計劃書編號AR-DEX-22-04
試驗已結束
2025-06-01 - 2028-07-31
Phase III
召募中3
一項開放性長期第 III 期延伸試驗，評估 Dexpramipexole 用於嚴重嗜酸性白血球型氣喘參與者的長期安全性和耐受性 (EXHALE-5)
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試驗申請者
全球臨試股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
全球臨試股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
評估治療中出現的不良事件 (TEAE)、臨床實驗室參數、生命徵象和 12 導程 ECG。
試驗目的
主要目標
• 評估 Dexpramipexole 150 mg BID 用於 18 歲且完成第 III 期試驗EXHALE-2 或 EXHALE-3 之參與者的長期安全性。
次要目標
• 評估 Dexpramipexole 用於 18 歲且完成第 III 期試驗 EXHALE-2 或EXHALE-3 之嗜酸性白血球型氣喘參與者的長期療效。
• 評估 Dexpramipexole 對血液嗜酸性白血球的影響。
藥品名稱
錠劑
主成份
Dexpramipexole
劑型
110
劑量
150 mg
評估指標
評估治療中出現的不良事件 (TEAE)、臨床實驗室參數、生命徵象和 12 導程 ECG。
主要納入條件
為符合本試驗的參加資格，候選人在 EXHALE-5 試驗基準期／第 1 天或下列個別資格條件指定的時間點，必須符合以下資格條件：
1. 參與者大於等於18 歲，且在第 III 期試驗 EXHALE-2 或 EXHALE-3 期間已完成雙盲試驗介入治療期。
註：「治療完成者」定義為完成最後一次治療回診，且未永久停用先前試驗之試驗藥品的參與者。
2. 視情況簽署知情同意書 (ICF) 和未成年受試者同意書。
3. 在基準期回診／第 1 天時，具生育能力女性（WOCBP；初經後）的尿液驗孕結果為陰性。
4. 從基準期回診／第 1 天到試驗結束回診期間，WOCBP（初經後）必須使用下列任一種避孕方法：
a. 高度有效的避孕方法（經試驗主持人確認）。高度有效的避孕方式包括：完全禁慾、性伴侶輸精管結紮、Implanon 植入式避孕棒、女性輸卵管結紮、任何有效的子宮內避孕器(IUD)、IUD／子宮內投藥系統、levonorgestrel 子宮內投藥系統，或口服避孕藥。
或是
b. 同時採用兩種試驗計畫書可接受的避孕方法。
不具生育能力的女性，定義為已接受永久絕育（子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術），或已停經女性。若女性在基準期回
診／第 1 天預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將視為已停經。以下為針對不同年齡層的要求：
c. <50 歲的女性，如果在停用外源性荷爾蒙治療後，已無月經 12 個月或更長時間，且濾泡刺激素濃度處於更年期後範圍，將視為已停經。
d. ≥50 歲的女性，如果在停用所有外源性荷爾蒙治療後，已無月經12 個月或長時間，將視為已停經。
1. 參與者大於等於18 歲，且在第 III 期試驗 EXHALE-2 或 EXHALE-3 期間已完成雙盲試驗介入治療期。
註：「治療完成者」定義為完成最後一次治療回診，且未永久停用先前試驗之試驗藥品的參與者。
2. 視情況簽署知情同意書 (ICF) 和未成年受試者同意書。
3. 在基準期回診／第 1 天時，具生育能力女性（WOCBP；初經後）的尿液驗孕結果為陰性。
4. 從基準期回診／第 1 天到試驗結束回診期間，WOCBP（初經後）必須使用下列任一種避孕方法：
a. 高度有效的避孕方法（經試驗主持人確認）。高度有效的避孕方式包括：完全禁慾、性伴侶輸精管結紮、Implanon 植入式避孕棒、女性輸卵管結紮、任何有效的子宮內避孕器(IUD)、IUD／子宮內投藥系統、levonorgestrel 子宮內投藥系統，或口服避孕藥。
或是
b. 同時採用兩種試驗計畫書可接受的避孕方法。
不具生育能力的女性，定義為已接受永久絕育（子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術），或已停經女性。若女性在基準期回
診／第 1 天預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將視為已停經。以下為針對不同年齡層的要求：
c. <50 歲的女性，如果在停用外源性荷爾蒙治療後，已無月經 12 個月或更長時間，且濾泡刺激素濃度處於更年期後範圍，將視為已停經。
d. ≥50 歲的女性，如果在停用所有外源性荷爾蒙治療後，已無月經12 個月或長時間，將視為已停經。
主要排除條件
試驗參與者候選人在 EXHALE-5 試驗基準期／第 1 天或下列個別資格條件指定的時間點，如果存在以下任一排除條件，將排除不可參與試驗：
1. 在第 III 期試驗 EXHALE-2 或 EXHALE-3 期間，健康狀態出現具臨床意義的變化，經試驗主持人判斷參與者可能不適合參與本試驗。
2. 參與者對 Dexpramipexole 或其任何賦形劑過敏／無法耐受。
3. 參與者在第 III 期試驗 EXHALE-2 或 EXHALE-3 中，符合永久停藥條件或因任何原因永久停用試驗治療。
4. 在過去 30 天內，接受已知存在重大嗜中性白血球減少風險的特定藥品。
5. 懷孕或哺乳中的女性。
6. 不願意在整個試驗期間使用可接受之避孕方法（即含殺精劑的保險套）的男性。
1. 在第 III 期試驗 EXHALE-2 或 EXHALE-3 期間，健康狀態出現具臨床意義的變化，經試驗主持人判斷參與者可能不適合參與本試驗。
2. 參與者對 Dexpramipexole 或其任何賦形劑過敏／無法耐受。
3. 參與者在第 III 期試驗 EXHALE-2 或 EXHALE-3 中，符合永久停藥條件或因任何原因永久停用試驗治療。
4. 在過去 30 天內，接受已知存在重大嗜中性白血球減少風險的特定藥品。
5. 懷孕或哺乳中的女性。
6. 不願意在整個試驗期間使用可接受之避孕方法（即含殺精劑的保險套）的男性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1600 人
