計劃書編號CQVJ499A2404
試驗已結束
2017-09-04 - 2019-08-31
Phase IV
終止收納4
一項為期6周、雙盲、安慰劑對照試驗，評估每日兩次brinzolamide 1% / brimonidine tartrate 0.2 % 固定劑量併用配方，做為travoprost 0.004% 的輔助治療，降低常壓性青光眼患者眼壓的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
常壓性青光眼患者眼壓
試驗目的
主要目標：
在基準點 Travatan 治療下，加上Simbrinza在降低晝夜眼內壓(Intraocular Pressure; IOP)方面優於安慰劑
次要目標：
1. 在 Travatan 基準點療法下評估 Simbrinza 與安慰劑，晝夜IOP百分比變化的差異
2. 在 Travatan 基準點療法下評估 Simbrinza 與安慰劑，晝夜 IOP 的差異
3. 在 Travatan 基準點療法下評估 Simbrinza 與安慰劑，每個時間點 IOP 變化的差異
4. 在 Travatan 基準點療法下評估 Simbrinza 與安慰劑，每個時間點 IOP 百分比變化的差異
探索性
1. 探討 Simbrinza 與安慰劑，每個時間點平均 IOP 的差異 (使用Travatan 基準點療法)
2. 探討 Simbrinza 與安慰劑的差異 (使用Travatan 基準點療法)，包括：
• 晝夜 IOP
• 相較於基準點的晝夜 IOP 變化
• 相較於基準點的平均晝夜IOP百分比變化
• 每個時間點相較於基準點的 IOP 變化
• 每個時間點相較於
藥品名稱
N/A
主成份
brinzolamide / brimonidine tartrate
劑型
N/A
劑量
10 / 2
評估指標
主要目標評估指標
1. 第 6 週時，試驗眼相較於基準點 (使用 Travatan) 的晝夜 IOP 變化
次要目標評估指標
1. 第 6 週時，相較於基準點 (使用 Travatan) 的晝夜IOP百分比變化
2. 第 6 週的晝夜IOP
3. 第 6 週時，每個時間點相較於基準點的IOP變化
4. 第 6 週時，每個時間點IOP相較於基準點的百分比變化
探索性目標評估指標
1. 第 6 週，每個時間點的IOP
2. 第 2 週時，晝夜IOP及相較於基準點的變化、晝夜IOP 相較於基準點的百分比變化、每個時間點相較於基準點的變化及百分比變化、每個時間點的平均IOP
3. 第 6 週的晝夜IOP
4. 第 6 週，每個時間點的血壓及IOP
1. 第 6 週時，試驗眼相較於基準點 (使用 Travatan) 的晝夜 IOP 變化
次要目標評估指標
1. 第 6 週時，相較於基準點 (使用 Travatan) 的晝夜IOP百分比變化
2. 第 6 週的晝夜IOP
3. 第 6 週時，每個時間點相較於基準點的IOP變化
4. 第 6 週時，每個時間點IOP相較於基準點的百分比變化
探索性目標評估指標
1. 第 6 週，每個時間點的IOP
2. 第 2 週時，晝夜IOP及相較於基準點的變化、晝夜IOP 相較於基準點的百分比變化、每個時間點相較於基準點的變化及百分比變化、每個時間點的平均IOP
3. 第 6 週的晝夜IOP
4. 第 6 週，每個時間點的血壓及IOP
主要納入條件
納入條件：
若未特別註明，受試者在篩選時須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意書。
2. 篩選時，確診罹患常壓性青光眼的 18 歲以上成年或老年患者，除非試驗進行國家規定不同。(台灣法規僅限年滿 20 歲以上的受試者參加試驗。)
3. 根據以下時間下限，能夠同時排除非試驗藥物降眼內壓 (Intraocular Pressure;IOP) 的影響，並建立 Travatan 單一療法基準點 (第 I 期、篩選/排除期)：
• 縮瞳劑和口服/局部脫水碳酸酵素抑製劑(carbonic anhydrase inhibitors; CAI)，5 天
• α 以及α/β 促效劑(alpha and alpha/beta agonists)，14 天
• β 拮抗劑(beta-antagonists)，28 天
• 固定併用藥物治療：以個別成分的最長排除期為準
若患者在接受 Travatan 單一療法，或從未接受任何治療，則必須或能夠使用 Novartis/Alcon 製造出品 travoprost，建立至少 28 天的 眼內壓基準點。
4. 當接受Travatan 單一療法時，須連續兩次門診在 9 點時至少一隻眼睛的平均 眼內壓測量值 ≥16 至 <22 mmHg (在第 2 次和第 3 次門診時測量同一隻眼睛，以符合參加試驗資格)。
5. 隨機分配前任何時間點，另一隻眼睛 (亦即不是第 4 項所述受試眼) 的平均 眼內壓必須 <25 mmHg。註：這項上限不適用於單眼視力患者的非受試眼。
6. 有常壓性青光眼 (定義為眼內壓< 22 mmHg眼壓正常的青光眼性視神經病變) 的確診紀錄。視神經盤變化、視野惡化或視網膜斷層檢查 (OCT) 的變化紀錄，可做為視力受損的客觀標記。
7. 願意並能夠參加所有的試驗門診。
排除條件：
受試者若符合下列任一條件，不可納入本試驗。為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。若未特別註明，篩選時必須評估所有條件：
1. 篩選前使用其他試驗藥物，且目前尚在 5 個半衰期內，或是在預期藥效學作用恢復到基準點的 30 天內，以較長時間為準。
