計劃書編號DS8201-772
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06819007
試驗執行中
2025-03-01 - 2032-01-31
Phase III
召募中7
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
一項第 3 期、開放性、多中心、隨機分配試驗，比較 Trastuzumab Deruxtecan 併用 Bevacizumab 與單獨使用Bevacizumab 於具有 HER2 表現之卵巢癌的第一線維持治療 (DESTINY- Ovarian01/ ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112)
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
比較 T-DXd 併用 bevacizumab（A 組）與bevacizumab 單一藥物治療（B 組）在HER2 IHC 3+/2+ 族群中，由 BICR 對PFS 評估為指標的療效。
試驗目的
此臨床試驗旨在評估 T-DXd 併用 bevacizumab 相比於單獨使用 bevacizumab 作為第一線維持治療，對於具有第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 表現（免疫組織化學染色法 [immunohistochemistry, IHC] 3+/2+/1+）的晚期高分化上皮性卵巢癌參與者的療效和安全性。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
trastuzumab deruxtecan
劑型
243
劑量
100MG/vial
評估指標
比較 T-DXd 併用 bevacizumab（A 組）與bevacizumab 單一藥物治療（B 組）在HER2 IHC 3+/2+ 族群中，由 BICR 對PFS 評估為指標的療效。
主要納入條件
主要納入條件：
參與者必須符合以下所有條件才具備納入/隨機分配進入試驗的資格：
1.在進行 HER2 中央檢測之前，簽署組織預篩選受試者同意書 (ICF) 並註明日期。在開始任何試驗特定的資格程序前簽署主受試者同意書並註明日期。在任何藥物基因學 (PGx) 程序之前同意進行選擇性的 PGx。
•對於安全劑量導入階段的參與者，需要在任何試驗特定的資格程序前簽署安全劑量導入階段受試者同意書並註明日期。
2.簽署受試者同意書之日，年齡 ≥18 歲的成人。若試驗參與同意之法定年齡為 >18 歲，則遵循當地法規要求。
3.經組織學確診為上皮性高分化卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（包括但不限於漿液性、子宮內膜型、透明細胞型、癌肉瘤、黏液性）。
4.新診斷出國際婦產科聯盟 (FIGO) III 期或 IV 期。
5.根據 2016 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) - 美國病理科學會 (CAP) 胃癌免疫組織化學染色法 (IHC) 評分 (3+/2+/1+) 指引，透過前瞻性中央檢測具有 HER2 表現。
•對於安全劑量導入階段的參與者，由當地評估（需要使用 ASCO-CAP 胃癌 IHC 評分 [IHC 3+/2+/1+] 指引）或中央評估（如有）的 HER2 表現都是可接受的。根據當地 HER2 IHC 結果納入的參與者需要提交病理報告。
6.有足夠的腫瘤組織檢體可供中央實驗室評估 HER2。HER2 檢測和回溯性同源重組修復缺失 (HRD) 狀態測定需要腫瘤組織塊或足夠的組織玻片。
•根據當地 HER2 IHC 結果所納入的安全劑量導入階段參與者，建議提供同一標本的腫瘤組織檢體以供中央評估。
7.具有當地 HRD 或乳癌基因 (BRCA) 檢測結果。BRCA 野生型的參與者將有當地 HRD 檢測結果（如適用）。
8.根據核准的適應症和臨床指引，已接受標準照護 bevacizumab 併用前線鉑類化療，並且根據標準照護以及按試驗主持人的判斷，有資格繼續接受 bevacizumab 單一藥物維持治療。
9.在完成至少 6 個週期和最多 8 個週期的前線 carboplatin-paclitaxel（允許靜脈內或腹膜內或前置輔助性/輔助性化療，或腹腔溫熱化療 [HIPEC]）後，未出現疾病惡化 (PD)。
•前線化療少於 6 個週期的參與者符合資格，前提為其出現了無法進行更多化療給藥的毒性。在這種情況下，用藥少於 6 個週期的原因將記錄在電子個案報告表 (eCRF) 中。
•未出現 PD 定義為沒有疾病證據（定義為初次減積手術 [PDS] 後無殘存），或在前線化療結束時，由試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估為完全反應/部分反應/疾病穩定。在參與者的前線治療期間和試驗隨機分配之前，不應有疾病惡化的臨床證據（身體檢查、影像或癌抗原 [CA] 125）。
