計劃書編號1479-0032
試驗執行中
2025-10-01 - 2035-01-20
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Beamion LUNG-3:一項隨機分配、對照、多中心試驗，評估 zongertinib 作為輔助性單一療法相較於標準照護用於罹患早期、可切除非小細胞肺癌（II-IIIB 期）且帶有酪胺酸激酶結構域活化之HER2突變的患者
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
由試驗主持人評估的 DFS。DFS 定義為從隨機分配起直到腫瘤復發或因任何原因死亡為止所經過的時間（以較早發生者為準）
試驗目的
本試驗旨在診斷為可切除、早期組織學確認為非鱗狀 NSCLC、II-IIIB 期、帶有 TKD 活化之 HER2 突變且先前已接受前置輔助性或輔助性療法之治療的患者中，證明 zongertinib 優於醫師選擇的標準照護（免疫療法或觀察）。
藥品名稱
Imfinzi®
KEYTRUDA®
OPDIVO
Tecentriq®
Zongertinib (BI 1810631)
KEYTRUDA®
OPDIVO
Tecentriq®
Zongertinib (BI 1810631)
主成份
Durvalumab
Pembrolizumab
Nivolumab
Atezolizumab
Zongertinib (BI 1810631)
Pembrolizumab
Nivolumab
Atezolizumab
Zongertinib (BI 1810631)
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
膜衣錠
注射劑
注射劑
注射劑
膜衣錠
劑量
500毫克/10毫升
25毫克/毫升
240毫克/24毫升
1200毫克/20毫升
60毫克
25毫克/毫升
240毫克/24毫升
1200毫克/20毫升
60毫克
評估指標
由試驗主持人評估的 DFS。DFS 定義為從隨機分配起直到腫瘤復發或因任何原因死亡為止所經過的時間（以較早發生者為準）
主要納入條件
診斷
根據第 9 版美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分類，患者必須已完全切除原發性非鱗狀 NSCLC（II-IIIB 期，最高為 T4，N2），且必須記錄有 TKD 活化之 HER2 突變。
主要納入條件
•患者年齡必須為 ≥ 18 歲或超過其所在國家的法定同意年齡
•預先治療：在隨機分配之前，患者必須已完成以下任一項：
o 3-4 個週期的前置輔助性含鉑化療併用免疫療法。如果由於有活動性自體免疫疾病（不包括內分泌疾病）的病史或證據而禁用免疫療法，則可能允許在不進行免疫療法的情況下使用標準照護化療雙藥療法
或
o 4 個週期的輔助性含鉑化療（如果患者已完成至少兩個週期的化療，但由於無法耐受的副作用而必須停止，則他們也可能符合資格參加試驗）
•手術切除：必須完全手術切除原發性 NSCLC，且必須記錄為可達成。手術必須採用開放式或影像輔助胸腔鏡手術 [VATS] 技術（如果堅持標準腫瘤學和切除原則，則可以接受微創手術/機器人程序）。必須切除所有肉眼可見的病變，並透過術後組織病理學檢查確認切除邊緣呈陰性。
•HER2 突變：文件記錄有 TKD 活化之 HER2 突變，透過組織次世代定序 (NGS) 確認為佳
•組織學和腫瘤檢體：
o經組織學確認診斷為具非鱗狀組織學特徵的原發性 NSCLC
•納入患者後，必須提交庫存腫瘤組織檢體給中央實驗室，以回溯性確認 HER2 狀態
•分期：根據第 9 版 AJCC 分類，治療前的分類不超過 IIIB 期（最多 T4，最高 N2）。術後分類必須為 II 期 - IIIB 期（最多 T4，最高 N2）
•恢復/隨機分配前所經時間：
o手術後完全恢復，包括傷口癒合和前期治療的恢復。患者必須能夠在最後一次輔助性化療的 2-8 週內，或在前置輔助性療法手術的 4-10 週內進行隨機分配。輔助性治療患者必須在完全手術切除後不超過 26 週內進行隨機分配。
o隨機分配時，已從任何先前療法相關的毒性中恢復到 ≤ 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 第 1 級（禿髮、穩定的感覺神經病變和甲狀腺功能低下除外，這些狀況必須恢復到 ≤ CTCAE 第 2 級）
•體能狀態與器官功能：
o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1