2. 對試驗藥物、其賦形劑或化學結構相似的藥物有過敏病史。
3. 患者正在服用試驗計畫書禁止使用的藥物 (參閱第 5.5.8 節，表 5-1)。
4. 過去 5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌或原位子宮頸癌除外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據。
5. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性。
6. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，必須在試驗藥物用藥期間採用
基本的避孕方法，才可參與試驗。基本的避孕方法包括：
• 完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
• 開始使用試驗藥物前至少 6 週以上已接受女性絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮)、全子宮切除，或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
• 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽 (避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。
• 口服 (雌激素和黃體酮)、注射、植入型荷爾蒙避孕，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 <1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器或子宮內投藥系統。女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在開始使用試驗藥物前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書 (ICF) 中。
7. 任一眼患有的青光眼，並非隅角開放性青光眼。
8. 角膜厚度儀測得患者任一眼角膜中央厚度 <500 微米(μm)、>600 微米。
9. 使用隅角鏡檢法測得患者任一眼Schaffer 分級角度 <2 級 (極度狹窄的角度，完全或部分閉合)。
10. 患者的任一眼杯盤比 ＞0.80。
11. 患者的任一眼中央視野嚴重缺損，或視野缺損影響凝視。中央視野嚴重缺損的定義為4 個視野測試點中至少 2 個最接近凝視點的光靈敏度 ≦10 dB。。
12. 篩選時任一眼患有慢性、復發性或重度發炎性眼疾 (例如鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎)。
13. 篩選前 6 個月內任一眼曾有眼部外傷或手術；篩選前 3 個月內任一眼曾有眼部感染或雷射手術。
14. 任一眼患有臨床重大或漸進性視網膜疾病，例如視網膜退化、糖尿病性視網膜病變或視網膜剝離。
15. 任一眼使用糖尿病視網膜病變早期治療試驗 (ETDRS) 字母視力表檢查，最佳矯正視力得分低於 55 (大約相當於 Snellen 視力表 20/80、logMAR 0.60 或視力值 0.25) (也可接受當地做法使用其他視力量表，第 6.5.7 節)。
16. 患者近期內 (第 1 次資格確認門診前 4 週內) 曾接受高劑量 (每日 >1 克) 水楊酸治療。
17. 目前或預計會使用任何會強化腎上腺反應的精神藥物 (例如 desipramine、amitriptyline)。
18. 正在使用 單胺氧化酶 抑制劑抑制劑(Monoamine oxidase)。
19. 其他情況經試驗主持人認定，會造成患者不適合參與本試驗，包括重度疾病。
若未特別註明，受試者在篩選時須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意書。
2. 篩選時，確診罹患常壓性青光眼的 18 歲以上成年或老年患者，除非試驗進行國家規定不同。(台灣法規僅限年滿 20 歲以上的受試者參加試驗。)
3. 根據以下時間下限，能夠同時排除非試驗藥物降眼內壓 (Intraocular Pressure;IOP) 的影響，並建立 Travatan 單一療法基準點 (第 I 期、篩選/排除期)：
• 縮瞳劑和口服/局部脫水碳酸酵素抑製劑(carbonic anhydrase inhibitors; CAI)，5 天
• α 以及α/β 促效劑(alpha and alpha/beta agonists)，14 天
• β 拮抗劑(beta-antagonists)，28 天
• 固定併用藥物治療：以個別成分的最長排除期為準
若患者在接受 Travatan 單一療法，或從未接受任何治療，則必須或能夠使用 Novartis/Alcon 製造出品 travoprost，建立至少 28 天的 眼內壓基準點。
4. 當接受Travatan 單一療法時，須連續兩次門診在 9 點時至少一隻眼睛的平均 眼內壓測量值 ≥16 至 <22 mmHg (在第 2 次和第 3 次門診時測量同一隻眼睛，以符合參加試驗資格)。
5. 隨機分配前任何時間點，另一隻眼睛 (亦即不是第 4 項所述受試眼) 的平均 眼內壓必須 <25 mmHg。註：這項上限不適用於單眼視力患者的非受試眼。
6. 有常壓性青光眼 (定義為眼內壓< 22 mmHg眼壓正常的青光眼性視神經病變) 的確診紀錄。視神經盤變化、視野惡化或視網膜斷層檢查 (OCT) 的變化紀錄，可做為視力受損的客觀標記。
