計劃書編號61186372COR3002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06750094
試驗執行中
2024-11-01 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中4
ICD-10C20
直腸惡性腫瘤
ICD-10C7A.026
直腸惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9154.1
直腸惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，旨在比較 Amivantamab + FOLFIRI 與 Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI 在先前曾接受過化學治療的KRAS/NRAS 和 BRAF野生型之復發性、無法手術切除或轉移性大腸直腸癌參與者中的療效
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/09
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腸直腸癌
試驗目的
本試驗的目標為，比較參與者無疾病（無惡化存活期）的持續時間，以及參與者死亡（整體存活期）的時間長度，當接受 Amivantamab 和 5-Fluorouracil 化學治療時， Leucovorin Calcium（亞葉酸）或 Levoleucovorin 和 Irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) 相較於 Cetuximab 或 Bevacizumab 和 FOLFIRI 在先前曾接受過化學治療的 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因／神經母細胞瘤 RAS 病毒致癌基因同源物 (KRAS/NRAS) 和 V-RAF 鼠類肉瘤病毒致癌基因同源物 B (BRAF) 野生型之復發性、無法手術切除或轉移性大腸直腸癌參與者中的療效。
藥品名稱
注射液
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
1013009400
Cetuximab
1013000800
Cetuximab
1013000800
劑型
279
270
270
270
270
劑量
MG/ML
評估指標
-由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)
-整體存活期 (OS)
-整體存活期 (OS)
主要納入條件
納入條件：
- 經組織學或細胞學確認患有大腸或直腸腺癌。參與者必須患有復發性、無法手術切除或轉移性疾病
- 經當地檢測，確診為患有 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型 (WT) 的腫瘤
- 若臨床上可行，必須同意送交最近一次治療後惡化的新鮮或留存腫瘤組織
- 根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
- 參與者必須曾接受 1 線轉移性大腸直腸癌 (mCRC) 全身性治療（含氟嘧啶和 oxaliplatin），且有記錄顯示該線治療期間或之後發生放射學疾病惡化
排除條件：
- 有（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎／肺纖維化的病史，或目前患有 ILD／肺炎／肺纖維化，或篩選時的造影無法排除疑似的 ILD／肺炎／肺纖維化
- 已知對以下任何藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受：amivantamab、cetuximab 或 bevacizumab 或 FOLFIRI 的任何成分
- 本試驗受試疾病除外，可能先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤，或其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗安全性指標或試驗治療之療效
- 已知患有錯配修復缺陷 (dMMR)／高度微衛星不穩定性 (MSI-H) 狀態，且未曾接受過免疫療法治療的參與者
- 已知患有第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陽性／擴增腫瘤的參與者
- 先前曾使用 irinotecan、靶向表皮生長因子受體 (EGFR) 或間質上皮轉化因子 (MET) 的任何藥劑
- 經組織學或細胞學確認患有大腸或直腸腺癌。參與者必須患有復發性、無法手術切除或轉移性疾病
- 經當地檢測，確診為患有 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型 (WT) 的腫瘤
- 若臨床上可行，必須同意送交最近一次治療後惡化的新鮮或留存腫瘤組織
- 根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
- 參與者必須曾接受 1 線轉移性大腸直腸癌 (mCRC) 全身性治療（含氟嘧啶和 oxaliplatin），且有記錄顯示該線治療期間或之後發生放射學疾病惡化
排除條件：
- 有（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎／肺纖維化的病史，或目前患有 ILD／肺炎／肺纖維化，或篩選時的造影無法排除疑似的 ILD／肺炎／肺纖維化
- 已知對以下任何藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受：amivantamab、cetuximab 或 bevacizumab 或 FOLFIRI 的任何成分
- 本試驗受試疾病除外，可能先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤，或其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗安全性指標或試驗治療之療效
- 已知患有錯配修復缺陷 (dMMR)／高度微衛星不穩定性 (MSI-H) 狀態，且未曾接受過免疫療法治療的參與者
- 已知患有第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陽性／擴增腫瘤的參與者
- 先前曾使用 irinotecan、靶向表皮生長因子受體 (EGFR) 或間質上皮轉化因子 (MET) 的任何藥劑
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: amivantamab, cetuximab or bevacizumab or any component of FOLFIRI
Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status who has not received immunotherapy treatments
Participant with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive/amplified tumor
Has prior exposure to irinotecan, any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal epithelial transition (MET)
Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: amivantamab, cetuximab or bevacizumab or any component of FOLFIRI
Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status who has not received immunotherapy treatments
Participant with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive/amplified tumor
Has prior exposure to irinotecan, any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal epithelial transition (MET)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
700 人
