計劃書編號FB704ACLIS-05
試驗已結束
2023-02-01 - 2024-12-30
Phase II
終止收納2
一項 II 期、開放性、隨機分派、單中心試驗以評估 FB704A 在慢性腎病 第 3 到 5 期患者的療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
合一生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性腎病第 3 到 5 期
試驗目的
評估 FB704A 在慢性腎病第 3 到 5 期患者的療效、安全性及耐受性
藥品名稱
凍晶乾粉注射劑
主成份
Human Anti-IL6 Monoclonal Antibody
劑型
247
劑量
mg/mL
評估指標
- 高敏感性C-反應蛋白(hs-CRP)於第 12 週相較基準值的變化百分比。
主要納入條件
納入條件：
1.男性或女性年滿20歲。
2.須被臨床診斷為慢性腎臟病(CKD)第三期至五期，且腎絲球過濾速率(eGFR)須介於10至60每分鐘過濾量(mL/min/1.73 m2)，且於藥物組別隨機分派後12周內無洗腎之需求。
3.於篩選期，血清中的高敏感度C-反應蛋白(hs-CRP)數值須> 2 mg/L。
4.於篩選期， N端前腦利鈉肽(NT-pro-BNP)數值須≥ 250 pg/mL。
5.經試驗醫師臨床評估，受試者生理及心理條件皆適合參加本試驗。
6.受試者了解並同意遵從本試驗之流程及需求。
7.受試者同意於試驗期間以計畫書所訂方式避孕。
1.男性或女性年滿20歲。
2.須被臨床診斷為慢性腎臟病(CKD)第三期至五期，且腎絲球過濾速率(eGFR)須介於10至60每分鐘過濾量(mL/min/1.73 m2)，且於藥物組別隨機分派後12周內無洗腎之需求。
3.於篩選期，血清中的高敏感度C-反應蛋白(hs-CRP)數值須> 2 mg/L。
4.於篩選期， N端前腦利鈉肽(NT-pro-BNP)數值須≥ 250 pg/mL。
5.經試驗醫師臨床評估，受試者生理及心理條件皆適合參加本試驗。
6.受試者了解並同意遵從本試驗之流程及需求。
7.受試者同意於試驗期間以計畫書所訂方式避孕。
主要排除條件
排除條件：
1.受試者對於本試驗藥品FB704A或其相關化合物有藥物過敏。
2.符合以下任一項生化檢驗數值之紀錄：
•血色素≤ 8 g/dL
•運鐵蛋白飽和度(TSAT) < 10%
•絕對嗜中性白血球數目< 2.0 x 109/L
•血小板數目< 120 x 109/L
•尿蛋白與尿液肌酸酐(P/C)比值> 4,000 mg/g
•丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）大於2.5倍正常值上限(ULN)。
3.經相關試驗人員於48-72小時內檢驗肺結核(TB)陽性，使用下列其一方式：
(1)干擾素-γ釋放 (IGRA) 試驗，如QuantiFERON結核檢驗
(2)純化蛋白衍生物(PPD)皮膚試驗；
若PPD皮膚試驗陽性、IGRA試驗陰性者可以參加本試驗。
4.有人類免疫缺陷症候群(AIDS)：經血清檢定確定存在人類免疫缺陷病毒HIV-1及HIV-2抗體。
5.有B型肝炎或C肝肝炎。
6.有或疑似得到任何類型的感染。
7.有高血壓控制不良：平均收縮壓大於160毫米汞柱(mmHg) 且/或平均舒張壓大於100毫米汞柱(mmHg)；在篩選時初始血壓測量後接受高血壓治療的受試者，可等待試驗主持人進一步評估和確定是否可以參加本試驗。
8.曾有鬱血性心衰竭第四級的病史。
9.已安排在試驗期間接受冠狀動脈介入治療術、冠狀動脈繞道手術或其他重大手術。
10.曾經接受骨髓或器官移植，或未來將於試驗期間進行移植。
11.在試驗隨機分派前6個月內曾接受重大手術。
12.在本試驗期間已參加或已計劃參加其他目前進行中的臨床試驗。
13.在本試驗篩檢前30天內有使用其他試驗藥品或試驗醫材。
14.目前懷孕或正在哺乳。
15.在本試驗隨機分派前12周內有出現過血栓栓塞。
16.在本試驗隨機分派前12個月內有出現過消化性潰瘍。
17.在本試驗隨機分派前12個月內有出現過大腸憩室炎。
18.曾患有發炎性腸道疾病且在本試驗隨機分派前12個月內仍有此疾病。
19.在本試驗隨機分派前12個月內患有惡性腫瘤且有接受過任何癌症治療。
1.受試者對於本試驗藥品FB704A或其相關化合物有藥物過敏。
2.符合以下任一項生化檢驗數值之紀錄：
•血色素≤ 8 g/dL
•運鐵蛋白飽和度(TSAT) < 10%
•絕對嗜中性白血球數目< 2.0 x 109/L
•血小板數目< 120 x 109/L
•尿蛋白與尿液肌酸酐(P/C)比值> 4,000 mg/g
•丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）大於2.5倍正常值上限(ULN)。
3.經相關試驗人員於48-72小時內檢驗肺結核(TB)陽性，使用下列其一方式：
(1)干擾素-γ釋放 (IGRA) 試驗，如QuantiFERON結核檢驗
(2)純化蛋白衍生物(PPD)皮膚試驗；
若PPD皮膚試驗陽性、IGRA試驗陰性者可以參加本試驗。
4.有人類免疫缺陷症候群(AIDS)：經血清檢定確定存在人類免疫缺陷病毒HIV-1及HIV-2抗體。
5.有B型肝炎或C肝肝炎。
6.有或疑似得到任何類型的感染。
7.有高血壓控制不良：平均收縮壓大於160毫米汞柱(mmHg) 且/或平均舒張壓大於100毫米汞柱(mmHg)；在篩選時初始血壓測量後接受高血壓治療的受試者，可等待試驗主持人進一步評估和確定是否可以參加本試驗。
8.曾有鬱血性心衰竭第四級的病史。
9.已安排在試驗期間接受冠狀動脈介入治療術、冠狀動脈繞道手術或其他重大手術。
10.曾經接受骨髓或器官移植，或未來將於試驗期間進行移植。
11.在試驗隨機分派前6個月內曾接受重大手術。
12.在本試驗期間已參加或已計劃參加其他目前進行中的臨床試驗。
13.在本試驗篩檢前30天內有使用其他試驗藥品或試驗醫材。
14.目前懷孕或正在哺乳。
15.在本試驗隨機分派前12周內有出現過血栓栓塞。
16.在本試驗隨機分派前12個月內有出現過消化性潰瘍。
17.在本試驗隨機分派前12個月內有出現過大腸憩室炎。
18.曾患有發炎性腸道疾病且在本試驗隨機分派前12個月內仍有此疾病。
19.在本試驗隨機分派前12個月內患有惡性腫瘤且有接受過任何癌症治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
0 人