o根據實驗室檢測值，具有足夠的器官功能
根據第 9 版美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分類，患者必須已完全切除原發性非鱗狀 NSCLC（II-IIIB 期，最高為 T4，N2），且必須記錄有 TKD 活化之 HER2 突變。
主要納入條件
•患者年齡必須為 ≥ 18 歲或超過其所在國家的法定同意年齡
•預先治療：在隨機分配之前，患者必須已完成以下任一項：
o 3-4 個週期的前置輔助性含鉑化療併用免疫療法。如果由於有活動性自體免疫疾病（不包括內分泌疾病）的病史或證據而禁用免疫療法，則可能允許在不進行免疫療法的情況下使用標準照護化療雙藥療法
或
o 4 個週期的輔助性含鉑化療（如果患者已完成至少兩個週期的化療，但由於無法耐受的副作用而必須停止，則他們也可能符合資格參加試驗）
•手術切除：必須完全手術切除原發性 NSCLC，且必須記錄為可達成。手術必須採用開放式或影像輔助胸腔鏡手術 [VATS] 技術（如果堅持標準腫瘤學和切除原則，則可以接受微創手術/機器人程序）。必須切除所有肉眼可見的病變，並透過術後組織病理學檢查確認切除邊緣呈陰性。
•HER2 突變：文件記錄有 TKD 活化之 HER2 突變，透過組織次世代定序 (NGS) 確認為佳
•組織學和腫瘤檢體：
o經組織學確認診斷為具非鱗狀組織學特徵的原發性 NSCLC
•納入患者後，必須提交庫存腫瘤組織檢體給中央實驗室，以回溯性確認 HER2 狀態
•分期：根據第 9 版 AJCC 分類，治療前的分類不超過 IIIB 期（最多 T4，最高 N2）。術後分類必須為 II 期 - IIIB 期（最多 T4，最高 N2）
•恢復/隨機分配前所經時間：
o手術後完全恢復，包括傷口癒合和前期治療的恢復。患者必須能夠在最後一次輔助性化療的 2-8 週內，或在前置輔助性療法手術的 4-10 週內進行隨機分配。輔助性治療患者必須在完全手術切除後不超過 26 週內進行隨機分配。
o隨機分配時，已從任何先前療法相關的毒性中恢復到 ≤ 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 第 1 級（禿髮、穩定的感覺神經病變和甲狀腺功能低下除外，這些狀況必須恢復到 ≤ CTCAE 第 2 級）
•體能狀態與器官功能：
o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1
o根據實驗室檢測值，具有足夠的器官功能
主要排除條件
主要排除條件
•診斷為混合型組織學特徵/神經內分泌標記（突觸素/CD56）呈陽性的 NSCLC
•手術切除不完整或未完成（R1 或以上）
•使用術前或術後放射療法以治療原發性 NSCLC
•同時出現可採取行動的突變且有核准的標靶療法（例如表皮生長因子受體 [EGFR] 或間變性淋巴瘤激酶 [ALK]）
•除了標準前置輔助性或輔助性化療以外的任何先前抗癌療法
•在本化合物或任何其相關物質（若已知）的 5 個半衰期內使用任何試驗藥物
•過去或目前患有
o活動性或已知既有或過去曾有非感染性間質性肺病/肺炎
o需要接受全身性療法的活動性傳染病
o無法控制的胃腸道疾病，且影響藥物攝取/吸收
o在過去 3 年內曾罹患或同時罹患惡性腫瘤，但已有效治療的特定癌症除外
o嚴重和/或無法控制的心血管異常，Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) > 470 毫秒，或射出分率 < 50%
•診斷為混合型組織學特徵/神經內分泌標記（突觸素/CD56）呈陽性的 NSCLC
•手術切除不完整或未完成（R1 或以上）
•使用術前或術後放射療法以治療原發性 NSCLC
•同時出現可採取行動的突變且有核准的標靶療法（例如表皮生長因子受體 [EGFR] 或間變性淋巴瘤激酶 [ALK]）
•除了標準前置輔助性或輔助性化療以外的任何先前抗癌療法
•在本化合物或任何其相關物質（若已知）的 5 個半衰期內使用任何試驗藥物
•過去或目前患有
o活動性或已知既有或過去曾有非感染性間質性肺病/肺炎
o需要接受全身性療法的活動性傳染病
o無法控制的胃腸道疾病，且影響藥物攝取/吸收
o在過去 3 年內曾罹患或同時罹患惡性腫瘤，但已有效治療的特定癌症除外
o嚴重和/或無法控制的心血管異常，Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) > 470 毫秒，或射出分率 < 50%
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
400 人