10.試驗介入在最後一劑前線化療後 3 至 12 週內開始。在隨機分配前開始 bevacizumab 單一藥物維持治療的參與者不符資格。
11.不被視為手術候選者或已完成預定腫瘤減積手術（初次減積手術或期中減積手術 [IDS]）的參與者符合資格。
12.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
13.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥50%。
14.尿液試紙檢測尿蛋白 <2+。若尿液試紙 ≥2+，則 24 小時尿液必須顯示 24 小時內 <1 g 蛋白質。
15.血壓正常或已充分治療和控制的高血壓（收縮壓 ≤140 mmHg 和/或舒張壓 ≤90 mmHg）。
有足夠的器官/骨髓功能
必須是在納入/隨機分配前 14 天內
在篩選實驗室檢測前 14 天內，不允許輸血（紅血球或血小板）或使用顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF)。
足夠的器官/骨髓功能定義如下：
參數實驗室數值
足夠的骨髓功能
血小板計數 ≥100 × 109/L
血紅素 ≥9.0 g/dL
ANC≥1.5 × 109/L
足夠的腎功能
肌酸酐≥30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式計算*
足夠的肝功能
ALT 和/或 AST≤3.0 × ULN（如果沒有肝臟轉移）或
≤5.0 × ULN（基線時有肝臟轉移）
總膽紅素 ≤1.5 × ULN（如果沒有肝臟轉移）或
≤3.0 × ULN（如果基線時有肝臟轉移或記錄有吉伯特氏症候群）
血清白蛋白≥2.5 g/dL
足夠的凝血功能
PT/INR 以及 aPTT 或 PTT≤1.5 × ULN
*Cockcroft-Gault 公式
CLcr (mL/min) = "[140–年齡（歲）] × 體重 (kg)" /"72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)" {× 0.85 [對於女性]}
ALT=丙胺酸轉胺酶；ANC=絕對嗜中性白血球計數；aPTT=活化部分凝血活酶時間；AST=天門冬胺酸轉胺酶； INR=國際標準化比值；PT=凝血酶原時間；PTT=部分凝血活酶時間；ULN=正常值上限
17.隨機分配前有足夠的治療洗除期，定義如下：
治療洗除期
重大手術≥4 週
放射治療，包括胸部緩和性立體定位放射治療≥4 週
對其他解剖區域的緩和性立體定位放射治療 ≥2 週
抗癌化療、免疫療法（非基於抗體的療法）、類視色素療法、荷爾蒙療法 ≥3 週
標靶藥物和小分子藥物 （≥2 週或 5 個半衰期，以時間較長者為準
亞硝基尿素類或 mitomycin C（排多癌®）≥6 週
基於抗體的抗癌療法≥4 週
Chloroquine/Hydroxychloroquine>14 天
無細胞濃縮腹水回輸治療、腹腔引流術或肋膜積液、腹水或心包膜積液引流 主要篩選評估之前 ≥2 週
18.具有生育能力的女性參與者 (POCBP)，如符合以下條件即有參加資格：
•透過高敏感性驗孕確認參與者未懷孕。
•在試驗介入期間以及最後一劑試驗介入後至少 7 個月內，參與者不得哺乳。
•參與者同意遵守高效避孕方法，並同意在介入期間以及至少在最後一劑試驗介入後所需每次洗除時間內，不向他人捐贈卵子（卵、卵母細胞）或冷凍/儲存卵子。每次試驗介入最後一劑給藥後所需的持續避孕時間長度為 7 個月。在第一劑試驗介入之前，可考慮保存卵子。
19.願意且能夠遵守排定的回診、藥物施用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
參與者必須符合以下所有條件才具備納入/隨機分配進入試驗的資格：
1.在進行 HER2 中央檢測之前，簽署組織預篩選受試者同意書 (ICF) 並註明日期。在開始任何試驗特定的資格程序前簽署主受試者同意書並註明日期。在任何藥物基因學 (PGx) 程序之前同意進行選擇性的 PGx。
•對於安全劑量導入階段的參與者，需要在任何試驗特定的資格程序前簽署安全劑量導入階段受試者同意書並註明日期。
2.簽署受試者同意書之日，年齡 ≥18 歲的成人。若試驗參與同意之法定年齡為 >18 歲，則遵循當地法規要求。
3.經組織學確診為上皮性高分化卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（包括但不限於漿液性、子宮內膜型、透明細胞型、癌肉瘤、黏液性）。
4.新診斷出國際婦產科聯盟 (FIGO) III 期或 IV 期。
5.根據 2016 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) - 美國病理科學會 (CAP) 胃癌免疫組織化學染色法 (IHC) 評分 (3+/2+/1+) 指引，透過前瞻性中央檢測具有 HER2 表現。