7. 願意並能夠參加所有的試驗門診。
排除條件：
受試者若符合下列任一條件，不可納入本試驗。為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。若未特別註明，篩選時必須評估所有條件：
1. 篩選前使用其他試驗藥物，且目前尚在 5 個半衰期內，或是在預期藥效學作用恢復到基準點的 30 天內，以較長時間為準。
2. 對試驗藥物、其賦形劑或化學結構相似的藥物有過敏病史。
3. 患者正在服用試驗計畫書禁止使用的藥物 (參閱第 5.5.8 節，表 5-1)。
4. 過去 5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌或原位子宮頸癌除外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據。
5. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性。
6. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，必須在試驗藥物用藥期間採用
基本的避孕方法，才可參與試驗。基本的避孕方法包括：
• 完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
• 開始使用試驗藥物前至少 6 週以上已接受女性絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮)、全子宮切除，或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
• 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽 (避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。
• 口服 (雌激素和黃體酮)、注射、植入型荷爾蒙避孕，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 <1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器或子宮內投藥系統。女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在開始使用試驗藥物前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書 (ICF) 中。
7. 任一眼患有的青光眼，並非隅角開放性青光眼。
8. 角膜厚度儀測得患者任一眼角膜中央厚度 <500 微米(μm)、>600 微米。
9. 使用隅角鏡檢法測得患者任一眼Schaffer 分級角度 <2 級 (極度狹窄的角度，完全或部分閉合)。
10. 患者的任一眼杯盤比 ＞0.80。
11. 患者的任一眼中央視野嚴重缺損，或視野缺損影響凝視。中央視野嚴重缺損的定義為4 個視野測試點中至少 2 個最接近凝視點的光靈敏度 ≦10 dB。。
12. 篩選時任一眼患有慢性、復發性或重度發炎性眼疾 (例如鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎)。
13. 篩選前 6 個月內任一眼曾有眼部外傷或手術；篩選前 3 個月內任一眼曾有眼部感染或雷射手術。
14. 任一眼患有臨床重大或漸進性視網膜疾病，例如視網膜退化、糖尿病性視網膜病變或視網膜剝離。
15. 任一眼使用糖尿病視網膜病變早期治療試驗 (ETDRS) 字母視力表檢查，最佳矯正視力得分低於 55 (大約相當於 Snellen 視力表 20/80、logMAR 0.60 或視力值 0.25) (也可接受當地做法使用其他視力量表，第 6.5.7 節)。
16. 患者近期內 (第 1 次資格確認門診前 4 週內) 曾接受高劑量 (每日 >1 克) 水楊酸治療。
17. 目前或預計會使用任何會強化腎上腺反應的精神藥物 (例如 desipramine、amitriptyline)。
18. 正在使用 單胺氧化酶 抑制劑抑制劑(Monoamine oxidase)。
19. 其他情況經試驗主持人認定，會造成患者不適合參與本試驗，包括重度疾病。
主要排除條件
納入條件：
若未特別註明，受試者在篩選時須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意書。
2. 篩選時，確診罹患常壓性青光眼的 18 歲以上成年或老年患者，除非試驗進行國家規定不同。(台灣法規僅限年滿 20 歲以上的受試者參加試驗。)
3. 根據以下時間下限，能夠同時排除非試驗藥物降眼內壓 (Intraocular Pressure;IOP) 的影響，並建立 Travatan 單一療法基準點 (第 I 期、篩選/排除期)：
• 縮瞳劑和口服/局部脫水碳酸酵素抑製劑(carbonic anhydrase inhibitors; CAI)，5 天
• α 以及α/β 促效劑(alpha and alpha/beta agonists)，14 天
• β 拮抗劑(beta-antagonists)，28 天
• 固定併用藥物治療：以個別成分的最長排除期為準
若患者在接受 Travatan 單一療法，或從未接受任何治療，則必須或能夠使用 Novartis/Alcon 製造出品 travoprost，建立至少 28 天的 眼內壓基準點。
