計劃書編號DS8201-854
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07022483
試驗執行中
2025-11-01 - 2033-12-31
Phase III
尚未開始5
ICD-10C54.1
子宮內膜惡性腫瘤
ICD-10C54.2
子宮肌層惡性腫瘤
ICD-10C54.3
子宮底惡性腫瘤
ICD-10C54.9
子宮體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.0
子宮體(峽部除外)惡性腫瘤
一項第 3 期、多中心、隨機分配、開放標示試驗，比較 Trastuzumab Deruxtecan 相較於標準照護化療併用或不併用放射治療作為HER2 表現(IHC 3+/2+) 的子宮內膜癌之輔助性治療(DESTINY-Endometrial02/ GOG-3122/ENGOT-en30/GINECO)
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
具HER2 表現(IHC 3+/2+) 的子宮內膜癌術後治療
試驗目的
這是一項全球、多中心、開放標示的第 3 期試驗，旨在評估 T-DXd 相較於 SoC 化療，併用或不併用放射治療作為表現 HER2（免疫組織化學染色法 [IHC] 3+/2+）的子宮內膜癌參與者之輔助性治療的療效和安全性。參與者將以 1:1 的比例隨機分配至接受 T-DXd 或 SoC 化療作為輔助性治療。主要目的為由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)評估無疾病存活期 (DFS)，或是藉由當地評估進行組織病理學確認疾病復發情形。
T-DXd (Enhertu®) 是一種 HER2 導向的抗體藥物複合體 (ADC)，由與 trastuzumab 具有相同胺基酸序列的人類化抗 HER2 免疫球蛋白 G1 (IgG1) 單株抗體 (mAb) 組成，其中包含血漿穩定、選擇性可裂解的連接子以及強效第一型拓樸異構酶抑制劑小分子藥物（exatecan 的衍生物），其利用了經臨床驗證的 Deruxtecan 技術。
藥品名稱
凍晶注射劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
trastuzumab deruxtecan
CARBOPLATIN
PACLITAXEL
DOCETAXEL
CISPLATIN
CARBOPLATIN
PACLITAXEL
DOCETAXEL
CISPLATIN
劑型
243
246
246
246
246
246
246
246
246
劑量
100 mg/vial
150, 600mg/vial
na
800 mg/vial
50mg/vial
150, 600mg/vial
na
800 mg/vial
50mg/vial
評估指標
無疾病存活期或由盲性中央獨立評估委員會 評估或根據當地評估組織病理學確認疾病復發情形。
主要納入條件
•簽署 ICF 時，年齡 ≥18 歲的成人。
•經組織病理學確診為上皮性子宮內膜癌。允許除肉瘤外的所有組織型態（允許癌肉瘤）。
•新診斷為 FIGO 2023 第 IIC 期（包括第 IICmp53abn 期）或第 III 期。註記：FIGO 2023 第 IIC 期包括具有侵襲性組織學類型且涉及任何子宮肌層侵犯的疾病。FIGO 2023 第 III 期包括任何組織學亞型腫瘤的局部和/或區域性擴散的疾病。
•經中央實驗室檢測確認，依據 2016 年 ASCO-CAP胃癌 IHC 評分指引，具有 HER2 表現 (IHC 3+/2+)。
•具有足夠的庫存腫瘤組織檢體（強烈建議使用手術取得的檢體）供中央實驗室評估 HER2 狀態。
•經組織病理學確診為上皮性子宮內膜癌。允許除肉瘤外的所有組織型態（允許癌肉瘤）。
•新診斷為 FIGO 2023 第 IIC 期（包括第 IICmp53abn 期）或第 III 期。註記：FIGO 2023 第 IIC 期包括具有侵襲性組織學類型且涉及任何子宮肌層侵犯的疾病。FIGO 2023 第 III 期包括任何組織學亞型腫瘤的局部和/或區域性擴散的疾病。
•經中央實驗室檢測確認，依據 2016 年 ASCO-CAP胃癌 IHC 評分指引，具有 HER2 表現 (IHC 3+/2+)。
•具有足夠的庫存腫瘤組織檢體（強烈建議使用手術取得的檢體）供中央實驗室評估 HER2 狀態。
主要排除條件
•有子宮間質腫瘤，如子宮內膜基質肉瘤、平滑肌肉瘤或其他類型的純肉瘤。腺肉瘤也不允許。
•有復發性或 FIGO 2023 第 IV 期疾病。
•經 BICR 評估判定，手術後有可測量的殘餘腫瘤。
依據當地法規，經核准及/或驗證之當地檢測（如有）。
•在隨機分配/納入前 6 個月內有 MI（myocardial infarction，心肌梗塞）病史，有症狀性 CHF（congestive heart failure，鬱血性心臟衰竭）（NYHA [New York Heart Association，紐約心臟協會] II 至 IV 級）。SCR 時肌鈣蛋白濃度高於 ULN（由製造商定義）且沒有任何 MI 相關症狀的參與者，應在 SCR 期間與心臟科醫師進行會診，以排除 MI。
•根據 SCR 時連續三次 12 導程 ECG（心電圖）的平均值，QTcF（Fredericia 公式校正後 QT 間期）延長至 > 480 毫秒。
•由併發肺部疾病所引發的臨床嚴重肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾患（即在納入試驗的 3 個月內發生肺栓塞、嚴重氣喘、重度 COPD（慢性阻塞性肺病）、侷限性肺部疾病、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患合併潛在肺部侵犯（例如類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤病等），或先前曾接受全肺切除術。
•有需要皮質類固醇治療的（非感染性）ILD（interstitial lung disease，間質性肺病）/肺炎病史、目前患有 ILD/肺炎，或在 SCR 時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
•有復發性或 FIGO 2023 第 IV 期疾病。
•經 BICR 評估判定，手術後有可測量的殘餘腫瘤。
依據當地法規，經核准及/或驗證之當地檢測（如有）。
•在隨機分配/納入前 6 個月內有 MI（myocardial infarction，心肌梗塞）病史，有症狀性 CHF（congestive heart failure，鬱血性心臟衰竭）（NYHA [New York Heart Association，紐約心臟協會] II 至 IV 級）。SCR 時肌鈣蛋白濃度高於 ULN（由製造商定義）且沒有任何 MI 相關症狀的參與者，應在 SCR 期間與心臟科醫師進行會診，以排除 MI。
•根據 SCR 時連續三次 12 導程 ECG（心電圖）的平均值，QTcF（Fredericia 公式校正後 QT 間期）延長至 > 480 毫秒。
•由併發肺部疾病所引發的臨床嚴重肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾患（即在納入試驗的 3 個月內發生肺栓塞、嚴重氣喘、重度 COPD（慢性阻塞性肺病）、侷限性肺部疾病、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患合併潛在肺部侵犯（例如類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤病等），或先前曾接受全肺切除術。
•有需要皮質類固醇治療的（非感染性）ILD（interstitial lung disease，間質性肺病）/肺炎病史、目前患有 ILD/肺炎，或在 SCR 時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
710 人