•對於安全劑量導入階段的參與者，由當地評估（需要使用 ASCO-CAP 胃癌 IHC 評分 [IHC 3+/2+/1+] 指引）或中央評估（如有）的 HER2 表現都是可接受的。根據當地 HER2 IHC 結果納入的參與者需要提交病理報告。
6.有足夠的腫瘤組織檢體可供中央實驗室評估 HER2。HER2 檢測和回溯性同源重組修復缺失 (HRD) 狀態測定需要腫瘤組織塊或足夠的組織玻片。
•根據當地 HER2 IHC 結果所納入的安全劑量導入階段參與者，建議提供同一標本的腫瘤組織檢體以供中央評估。
7.具有當地 HRD 或乳癌基因 (BRCA) 檢測結果。BRCA 野生型的參與者將有當地 HRD 檢測結果（如適用）。
8.根據核准的適應症和臨床指引，已接受標準照護 bevacizumab 併用前線鉑類化療，並且根據標準照護以及按試驗主持人的判斷，有資格繼續接受 bevacizumab 單一藥物維持治療。
9.在完成至少 6 個週期和最多 8 個週期的前線 carboplatin-paclitaxel（允許靜脈內或腹膜內或前置輔助性/輔助性化療，或腹腔溫熱化療 [HIPEC]）後，未出現疾病惡化 (PD)。
•前線化療少於 6 個週期的參與者符合資格，前提為其出現了無法進行更多化療給藥的毒性。在這種情況下，用藥少於 6 個週期的原因將記錄在電子個案報告表 (eCRF) 中。
•未出現 PD 定義為沒有疾病證據（定義為初次減積手術 [PDS] 後無殘存），或在前線化療結束時，由試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估為完全反應/部分反應/疾病穩定。在參與者的前線治療期間和試驗隨機分配之前，不應有疾病惡化的臨床證據（身體檢查、影像或癌抗原 [CA] 125）。
10.試驗介入在最後一劑前線化療後 3 至 12 週內開始。在隨機分配前開始 bevacizumab 單一藥物維持治療的參與者不符資格。
11.不被視為手術候選者或已完成預定腫瘤減積手術（初次減積手術或期中減積手術 [IDS]）的參與者符合資格。
12.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
13.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥50%。
14.尿液試紙檢測尿蛋白 <2+。若尿液試紙 ≥2+，則 24 小時尿液必須顯示 24 小時內 <1 g 蛋白質。
15.血壓正常或已充分治療和控制的高血壓（收縮壓 ≤140 mmHg 和/或舒張壓 ≤90 mmHg）。
有足夠的器官/骨髓功能
必須是在納入/隨機分配前 14 天內
在篩選實驗室檢測前 14 天內，不允許輸血（紅血球或血小板）或使用顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF)。
足夠的器官/骨髓功能定義如下：
參數實驗室數值
足夠的骨髓功能
血小板計數 ≥100 × 109/L
血紅素 ≥9.0 g/dL
ANC≥1.5 × 109/L
足夠的腎功能
肌酸酐≥30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式計算*
足夠的肝功能
ALT 和/或 AST≤3.0 × ULN（如果沒有肝臟轉移）或
≤5.0 × ULN（基線時有肝臟轉移）
總膽紅素 ≤1.5 × ULN（如果沒有肝臟轉移）或
≤3.0 × ULN（如果基線時有肝臟轉移或記錄有吉伯特氏症候群）
血清白蛋白≥2.5 g/dL
足夠的凝血功能
PT/INR 以及 aPTT 或 PTT≤1.5 × ULN
*Cockcroft-Gault 公式
CLcr (mL/min) = "[140–年齡（歲）] × 體重 (kg)" /"72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)" {× 0.85 [對於女性]}
ALT=丙胺酸轉胺酶；ANC=絕對嗜中性白血球計數；aPTT=活化部分凝血活酶時間；AST=天門冬胺酸轉胺酶； INR=國際標準化比值；PT=凝血酶原時間；PTT=部分凝血活酶時間；ULN=正常值上限
17.隨機分配前有足夠的治療洗除期，定義如下：
治療洗除期
重大手術≥4 週
放射治療，包括胸部緩和性立體定位放射治療≥4 週
對其他解剖區域的緩和性立體定位放射治療 ≥2 週
抗癌化療、免疫療法（非基於抗體的療法）、類視色素療法、荷爾蒙療法 ≥3 週
標靶藥物和小分子藥物 （≥2 週或 5 個半衰期，以時間較長者為準
亞硝基尿素類或 mitomycin C（排多癌®）≥6 週
基於抗體的抗癌療法≥4 週
Chloroquine/Hydroxychloroquine>14 天
無細胞濃縮腹水回輸治療、腹腔引流術或肋膜積液、腹水或心包膜積液引流 主要篩選評估之前 ≥2 週
18.具有生育能力的女性參與者 (POCBP)，如符合以下條件即有參加資格：
•透過高敏感性驗孕確認參與者未懷孕。
•在試驗介入期間以及最後一劑試驗介入後至少 7 個月內，參與者不得哺乳。
