞癌)，或先前未在第1 線(1L)情境下接受全身性療法的復發性疾病。
-Karnofsky 行為能力狀態≥ 70%。
-提供合格的腫瘤檢體(近期或庫存檢體，< 6 個月內取得)以便在納入前進行中央檢測。
-在基準期時有至少1 個病灶可以透過電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥10mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15mm)，且適合作精準的重複測量。
主要排除條件
-症狀性腦轉移。腦轉移應已接受治療，且參與者必須在開始試驗介入治療前已有至少14 天無症狀並停用類固醇。
-有其他原發性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
(a) 接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低的惡性腫瘤。
(b) 經充分治療且目前無疾病存在證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣。
(c) 經充分治療且無罹病證據的原位癌。
(d) 有偶然的攝護腺癌組織學發現，經試驗主持人認定不需要活性治療(例如在膀胱攝護腺切除術後偶然發現的攝護腺癌，且腫瘤/淋巴結/轉移期別≤ pT2N0)者，可予以納入。
-根據試驗主持人的判斷，有任何下列疾病的證據(例如嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、間質性肺病、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病，或精神疾病/社會狀況和活動性出血疾病)和/或接受器官移植或異體幹細胞移植的經驗，經試驗主持人認定使參與者不適合參加本試驗，或者會妨礙對試驗計畫書之配合。
-下列任一項心臟疾病：
(a) 任何病因的心肌病變或心肌炎病史
(b) 心臟衰竭(依紐約心臟協會定義為第三至四級)
(c) 儘管使用適當的抗高血壓藥物，但高血壓仍未受控制
(d) 不穩定型心絞痛
(e) 臨床顯著的冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈狹窄
(f) 隨機分配前12 個月內患有急性冠狀動脈症候群/急性心肌梗塞，和/或接受過經皮冠狀動脈介入治療/冠狀動脈繞道術的冠狀動脈介入治療
(g) 隨機分配前12 個月內曾接受動脈或周邊血管介入治療
(h) 需要治療的心室心律不整、高度房室(AV)傳導阻滯(第二至三級)，或竇房結功能異常合併明顯的竇性停搏，且未接受心律調節器治療。註：臨床穩定且心室速率受到最佳控制之心房顫動或撲動的參與者(例如，靜態心電圖(ECG)或24 小時霍特ECG 平均值< 100 bpm)，若符合所有其他心臟資格條件，並經心臟評估確認適合接受試驗治療，則可符合試驗資格。
(i) 曾有與其他藥物相關的QT 間期延長(QTc prolongation)且必須停用該藥物的病史
(j) 先天性長QT 症候群、長QT 症候群的家族病史，或有一等親曾於未滿40 歲時發生原因不明之猝死
(k) 預訂或已排定接受心臟手術或經皮冠狀動脈介入手術
(l) 隨機分配後6 個月內預定進行血管重建手術
-患有活動性或先前經證實的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸病(例如結腸炎或克隆氏症)、憩室炎(憩室病除外)、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群[肉芽腫性多血管炎]、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、肺炎(有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病或需要類固醇治療的放射性肺炎之過往病史，或任何臨床活動性間質性肺病的證據)等。以下是此條件的例外狀況：
(a) 有白斑或禿髮的參與者。
(b) 患有甲狀腺功能低下(例如：橋本氏症候群之後)且在接受荷爾蒙替代療法時達到穩定的參與者。
(c) 任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
(d) 納入前過去5 年內沒有患有活動性疾病的參與者，可予以納入。
-有其他原發性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
(a) 接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低的惡性腫瘤。
(b) 經充分治療且目前無疾病存在證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣。
(c) 經充分治療且無罹病證據的原位癌。
(d) 有偶然的攝護腺癌組織學發現，經試驗主持人認定不需要活性治療(例如在膀胱攝護腺切除術後偶然發現的攝護腺癌，且腫瘤/淋巴結/轉移期別≤ pT2N0)者，可予以納入。
-根據試驗主持人的判斷，有任何下列疾病的證據(例如嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、間質性肺病、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病，或精神疾病/社會狀況和活動性出血疾病)和/或接受器官移植或異體幹細胞移植的經驗，經試驗主持人認定使參與者不適合參加本試驗，或者會妨礙對試驗計畫書之配合。
-下列任一項心臟疾病：
(a) 任何病因的心肌病變或心肌炎病史
(b) 心臟衰竭(依紐約心臟協會定義為第三至四級)
(c) 儘管使用適當的抗高血壓藥物，但高血壓仍未受控制
(d) 不穩定型心絞痛
(e) 臨床顯著的冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈狹窄
(f) 隨機分配前12 個月內患有急性冠狀動脈症候群/急性心肌梗塞，和/或接受過經皮冠狀動脈介入治療/冠狀動脈繞道術的冠狀動脈介入治療
(g) 隨機分配前12 個月內曾接受動脈或周邊血管介入治療
(h) 需要治療的心室心律不整、高度房室(AV)傳導阻滯(第二至三級)，或竇房結功能異常合併明顯的竇性停搏，且未接受心律調節器治療。註：臨床穩定且心室速率受到最佳控制之心房顫動或撲動的參與者(例如，靜態心電圖(ECG)或24 小時霍特ECG 平均值< 100 bpm)，若符合所有其他心臟資格條件，並經心臟評估確認適合接受試驗治療，則可符合試驗資格。
(i) 曾有與其他藥物相關的QT 間期延長(QTc prolongation)且必須停用該藥物的病史
(j) 先天性長QT 症候群、長QT 症候群的家族病史，或有一等親曾於未滿40 歲時發生原因不明之猝死
(k) 預訂或已排定接受心臟手術或經皮冠狀動脈介入手術
(l) 隨機分配後6 個月內預定進行血管重建手術
-患有活動性或先前經證實的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸病(例如結腸炎或克隆氏症)、憩室炎(憩室病除外)、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群[肉芽腫性多血管炎]、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、肺炎(有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病或需要類固醇治療的放射性肺炎之過往病史，或任何臨床活動性間質性肺病的證據)等。以下是此條件的例外狀況：
(a) 有白斑或禿髮的參與者。
(b) 患有甲狀腺功能低下(例如：橋本氏症候群之後)且在接受荷爾蒙替代療法時達到穩定的參與者。
(c) 任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
(d) 納入前過去5 年內沒有患有活動性疾病的參與者，可予以納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
60 人
