計劃書編號CJSB462B12201
試驗執行中
2025-05-01 - 2029-03-06
Phase II
召募中2
一項第 II 期、隨機分配、開放性、多中心試驗，針對 JSB462 (luxdegalutamide) 併用lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan，使用於攝護腺特異細胞膜抗原 (PSMA) 陽性轉移性去勢抗性攝護腺癌 (mCRPC) 成年男性患者的評估
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
之前曾接受至少 1 種 ARPI 的 PSMA 陽性轉移性去勢抗性攝護腺癌
試驗目的
這項第 II 期試驗目的在於，針對曾接受至少 1 種雄性素受體訊息傳遞抑制劑 (ARPI) 和0-2 種 taxane 療程的 mCRPC 參與者，評估 100 mg 和 300 mg 每天一次 (QD) 的 JSB462（也稱為 luxdegalutamide）+ lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan（以下稱為 AAA617）相較於單一使用 AAA617（對照組）的療效和安全性，並選擇第 III 期的併用治療建議劑量。為此，本試驗將評估隨機分配參與者的整體療效、安全性、耐受性和藥物動力學 (PK) 資料。
藥品名稱
錠劑
主成份
Luxdegalutamide
劑型
110
劑量
100 mg
評估指標
•療效：PSA50 比率的定義為，任何時間點攝護腺特異性抗原 (PSA) 自基準期以來降幅 ≥50% 的參與者比例，需經過第二次 PSA 測量確認 (間隔至少 3 週以上) 且 PSA 這段期間未惡化
•安全性：依據常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0 確定的 AE 類型、頻率和嚴重程度，以及實驗室數值、生命徵象和心電圖 (ECG) 變化。
•耐受性：試驗治療（所有試驗藥物）暫停用藥、降低劑量、中止用藥、劑量強度和暴露持續時間。
•安全性：依據常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0 確定的 AE 類型、頻率和嚴重程度，以及實驗室數值、生命徵象和心電圖 (ECG) 變化。
•耐受性：試驗治療（所有試驗藥物）暫停用藥、降低劑量、中止用藥、劑量強度和暴露持續時間。
主要納入條件
1.經組織學和／或細胞學確認患有攝護腺癌的成年男性參與者。具有混合組織學（神經內分泌）的參與者不符合資格。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) ≤2。
3.基準期 CT、磁振造影 (MRI) 或骨掃描影像檢查呈現至少 1 處骨骼或臟器轉移病灶，且影像取得時間距試驗治療展開 ≤28 天。
4.參與者必須經試驗委託者中央判讀確定gallium (68Ga) gozetotide PET/CT 掃描陽性且符合資格。
5.參與者必須曾針對轉移性／晚期疾病接受至少一種第二代 ARPI。
6.允許曾接受最多 2 種 taxane 療程的治療。
7.符合接受PARPi 和／或免疫檢查點抑制劑（由試驗主持人依當地檢測判定）資格的參與者，先前必須曾經接受這些療法，才有資格參與。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) ≤2。
3.基準期 CT、磁振造影 (MRI) 或骨掃描影像檢查呈現至少 1 處骨骼或臟器轉移病灶，且影像取得時間距試驗治療展開 ≤28 天。
4.參與者必須經試驗委託者中央判讀確定gallium (68Ga) gozetotide PET/CT 掃描陽性且符合資格。
5.參與者必須曾針對轉移性／晚期疾病接受至少一種第二代 ARPI。
6.允許曾接受最多 2 種 taxane 療程的治療。
7.符合接受PARPi 和／或免疫檢查點抑制劑（由試驗主持人依當地檢測判定）資格的參與者，先前必須曾經接受這些療法，才有資格參與。
主要排除條件
1.不允許曾接受任何 RLT（已核准或試驗性）治療
2.不允許曾接受以雄性素受體 (AR) 為標靶的蛋白質降解劑化合物治療
2.不允許曾接受以雄性素受體 (AR) 為標靶的蛋白質降解劑化合物治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
130 人