•參與者同意遵守高效避孕方法，並同意在介入期間以及至少在最後一劑試驗介入後所需每次洗除時間內，不向他人捐贈卵子（卵、卵母細胞）或冷凍/儲存卵子。每次試驗介入最後一劑給藥後所需的持續避孕時間長度為 7 個月。在第一劑試驗介入之前，可考慮保存卵子。
19.願意且能夠遵守排定的回診、藥物施用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
主要排除條件
主要排除條件：
符合以下任何條件的參與者將不具備進入試驗的資格：
1.患有非上皮質來源的卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌。
2.根據當地檢測具有 BRCA 突變。
3.根據標準照護且按試驗主持人的判斷，參與者接受聚腺苷酸二磷酸核糖基 (ADP-ribose) 聚合酶 (PARP) 抑制劑作為維持治療。參與者不符合 PARP 抑制劑治療資格的原因將記錄在電子個案報告表中，具體如下：
•HRD 陰性
•HRD 陽性，含鉑治療後的最佳反應為疾病穩定 (SD)
•HRD 陽性，非漿液性組織學
•進行了 HRD 檢測，但結果不明確
•HRD 陽性，但有安全性疑慮（安全性疑慮有待具體說明）。
4.曾對藥品中的藥物成分或非活性成分或其他單株抗體產生嚴重過敏反應的病史。
5.隨機分配前 6 個月內曾發生腦血管意外、短暫性腦缺血發作或蜘蛛網膜下腔出血。
6.有出血體質或重大凝血異常的證據（在沒有抗凝血治療的情況下）。
7.隨機分配前 6 個月內有出血性疾病、腹部瘻管、胃腸道穿孔或活動性胃腸道出血病史。
8.活動性或持續性腸阻塞的證據。
9.隨機分配前 6 個月內有心肌梗塞病史、有症狀的鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 II 到 IV 級）。篩選時肌鈣蛋白濃度高於正常值上限（由製造商定義）且沒有任何心肌梗塞相關症狀的參與者，應在篩選期間與心臟科醫師進行會診，以排除心肌梗塞的可能性。
10.根據篩選時連續三次 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期延長至 >480 msec。
11.有需要類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
12.具有肺部特定併發臨床重大疾病，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（例如，試驗隨機分配後 3 個月內出現肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積液、全肺切除等）。
13.篩選時有紀錄證實或懷疑肺部受侵犯的任何自體免疫疾病、結締組織疾病或發炎性疾病（例如類風濕性關節炎、修格蘭氏症 [Sjogren’s]、類肉瘤病等）。納入試驗的參與者之疾病完整詳細資訊應記錄在電子個案報告表中。
14.同時發生的肺部疾病所引發的臨床嚴重肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾患（即在納入試驗的三個月內發生肺栓塞、嚴重氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [COPD]、侷限性肺疾、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患合併潛在肺部侵犯（即類風濕性關節炎、修格蘭氏症、類肉瘤病等），或先前曾接受全肺切除。
15.具有壓迫脊髓或臨床上為活動性的中樞神經系統轉移，定義為未治療且有症狀，或者需要使用皮質類固醇或抗癲癇藥物以控制相關症狀者。患有臨床上屬於非活動性腦部轉移的參與者，可能被納入試驗。腦部轉移經過治療且不再有症狀並且不需要皮質類固醇或抗癲癇藥治療的參與者，若其已從放射療法的急性毒性作用中恢復，則可納入試驗。全腦放射療法結束與隨機分配之間必須間隔至少 2 週。
16.3 年內患有多種原發惡性腫瘤，不包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌或已接受治癒性療法的原位疾病。
17.對其他單株抗體有嚴重過敏反應史。
18.具有無法控制的感染，需要靜脈注射 (IV) 抗生素、抗病毒藥或抗真菌藥物。
19.有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如臨床上顯著的心臟病症或心理狀況，其經試驗主持人判定可能會干擾參與者在臨床試驗的參與或臨床試驗結果的評估。
20.患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性且患有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染（持續 6 個月或更長時間），並符合以下條件：
HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量 <2000 IU/mL
若試驗主持人認為臨床上有需要，開始或維持抗病毒治療。