4. 當接受Travatan 單一療法時，須連續兩次門診在 9 點時至少一隻眼睛的平均 眼內壓測量值 ≥16 至 <22 mmHg (在第 2 次和第 3 次門診時測量同一隻眼睛，以符合參加試驗資格)。
5. 隨機分配前任何時間點，另一隻眼睛 (亦即不是第 4 項所述受試眼) 的平均 眼內壓必須 <25 mmHg。註：這項上限不適用於單眼視力患者的非受試眼。
6. 有常壓性青光眼 (定義為眼內壓< 22 mmHg眼壓正常的青光眼性視神經病變) 的確診紀錄。視神經盤變化、視野惡化或視網膜斷層檢查 (OCT) 的變化紀錄，可做為視力受損的客觀標記。
7. 願意並能夠參加所有的試驗門診。
排除條件：
受試者若符合下列任一條件，不可納入本試驗。為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。若未特別註明，篩選時必須評估所有條件：
1. 篩選前使用其他試驗藥物，且目前尚在 5 個半衰期內，或是在預期藥效學作用恢復到基準點的 30 天內，以較長時間為準。
2. 對試驗藥物、其賦形劑或化學結構相似的藥物有過敏病史。
3. 患者正在服用試驗計畫書禁止使用的藥物 (參閱第 5.5.8 節，表 5-1)。
4. 過去 5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌或原位子宮頸癌除外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據。
5. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性。
6. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，必須在試驗藥物用藥期間採用
基本的避孕方法，才可參與試驗。基本的避孕方法包括：
• 完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
• 開始使用試驗藥物前至少 6 週以上已接受女性絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮)、全子宮切除，或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
• 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽 (避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。
• 口服 (雌激素和黃體酮)、注射、植入型荷爾蒙避孕，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 <1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器或子宮內投藥系統。女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在開始使用試驗藥物前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書 (ICF) 中。
7. 任一眼患有的青光眼，並非隅角開放性青光眼。
8. 角膜厚度儀測得患者任一眼角膜中央厚度 <500 微米(μm)、>600 微米。
9. 使用隅角鏡檢法測得患者任一眼Schaffer 分級角度 <2 級 (極度狹窄的角度，完全或部分閉合)。
10. 患者的任一眼杯盤比 ＞0.80。
11. 患者的任一眼中央視野嚴重缺損，或視野缺損影響凝視。中央視野嚴重缺損的定義為4 個視野測試點中至少 2 個最接近凝視點的光靈敏度 ≦10 dB。。
12. 篩選時任一眼患有慢性、復發性或重度發炎性眼疾 (例如鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎)。
13. 篩選前 6 個月內任一眼曾有眼部外傷或手術；篩選前 3 個月內任一眼曾有眼部感染或雷射手術。
14. 任一眼患有臨床重大或漸進性視網膜疾病，例如視網膜退化、糖尿病性視網膜病變或視網膜剝離。
15. 任一眼使用糖尿病視網膜病變早期治療試驗 (ETDRS) 字母視力表檢查，最佳矯正視力得分低於 55 (大約相當於 Snellen 視力表 20/80、logMAR 0.60 或視力值 0.25) (也可接受當地做法使用其他視力量表，第 6.5.7 節)。
16. 患者近期內 (第 1 次資格確認門診前 4 週內) 曾接受高劑量 (每日 >1 克) 水楊酸治療。
17. 目前或預計會使用任何會強化腎上腺反應的精神藥物 (例如 desipramine、amitriptyline)。
18. 正在使用 單胺氧化酶 抑制劑抑制劑(Monoamine oxidase)。
19. 其他情況經試驗主持人認定，會造成患者不適合參與本試驗，包括重度疾病。
若未特別註明，受試者在篩選時須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意書。
2. 篩選時，確診罹患常壓性青光眼的 18 歲以上成年或老年患者，除非試驗進行國家規定不同。(台灣法規僅限年滿 20 歲以上的受試者參加試驗。)
3. 根據以下時間下限，能夠同時排除非試驗藥物降眼內壓 (Intraocular Pressure;IOP) 的影響，並建立 Travatan 單一療法基準點 (第 I 期、篩選/排除期)：
• 縮瞳劑和口服/局部脫水碳酸酵素抑製劑(carbonic anhydrase inhibitors; CAI)，5 天
