計劃書編號ABU001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06235437
試驗執行中
2024-06-01 - 2027-12-31
Phase I
召募中3
一項首次於人體執行之開放性、劑量增量臨床一期試驗案，旨在評估 ASD141 用於晚期實質固態瘤患者之安全性、耐受性、藥物動力學與初步療效
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
精睿醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/06/18
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
劑量增量階段
主要目標：
評估 ASD141 注射劑在晚期實質固態瘤受試者上之安全性、耐受性、確立最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 或最佳生物劑量 (optimal biological dose, OBD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
次要目標：
⚫分析 ASD141 的藥物動力學 (pharmacokinetics, PK) 特性
⚫ 分析 ASD141 的免疫原性 (immunogenicity)
⚫ 評估 ASD141 在晚期實質固態瘤受試者的初步療效或生物標記
劑量擴展階段(選擇性執行)
主要目標：
⚫確立 ASD141 注射劑在特定固態瘤患者上之安全性及耐受性
⚫依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 及免疫實體腫瘤反應評估標準 (iRECIST) 評估 ASD141 在特定固態瘤患者之療效
次要目標：
⚫分析 ASD141 的藥物動力學特性
⚫分析 ASD141 的免疫原性
⚫評估 ASD141 的其他抗腫瘤效果
劑量增量及劑量擴展階段
探索性目標：
⚫ 評估 ASD141 抗腫瘤活性與自基線起細胞激素/趨化因子的變化間之相關性
⚫ 評估 ASD141 在晚期實質固態瘤受試者的抗腫瘤活性與TREM-like transcript 1 (TLT-1) 和 CD11b 表現量之間的相關性
⚫ 評估潛在療效生物指標與 ASD141 抗腫瘤活性之間的關係
⚫ 評估 ASD141 治療期間或治療後取得的腫瘤組織與基線時取得的生物檢體間之差異
藥品名稱
注射劑
主成份
ASD141
劑型
270
劑量
110 mg/5ml
評估指標
-
主要納入條件
受試者必須符合下列所有資格，才能參加本試驗：
1.受試者自願同意參加並簽署受試者同意書。
2.簽署受試者同意書當天，年滿 18歲 (含) 以上之男性或女性
3.經由組織學或細胞學確認為轉移性實質固態瘤患者，且沒有其他可能有效的治療。
4.依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST 版本 1.1)，至少有 1 個可測量之實體腫瘤病灶。
5.受試者的 ECOG 體能狀態 (ECOG Performance Status) 評估結果小於或等於 1 分。
6.經實驗室檢測確認之器官功能指數
血液系統
絕對嗜中性白血球 檢測數值: ≧ 1,500/ 微升 (μL) (mm3)
血小板 檢測數值: ≧ 100,000/ 微升(μL) (mm3)
血紅素 檢測數值: ≧ 9克 / 分升 (g/dL)
腎系統
非標準化估算腎絲球過濾率 (non-indexed estimated GFR)
檢測數值: ≧ 50 mL/min
肝系統
總血清膽紅素
檢測數值: ≦ 1.5 倍標準值上限，或> 1.5 倍標準值上限
時，直接膽紅素需 ≦ 1.5倍標準值上限；≦ 3 倍標準值上限 (肝癌或吉
伯特氏症候群的患者)
天門冬氨酸轉胺酵(AST) 和麩胺酸丙酮酸轉氨基酵(ALT)
檢測數值: ≦ 2.5 倍標準值上限，或 ≦ 5 倍標準值上限 (肝臟轉移或肝癌
患者)
凝血系統
國際標準化比值(INR) 或 凝血酶原時間 (PT)
檢測數值: ≦ 1.5 倍標準值上限
部分凝血活酵素原時 (aPTT)
檢測數值: ≦ 1.5 倍標準值上限
7.校正後的 QTc 間期 (QTcF) < 480 msec
8.具生育力的女性，其血清懷孕測試結果須為陰性。
9.男性或有生育力的女性須同意在試驗期間至使用最後一劑試驗藥物後的至少 90 天內使用合適的避孕措施。
避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、含殺精蟲劑的避孕膜、子官帽加上殺精蟲劑、男性/女性用保險套加上殺精蟲劑或是已結紮之伴侶。不可只單獨使用殺精蟲劑。
10.需提供腫瘤組織樣本 (最近所保留下來的腫瘤樣本或最近採集的腫瘤病灶核心或切除之腫瘤)若受試者有下列任一情況將無法參加本試驗：
1.在接受本試驗藥物的前 2 週內接受根除性放射線治療或接受包含化療、生物製劑或荷爾蒙 (例如：泰莫西芬 [tamoxifen]、柳菩林 [leuprolide]) 等的抗癌治療; 或者仍在這些藥物的五個半衰期內 (以兩者中較短者為準)，不論該治療是否仍在試驗階段或已核准上市。