b.具正常的轉胺酶數值，或者若存在肝臟轉移，出現並非由 HBV 感染所致的轉胺酶異常，具有 AST/ALT <3 x ULN 的結果
21.患有活動性或無法控制的 C 型肝炎病毒感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.具有 C 型肝炎感染史者，若在過去 4 週內未接受抗病毒治療，其 C 型肝炎病毒 (HCV) 病毒量低於偵測水準，則符合資格。
b.具正常的轉胺酶數值，或者若存在肝臟轉移，出現並非由 HCV 感染所致的轉胺酶異常，具有 AST/ALT <3 x ULN 的結果
22.患有活動性或無法控制的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染。如果當地法規或人體試驗委員會 (IRBs)/獨立倫理委員會 (IECs) 可接受，則必須在篩選期間對受試者進行 HIV 病毒量檢測。
如果符合以下條件，參與者即符合資格：
a.篩選時 CD4+ T 細胞計數 ≥350 細胞/mm3
b.病毒學抑制定義為篩選時和篩選前至少 12 週內確認的 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 或定量下限 (LLOQ)（低於偵測極限）
c.過去 12 個月內沒有發生定義為後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染或病症
d.在進入試驗（第 1 天）前，接受穩定的抗反轉錄病毒治療 (ART) 方案，不改變藥物或調整劑量且已持續至少 4 週，並同意在整個試驗期間繼續接受 ART。
23.在第一劑試驗介入前 30 天內，有活性減毒疫苗（信使 RNA [mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不被視為減毒活病毒疫苗）接種史。
24.先前抗癌療法留下未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ≤ 第 1 級或基線的毒性（掉髮除外）。
註記：參與者若患有慢性、穩定的第 2 級毒性（定義為在隨機分配前至少 3 個月內未惡化至 > 第 2 級，並以標準照護治療控制）且試驗主持人認定與先前的抗癌療法有關者可能納入，包括下列情況：
•化療引起的神經病變
•疲累
•先前免疫腫瘤學 (IO) 治療的殘留毒性：第 1 級或第 2 級內分泌疾病，其可能包括：
a)甲狀腺機能低下/甲狀腺機能亢進
b)第一型糖尿病
c)高血糖
d)腎上腺功能不全
e)腎上腺炎
f) 皮膚色素過少症（白斑）
25.懷孕、正在哺餵母乳或正計劃懷孕。
符合以下任何條件的參與者將不具備進入試驗的資格：
1.患有非上皮質來源的卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌。
2.根據當地檢測具有 BRCA 突變。
3.根據標準照護且按試驗主持人的判斷，參與者接受聚腺苷酸二磷酸核糖基 (ADP-ribose) 聚合酶 (PARP) 抑制劑作為維持治療。參與者不符合 PARP 抑制劑治療資格的原因將記錄在電子個案報告表中，具體如下：
•HRD 陰性
•HRD 陽性，含鉑治療後的最佳反應為疾病穩定 (SD)
•HRD 陽性，非漿液性組織學
•進行了 HRD 檢測，但結果不明確
•HRD 陽性，但有安全性疑慮（安全性疑慮有待具體說明）。
4.曾對藥品中的藥物成分或非活性成分或其他單株抗體產生嚴重過敏反應的病史。
5.隨機分配前 6 個月內曾發生腦血管意外、短暫性腦缺血發作或蜘蛛網膜下腔出血。
6.有出血體質或重大凝血異常的證據（在沒有抗凝血治療的情況下）。
7.隨機分配前 6 個月內有出血性疾病、腹部瘻管、胃腸道穿孔或活動性胃腸道出血病史。
8.活動性或持續性腸阻塞的證據。
9.隨機分配前 6 個月內有心肌梗塞病史、有症狀的鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 II 到 IV 級）。篩選時肌鈣蛋白濃度高於正常值上限（由製造商定義）且沒有任何心肌梗塞相關症狀的參與者，應在篩選期間與心臟科醫師進行會診，以排除心肌梗塞的可能性。
10.根據篩選時連續三次 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期延長至 >480 msec。
11.有需要類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
12.具有肺部特定併發臨床重大疾病，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（例如，試驗隨機分配後 3 個月內出現肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積液、全肺切除等）。
13.篩選時有紀錄證實或懷疑肺部受侵犯的任何自體免疫疾病、結締組織疾病或發炎性疾病（例如類風濕性關節炎、修格蘭氏症 [Sjogren’s]、類肉瘤病等）。納入試驗的參與者之疾病完整詳細資訊應記錄在電子個案報告表中。
