計劃書編號F23-101
試驗已結束
2024-01-01 - 2025-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10D70.0
先天性顆粒性白血球缺乏症
ICD-10D70.1
癌症化療引發的顆粒性白血球缺乏症
ICD-10D70.2
其他藥物導致之顆粒性白血球缺乏症
ICD-10D70.3
感染引起的嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D70.4
週期性嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D70.8
其他嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D70.9
嗜中性白血球缺乏症
ICD-10D72.819
白血球計數下降
ICD-10D73.81
嗜中性白血球缺乏性脾腫大
ICD-10D76.1
噬血球淋巴組織球增多症(噬血症候群)
ICD-10D76.2
與感染有關的噬血症候群
ICD-10D76.3
其他組織球增生症候群
ICD-9288.0
顆粒性白血球缺乏症
一項評估PEG-MetHuG-CSF (P2203)在健康受試者中之安全性、耐受性及藥物動力學/藥效動力學的隨機分配、開放性、第一期臨床試驗。
-
試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
化療引起的中性粒細胞減少，多發性骨髓瘤(MM)，慢性髓性白血病(CML)，急性髓性白血病(AML)，骨髓增生異常綜合症(MDS)
試驗目的
主要目的：
•評估P2203的安全性及耐受性。
次要目的：
•評估P2203的藥物動力學(Pharmacokinetics, PK)、藥效動力學（Pharmacodynamics, PD）及免疫原性(Immunogenicity)。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
Pegfilgrastim
劑型
230
230
230
劑量
6mg/0.6mL
評估指標
•評估P2203的安全性及耐受性。安全性變數包括不良事件、嚴重不良事件(Serious adverse events, SAEs)、臨床實驗室數據、心電圖(Electrocardiogram, ECG)變化、理學評估結果和實驗室檢查；
•決定P2203的最大耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD)，其定義為在28天的安全監測期間（第1天至第29天）沒有發生可預期之無法接受的安全最高耐受劑量，將由安全評估委員會 (Safety Review Committee, SRC)審查判定。
•決定P2203的最大耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD)，其定義為在28天的安全監測期間（第1天至第29天）沒有發生可預期之無法接受的安全最高耐受劑量，將由安全評估委員會 (Safety Review Committee, SRC)審查判定。
主要納入條件
1.主要納入條件：
受試者必須符合下列條件才能參加試驗
(1)能夠理解並願意簽署受試者同意書；
(2)在簽署受試者同意書時年齡為 ≥ 18歲且 ≤ 45歲；
(3)體重≥ 50公斤而且身體質量指數(BMI) ≥ 18.5且 < 30 kg/m2；
(4)在試驗篩選期 (Screening)的前24週內不曾抽菸；
(5)男性及有懷孕可能性的女性受試者，包括停經<2年的女性，須同意在整個研究期間以及第1天給藥後的12週內使用有效的避孕方法；女性受試者須同意在研究期間不進行哺乳；
(6)試驗前的病史、理學評估及12導程心電圖檢查確定為健康的受試者；
(7)在試驗篩選期 (Screening)及入院（第-1天或第1天給藥前）時的臨床實驗室血液學參數檢驗結果介於參考數值範圍內的受試者。所有其他臨床實驗室檢驗結果必須在參考範圍內或經試驗主持人判定為不具臨床意義且可接受的。
受試者必須符合下列條件才能參加試驗
(1)能夠理解並願意簽署受試者同意書；
(2)在簽署受試者同意書時年齡為 ≥ 18歲且 ≤ 45歲；
(3)體重≥ 50公斤而且身體質量指數(BMI) ≥ 18.5且 < 30 kg/m2；
(4)在試驗篩選期 (Screening)的前24週內不曾抽菸；
(5)男性及有懷孕可能性的女性受試者，包括停經<2年的女性，須同意在整個研究期間以及第1天給藥後的12週內使用有效的避孕方法；女性受試者須同意在研究期間不進行哺乳；
(6)試驗前的病史、理學評估及12導程心電圖檢查確定為健康的受試者；
(7)在試驗篩選期 (Screening)及入院（第-1天或第1天給藥前）時的臨床實驗室血液學參數檢驗結果介於參考數值範圍內的受試者。所有其他臨床實驗室檢驗結果必須在參考範圍內或經試驗主持人判定為不具臨床意義且可接受的。
主要排除條件
2.主要排除條件：
若有以下任一狀況不能參加本試驗
(1)在給藥前28天有臨床重大疾病或手術；
(2)受試者曾接受過G-CSF相關產品；
(3)在試驗篩選前12週內捐血或有任何失血量 > 500毫升；
(4)在試驗篩選或入院時 (第-1天)，仰臥或坐姿休息 ≥ 5分鐘後的生命徵象出現具有臨床意義的異常，其定義為出現以下任一檢驗值：
-收縮壓 < 90或 ≥ 140 mmHg；或
-舒張壓 < 50或 ≥ 90mmHg；或