• α 以及α/β 促效劑(alpha and alpha/beta agonists)，14 天
• β 拮抗劑(beta-antagonists)，28 天
• 固定併用藥物治療：以個別成分的最長排除期為準
若患者在接受 Travatan 單一療法，或從未接受任何治療，則必須或能夠使用 Novartis/Alcon 製造出品 travoprost，建立至少 28 天的 眼內壓基準點。
4. 當接受Travatan 單一療法時，須連續兩次門診在 9 點時至少一隻眼睛的平均 眼內壓測量值 ≥16 至 <22 mmHg (在第 2 次和第 3 次門診時測量同一隻眼睛，以符合參加試驗資格)。
5. 隨機分配前任何時間點，另一隻眼睛 (亦即不是第 4 項所述受試眼) 的平均 眼內壓必須 <25 mmHg。註：這項上限不適用於單眼視力患者的非受試眼。
6. 有常壓性青光眼 (定義為眼內壓< 22 mmHg眼壓正常的青光眼性視神經病變) 的確診紀錄。視神經盤變化、視野惡化或視網膜斷層檢查 (OCT) 的變化紀錄，可做為視力受損的客觀標記。
7. 願意並能夠參加所有的試驗門診。
排除條件：
受試者若符合下列任一條件，不可納入本試驗。為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。若未特別註明，篩選時必須評估所有條件：
1. 篩選前使用其他試驗藥物，且目前尚在 5 個半衰期內，或是在預期藥效學作用恢復到基準點的 30 天內，以較長時間為準。
2. 對試驗藥物、其賦形劑或化學結構相似的藥物有過敏病史。
3. 患者正在服用試驗計畫書禁止使用的藥物 (參閱第 5.5.8 節，表 5-1)。
4. 過去 5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌或原位子宮頸癌除外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據。
5. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性。
6. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，必須在試驗藥物用藥期間採用
基本的避孕方法，才可參與試驗。基本的避孕方法包括：
• 完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
• 開始使用試驗藥物前至少 6 週以上已接受女性絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮)、全子宮切除，或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
• 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽 (避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。
• 口服 (雌激素和黃體酮)、注射、植入型荷爾蒙避孕，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 <1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器或子宮內投藥系統。女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在開始使用試驗藥物前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書 (ICF) 中。
7. 任一眼患有的青光眼，並非隅角開放性青光眼。
8. 角膜厚度儀測得患者任一眼角膜中央厚度 <500 微米(μm)、>600 微米。
9. 使用隅角鏡檢法測得患者任一眼Schaffer 分級角度 <2 級 (極度狹窄的角度，完全或部分閉合)。
10. 患者的任一眼杯盤比 ＞0.80。
11. 患者的任一眼中央視野嚴重缺損，或視野缺損影響凝視。中央視野嚴重缺損的定義為4 個視野測試點中至少 2 個最接近凝視點的光靈敏度 ≦10 dB。。
12. 篩選時任一眼患有慢性、復發性或重度發炎性眼疾 (例如鞏膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎)。
13. 篩選前 6 個月內任一眼曾有眼部外傷或手術；篩選前 3 個月內任一眼曾有眼部感染或雷射手術。
14. 任一眼患有臨床重大或漸進性視網膜疾病，例如視網膜退化、糖尿病性視網膜病變或視網膜剝離。
15. 任一眼使用糖尿病視網膜病變早期治療試驗 (ETDRS) 字母視力表檢查，最佳矯正視力得分低於 55 (大約相當於 Snellen 視力表 20/80、logMAR 0.60 或視力值 0.25) (也可接受當地做法使用其他視力量表，第 6.5.7 節)。
16. 患者近期內 (第 1 次資格確認門診前 4 週內) 曾接受高劑量 (每日 >1 克) 水楊酸治療。
17. 目前或預計會使用任何會強化腎上腺反應的精神藥物 (例如 desipramine、amitriptyline)。
18. 正在使用 單胺氧化酶 抑制劑抑制劑(Monoamine oxidase)。
19. 其他情況經試驗主持人認定，會造成患者不適合參與本試驗，包括重度疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
200 人