14.同時發生的肺部疾病所引發的臨床嚴重肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾患（即在納入試驗的三個月內發生肺栓塞、嚴重氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [COPD]、侷限性肺疾、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患合併潛在肺部侵犯（即類風濕性關節炎、修格蘭氏症、類肉瘤病等），或先前曾接受全肺切除。
15.具有壓迫脊髓或臨床上為活動性的中樞神經系統轉移，定義為未治療且有症狀，或者需要使用皮質類固醇或抗癲癇藥物以控制相關症狀者。患有臨床上屬於非活動性腦部轉移的參與者，可能被納入試驗。腦部轉移經過治療且不再有症狀並且不需要皮質類固醇或抗癲癇藥治療的參與者，若其已從放射療法的急性毒性作用中恢復，則可納入試驗。全腦放射療法結束與隨機分配之間必須間隔至少 2 週。
16.3 年內患有多種原發惡性腫瘤，不包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌或已接受治癒性療法的原位疾病。
17.對其他單株抗體有嚴重過敏反應史。
18.具有無法控制的感染，需要靜脈注射 (IV) 抗生素、抗病毒藥或抗真菌藥物。
19.有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如臨床上顯著的心臟病症或心理狀況，其經試驗主持人判定可能會干擾參與者在臨床試驗的參與或臨床試驗結果的評估。
20.患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性且患有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染（持續 6 個月或更長時間），並符合以下條件：
HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量 <2000 IU/mL
若試驗主持人認為臨床上有需要，開始或維持抗病毒治療。
b.具正常的轉胺酶數值，或者若存在肝臟轉移，出現並非由 HBV 感染所致的轉胺酶異常，具有 AST/ALT <3 x ULN 的結果
21.患有活動性或無法控制的 C 型肝炎病毒感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.具有 C 型肝炎感染史者，若在過去 4 週內未接受抗病毒治療，其 C 型肝炎病毒 (HCV) 病毒量低於偵測水準，則符合資格。
b.具正常的轉胺酶數值，或者若存在肝臟轉移，出現並非由 HCV 感染所致的轉胺酶異常，具有 AST/ALT <3 x ULN 的結果
22.患有活動性或無法控制的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染。如果當地法規或人體試驗委員會 (IRBs)/獨立倫理委員會 (IECs) 可接受，則必須在篩選期間對受試者進行 HIV 病毒量檢測。
如果符合以下條件，參與者即符合資格：
a.篩選時 CD4+ T 細胞計數 ≥350 細胞/mm3
b.病毒學抑制定義為篩選時和篩選前至少 12 週內確認的 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 或定量下限 (LLOQ)（低於偵測極限）
c.過去 12 個月內沒有發生定義為後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染或病症
d.在進入試驗（第 1 天）前，接受穩定的抗反轉錄病毒治療 (ART) 方案，不改變藥物或調整劑量且已持續至少 4 週，並同意在整個試驗期間繼續接受 ART。
23.在第一劑試驗介入前 30 天內，有活性減毒疫苗（信使 RNA [mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不被視為減毒活病毒疫苗）接種史。
24.先前抗癌療法留下未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ≤ 第 1 級或基線的毒性（掉髮除外）。
註記：參與者若患有慢性、穩定的第 2 級毒性（定義為在隨機分配前至少 3 個月內未惡化至 > 第 2 級，並以標準照護治療控制）且試驗主持人認定與先前的抗癌療法有關者可能納入，包括下列情況：
•化療引起的神經病變
•疲累
•先前免疫腫瘤學 (IO) 治療的殘留毒性：第 1 級或第 2 級內分泌疾病，其可能包括：
a)甲狀腺機能低下/甲狀腺機能亢進
b)第一型糖尿病
c)高血糖
d)腎上腺功能不全
e)腎上腺炎
f) 皮膚色素過少症（白斑）
25.懷孕、正在哺餵母乳或正計劃懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
582 人
