計劃書編號R4018-ONC-2445
試驗執行中
2025-07-10 - 2029-08-30
Phase II
召募中8
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
有關 Ubamatamab（REGN4018；MUC16×CD3 雙特異性抗體）併用或不併用額外藥物於鉑類抗藥性卵巢癌的多組第 2 期試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
鉑類抗藥性卵巢癌
試驗目的
主要目標：
評估 ubamatamab 單獨使用或併用 bevacizumab、cemiplimab + fianlimab、或 PLD（依據試驗組分開評估）的整體反應率 (ORR)。
關鍵次要目標：
依據腫瘤抗原-125 (CA-125) 反應、完全反應 (CR) 率、疾病控制率 (DCR)、反應持續時間 (DOR) 和無惡化存活期 (PFS) 的變化，評估 ubamatamab 或合併治療的初步療效。
藥品名稱
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
主成份
Ubamatamab
Sarilumab
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
BEVACIZUMAB
Fianlimab- Cemiplimab
Sarilumab
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
BEVACIZUMAB
Fianlimab- Cemiplimab
劑型
27I
27I
27I
27I
27I
27I
27I
27I
27I
劑量
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
評估指標
評估 ubamatamab 單獨使用或併用 bevacizumab、cemiplimab + fianlimab、或 PLD（依據試驗組分開評估）的整體反應率 (ORR)。
主要納入條件
1.參與者經組織學或細胞學確診患有晚期漿液性或子宮內膜樣卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（排除亮細胞癌、黏液癌和癌肉瘤）。
2.必須有放射影像資料顯示在接受先前療法期間惡化，且必須有至少 1 處可依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 正確測量的可測量病灶（未曾接受放射線照射）。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1 。
4.篩選期期間具有足夠的器官和骨髓功能，詳述見計畫書。
5.鉑類抗藥性卵巢癌 ，詳述見計畫書。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的納入條件也適用。
2.必須有放射影像資料顯示在接受先前療法期間惡化，且必須有至少 1 處可依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 正確測量的可測量病灶（未曾接受放射線照射）。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1 。
4.篩選期期間具有足夠的器官和骨髓功能，詳述見計畫書。
5.鉑類抗藥性卵巢癌 ，詳述見計畫書。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的納入條件也適用。
主要排除條件
1.第一劑試驗藥物前 4 週內曾接受重大手術程序或發生重大創傷。
2.資料顯示曾發生可歸因於抗體治療或 doxorubicin hydrochloride 或試驗藥物成分的過敏或急性過敏反應。
3.另一種正在進展或需要積極治療的惡性腫瘤，詳述見計畫書。
4.未治療或活動性原發性腦部腫瘤、中樞神經系統 (CNS) 轉移或脊髓壓迫。
5.患有在第一劑療法前 28 天內需要 ≥ 2 次腹腔穿刺的中度至大範圍腹水。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的排除條件也適用。
2.資料顯示曾發生可歸因於抗體治療或 doxorubicin hydrochloride 或試驗藥物成分的過敏或急性過敏反應。
3.另一種正在進展或需要積極治療的惡性腫瘤，詳述見計畫書。
4.未治療或活動性原發性腦部腫瘤、中樞神經系統 (CNS) 轉移或脊髓壓迫。
5.患有在第一劑療法前 28 天內需要 ≥ 2 次腹腔穿刺的中度至大範圍腹水。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的排除條件也適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
220 人
