計劃書編號C4391025
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06465368
試驗執行中
2024-10-15 - 2025-10-31
Phase II
召募中5
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項介入性、開放性、隨機分配、多中心、第 2 期試驗，針對年滿 18 歲或以上罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性乳癌之停經後女性，比較 PF-07220060 加上 LETROZOLE 相較於LETROZOLE 單獨使用在前導性輔助治療的效果
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/22
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性乳癌
試驗目的
對年滿18 歲或以上罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性乳癌之停經後女性，比較 PF-07220060 加上 LETROZOLE 相較於LETROZOLE 單獨使用在前導性輔助治療的療效
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
PF-07220060
LETROZOLE
LETROZOLE
劑型
110
110
110
劑量
100mg
2.5mh
2.5mh
評估指標
-
主要納入條件
1. 篩選時年滿18歲(或當地法規規定的最低同意年齡)且已自然停經或手術停經的女性參與者
2. 經組織學證實的 HR-陽性和 HER2- 陰性乳癌
3. Ki-67分數必須 ≥10%
4. 必須具有單側、侵入性原發腫瘤 (T) T1c-T4c、淋巴結轉移 (N) N0-N2、遠處轉移 (M) M0 乳癌 (BC)
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態 (PS) 0 或 1
6. 願意接受基期切片和治療期間切片1. 納入前 3 年內曾患有任何其他活動性惡性腫瘤，但不包括已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌
2. 過去 6 個月內有下列任何一種狀況：
• 心肌梗塞
• 嚴重不穩定型心絞痛
• 冠狀動脈 / 周邊動脈繞道手術
• 出現症狀的鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第三級或第四級）
• 腦血管事件
• 暫時性腦缺血
• 出現症狀的肺栓塞或其他具臨床意義的血栓栓塞發作
3. 活動性發炎性胃腸道 (GI) 疾病、慢性腹瀉、已知患有控制不良的憩室病，或者先前曾接受胃切除術或胃束帶手術
4. 對任何 PF-07220060，letrozole （或其他試驗藥物）的藥物成分有過敏或反應史，包括患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的參與者
5. 在不壓碎、溶解或咀嚼藥錠的情況下無法由口服用藥物
6. 參與者患有已知活動性的細菌、真菌或病毒感染，包括(但不限於)B 型肝炎病毒 (HBV)、C 型肝炎病毒 (HCV) 和已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 相關疾病
7. 在第一劑試驗介入治療前 2 週內進行了重大手術(由試驗主持人定義)或尚未從重大副作用中康復
8. 任何可能增加試驗參與風險的醫學或精神狀況，包括最近(過去一年內)或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，使參與者不適合參與試驗
9. 骨髓、腎臟和 / 或肝功能不足
10. 先前和 / 或目前禁用治療包括：
a. 全身性療法(例如化療、荷爾蒙療法)、放射治療、手術或任何用於治療 BC 的試驗性藥物
b. 在採集診斷組織檢體前 2 週內使用荷爾蒙替代療法 (HRT) 或任何其他含雌激素的藥物(包括陰道雌激素)
c. 在預定開始第一劑試驗介入治療前 14 天內接種任何活疫苗
d. 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品，或者參與者不願意或無法使用所需的併用藥品
11. 先前曾在本試驗第一劑試驗介入治療前 2 週（或依當地要求決定）或 5 個半衰
期內（以時間較長者為準）投予試驗藥品。曾在參與本研究期間，任何時候參
與其他試驗藥品的試驗
12. 非自願遭監禁的參與者
13. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家屬、由試驗主持人監督管理的試驗中心工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者指定員工及其家屬
2. 經組織學證實的 HR-陽性和 HER2- 陰性乳癌
3. Ki-67分數必須 ≥10%
4. 必須具有單側、侵入性原發腫瘤 (T) T1c-T4c、淋巴結轉移 (N) N0-N2、遠處轉移 (M) M0 乳癌 (BC)
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態 (PS) 0 或 1
6. 願意接受基期切片和治療期間切片1. 納入前 3 年內曾患有任何其他活動性惡性腫瘤，但不包括已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌
2. 過去 6 個月內有下列任何一種狀況：
• 心肌梗塞
• 嚴重不穩定型心絞痛
• 冠狀動脈 / 周邊動脈繞道手術
• 出現症狀的鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第三級或第四級）
• 腦血管事件
• 暫時性腦缺血
• 出現症狀的肺栓塞或其他具臨床意義的血栓栓塞發作
3. 活動性發炎性胃腸道 (GI) 疾病、慢性腹瀉、已知患有控制不良的憩室病，或者先前曾接受胃切除術或胃束帶手術
4. 對任何 PF-07220060，letrozole （或其他試驗藥物）的藥物成分有過敏或反應史，包括患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的參與者
5. 在不壓碎、溶解或咀嚼藥錠的情況下無法由口服用藥物
6. 參與者患有已知活動性的細菌、真菌或病毒感染，包括(但不限於)B 型肝炎病毒 (HBV)、C 型肝炎病毒 (HCV) 和已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 相關疾病
7. 在第一劑試驗介入治療前 2 週內進行了重大手術(由試驗主持人定義)或尚未從重大副作用中康復
8. 任何可能增加試驗參與風險的醫學或精神狀況，包括最近(過去一年內)或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，使參與者不適合參與試驗
9. 骨髓、腎臟和 / 或肝功能不足
10. 先前和 / 或目前禁用治療包括：
a. 全身性療法(例如化療、荷爾蒙療法)、放射治療、手術或任何用於治療 BC 的試驗性藥物
b. 在採集診斷組織檢體前 2 週內使用荷爾蒙替代療法 (HRT) 或任何其他含雌激素的藥物(包括陰道雌激素)
c. 在預定開始第一劑試驗介入治療前 14 天內接種任何活疫苗
d. 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品，或者參與者不願意或無法使用所需的併用藥品
11. 先前曾在本試驗第一劑試驗介入治療前 2 週（或依當地要求決定）或 5 個半衰
期內（以時間較長者為準）投予試驗藥品。曾在參與本研究期間，任何時候參
與其他試驗藥品的試驗
12. 非自願遭監禁的參與者
13. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家屬、由試驗主持人監督管理的試驗中心工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者指定員工及其家屬
主要排除條件
Exclusion Criteria:
No prior systemic therapy, radiation, surgery, investigational therapy for treatment of breast cancer
Certain medical conditions in the previous 6 months, for example: myocardial infarction, severe unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV), cerebrovascular accident, transient ischemic attack, symptomatic pulmonary embolism or other clinically significant episode of thromboembolism
Lab abnormalities outside protocol specified parameters
No prior systemic therapy, radiation, surgery, investigational therapy for treatment of breast cancer
Certain medical conditions in the previous 6 months, for example: myocardial infarction, severe unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV), cerebrovascular accident, transient ischemic attack, symptomatic pulmonary embolism or other clinically significant episode of thromboembolism
Lab abnormalities outside protocol specified parameters
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
-
全球人數
118 人