-脈搏 < 50次或 > 100次/分鐘；
(5)受試者在試驗篩選時，12導程心電圖出現任何經試驗主持人判定為可能對受試者構成風險或干擾QTc間期變化判讀的臨床重大異常；
(6)受試者在試驗篩選時QTcF > 450毫秒，或有長QT症候群(Long QT syndrome)的家族史；
(7)有藥物或酒精濫用史的受試者；或在試驗篩選時或入院(第-1天)時藥物或酒精檢測結果呈陽性；
(8)在試驗篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)、 C型肝炎病毒抗體(HCV Ab)或人類免疫不全病毒(HIV) 抗體呈陽性的受試者；
(9)對乳膠過敏或有嚴重過敏史和/或嚴重藥物反應史（如過敏性反應(anaphylaxis)、需要住院治療的其他藥物反應，或任何其他藥物過敏反應）的受試者；或已知對本試驗藥物的任何成分有過敏反應的受試者；
(10)在給藥前28天內曾接種過活性減毒疫苗，或在給藥前14天內曾接種過不活化疫苗或mRNA疫苗，或計劃在研究期間接種任何類型的疫苗；
(11)梅毒患者或受試者在給藥前28天內有任何臨床重大病史或證據顯示具有或疑似細菌、病毒、真菌或寄生蟲感染，或不明原因具有臨床意義之發炎反應，例如感冒、病毒感染相關症狀(viral syndrome)、類流感症狀(flu-like symptoms)等；
(12)受試者在試驗篩選期 (Screening)及入院（第-1天）時具有急性胃腸道症狀（如噁心、嘔吐、腹瀉和胃灼熱）；
(13)在給藥前14天內服用任何處方藥或前7天內服用任何非處方藥（於每日建議劑量範圍內的常規維生素除外），除非試驗計劃書另有紀載或試驗主持人同意該用藥與參與此臨床試驗無相關性；
(14)有器官移植史且試驗篩選時正在服用免疫抑制劑；有骨髓/造血幹細胞移植史之受試者，不論試驗篩選時是否正在服用免疫抑制劑均須被排除；
(15)受試者在試驗篩選期前12週內或在5個藥物半衰期以內（以時間較長者為準）曾接受過其他試驗藥物；
(16)受試者在試驗篩選期前28天內曾接受含鋰(Lithium)的藥物、全身性免疫抑制劑如皮質類固醇(Corticosteroid)或中草藥療法。
(17)受試者在給藥前7天內曾食用過葡萄柚、葡萄柚汁或其他含有葡萄柚的產品；
(18)有任何惡性疾病史，包括實體腫瘤和血液惡性疾病；
(19)懷孕的受試者；
(20)可能無法配合試驗要求的受試者；
(21)任何試驗主持人認為受試者會中止參與研究的原因。
若有以下任一狀況不能參加本試驗
(1)在給藥前28天有臨床重大疾病或手術；
(2)受試者曾接受過G-CSF相關產品；
(3)在試驗篩選前12週內捐血或有任何失血量 > 500毫升；
(4)在試驗篩選或入院時 (第-1天)，仰臥或坐姿休息 ≥ 5分鐘後的生命徵象出現具有臨床意義的異常，其定義為出現以下任一檢驗值：
-收縮壓 < 90或 ≥ 140 mmHg；或
-舒張壓 < 50或 ≥ 90mmHg；或
-脈搏 < 50次或 > 100次/分鐘；
(5)受試者在試驗篩選時，12導程心電圖出現任何經試驗主持人判定為可能對受試者構成風險或干擾QTc間期變化判讀的臨床重大異常；
(6)受試者在試驗篩選時QTcF > 450毫秒，或有長QT症候群(Long QT syndrome)的家族史；
(7)有藥物或酒精濫用史的受試者；或在試驗篩選時或入院(第-1天)時藥物或酒精檢測結果呈陽性；
(8)在試驗篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)、 C型肝炎病毒抗體(HCV Ab)或人類免疫不全病毒(HIV) 抗體呈陽性的受試者；
(9)對乳膠過敏或有嚴重過敏史和/或嚴重藥物反應史（如過敏性反應(anaphylaxis)、需要住院治療的其他藥物反應，或任何其他藥物過敏反應）的受試者；或已知對本試驗藥物的任何成分有過敏反應的受試者；
(10)在給藥前28天內曾接種過活性減毒疫苗，或在給藥前14天內曾接種過不活化疫苗或mRNA疫苗，或計劃在研究期間接種任何類型的疫苗；
(11)梅毒患者或受試者在給藥前28天內有任何臨床重大病史或證據顯示具有或疑似細菌、病毒、真菌或寄生蟲感染，或不明原因具有臨床意義之發炎反應，例如感冒、病毒感染相關症狀(viral syndrome)、類流感症狀(flu-like symptoms)等；
(12)受試者在試驗篩選期 (Screening)及入院（第-1天）時具有急性胃腸道症狀（如噁心、嘔吐、腹瀉和胃灼熱）；
(13)在給藥前14天內服用任何處方藥或前7天內服用任何非處方藥（於每日建議劑量範圍內的常規維生素除外），除非試驗計劃書另有紀載或試驗主持人同意該用藥與參與此臨床試驗無相關性；
(14)有器官移植史且試驗篩選時正在服用免疫抑制劑；有骨髓/造血幹細胞移植史之受試者，不論試驗篩選時是否正在服用免疫抑制劑均須被排除；
(15)受試者在試驗篩選期前12週內或在5個藥物半衰期以內（以時間較長者為準）曾接受過其他試驗藥物；
(16)受試者在試驗篩選期前28天內曾接受含鋰(Lithium)的藥物、全身性免疫抑制劑如皮質類固醇(Corticosteroid)或中草藥療法。
(17)受試者在給藥前7天內曾食用過葡萄柚、葡萄柚汁或其他含有葡萄柚的產品；
(18)有任何惡性疾病史，包括實體腫瘤和血液惡性疾病；
(19)懷孕的受試者；
(20)可能無法配合試驗要求的受試者；
(21)任何試驗主持人認為受試者會中止參與研究的原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
30 人