2.在接受本試驗藥物前，因過去治療所造成的毒性反應尚未恢復到 ≦ 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 1 級的程度。掉髮或輕度 (≦第 2 級) 的周邊神經系統病變，則不在此限。
3.在接受本試驗藥物的前 4 週內，曾經使用了仍在試驗階段的醫療器材，或者接受了重大手術。
4.曾接受過以 CD11b 受體為標的物的治療。
5.在參與本試驗期間也同時需要接受其他癌症治療。
6.正在長期慢性使用超過替代性全身性類固醇劑量的治療或任何免疫抑制的藥物。
7.曾患有其他類型的癌症。但已完成了治癒該癌症的治療，並且在開始接受本試驗藥物前的至少兩年內沒有癌症徵象，則不在此限。原位癌的患者仍有資格參加。
8.癌症已經轉移到中樞神經系統或有癌症性腦膜炎。但若癌症轉移到中樞神經系統但沒有出現症狀，且不需要接受手術、放射線、類固醇或抗癲癇藥物的治療，則不在此限。
9.有活動性自體免疫疾病。
10.目前有需要接受全身性治療的急性感染。
11.有間質性肺炎。
12.目前患有或曾患有非感染性肺炎，需接受類固醇治療。
13.有症狀性的腹水或肋膜積液。
14.曾接受過造血幹細胞移植或器官移植。
15.有慢性活動性或急性 B 型肝炎 (HBV)。但如果受試者的 B型肝炎病毒 DNA 低於 2000 IU/mL，且目前沒有接受任何抗病毒治療，則不在此限。對於 B 型肝炎病毒 DNA 低於 2000 IU/mL 且未接受抗病毒藥物治療的受試者，須請消化系專科醫師會診，評估預防性抗病毒藥物的使用。
16.在接受試驗藥物的前 4 週內接種了活性減毒病毒疫苗。
17.在接受試驗藥物的前 4 個月內接種了mRNA疫苗。
18.在接受試驗藥物的前 3 個月內發生下列的狀況：深部靜脈栓塞、肺栓塞、心肌梗塞、嚴重/不穩定心絞痛、冠狀/周邊動脈支架手術、鬱血性心衰竭或中風 (包含暫時性腦缺血)。
19.目前懷孕、在哺乳，或計劃在試驗期間生育。
20.過去或目前證據顯示有可能影響試驗結果、干擾受試者在參與整個研究期間的任何病症、治療或不正常的檢驗數值，或在試驗醫生認為受試者參與本試驗不符合最佳利益的情況。
1.受試者自願同意參加並簽署受試者同意書。
2.簽署受試者同意書當天，年滿 18歲 (含) 以上之男性或女性
3.經由組織學或細胞學確認為轉移性實質固態瘤患者，且沒有其他可能有效的治療。
4.依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST 版本 1.1)，至少有 1 個可測量之實體腫瘤病灶。
5.受試者的 ECOG 體能狀態 (ECOG Performance Status) 評估結果小於或等於 1 分。
6.經實驗室檢測確認之器官功能指數
血液系統
絕對嗜中性白血球 檢測數值: ≧ 1,500/ 微升 (μL) (mm3)
血小板 檢測數值: ≧ 100,000/ 微升(μL) (mm3)
血紅素 檢測數值: ≧ 9克 / 分升 (g/dL)
腎系統
非標準化估算腎絲球過濾率 (non-indexed estimated GFR)
檢測數值: ≧ 50 mL/min
肝系統
總血清膽紅素
檢測數值: ≦ 1.5 倍標準值上限，或> 1.5 倍標準值上限
時，直接膽紅素需 ≦ 1.5倍標準值上限；≦ 3 倍標準值上限 (肝癌或吉
伯特氏症候群的患者)
天門冬氨酸轉胺酵(AST) 和麩胺酸丙酮酸轉氨基酵(ALT)
檢測數值: ≦ 2.5 倍標準值上限，或 ≦ 5 倍標準值上限 (肝臟轉移或肝癌
患者)
凝血系統
國際標準化比值(INR) 或 凝血酶原時間 (PT)
檢測數值: ≦ 1.5 倍標準值上限
部分凝血活酵素原時 (aPTT)
檢測數值: ≦ 1.5 倍標準值上限
7.校正後的 QTc 間期 (QTcF) < 480 msec
8.具生育力的女性，其血清懷孕測試結果須為陰性。
9.男性或有生育力的女性須同意在試驗期間至使用最後一劑試驗藥物後的至少 90 天內使用合適的避孕措施。
避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、含殺精蟲劑的避孕膜、子官帽加上殺精蟲劑、男性/女性用保險套加上殺精蟲劑或是已結紮之伴侶。不可只單獨使用殺精蟲劑。
10.需提供腫瘤組織樣本 (最近所保留下來的腫瘤樣本或最近採集的腫瘤病灶核心或切除之腫瘤)若受試者有下列任一情況將無法參加本試驗：
1.在接受本試驗藥物的前 2 週內接受根除性放射線治療或接受包含化療、生物製劑或荷爾蒙 (例如：泰莫西芬 [tamoxifen]、柳菩林 [leuprolide]) 等的抗癌治療; 或者仍在這些藥物的五個半衰期內 (以兩者中較短者為準)，不論該治療是否仍在試驗階段或已核准上市。
2.在接受本試驗藥物前，因過去治療所造成的毒性反應尚未恢復到 ≦ 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 1 級的程度。掉髮或輕度 (≦第 2 級) 的周邊神經系統病變，則不在此限。
3.在接受本試驗藥物的前 4 週內，曾經使用了仍在試驗階段的醫療器材，或者接受了重大手術。
4.曾接受過以 CD11b 受體為標的物的治療。
5.在參與本試驗期間也同時需要接受其他癌症治療。
6.正在長期慢性使用超過替代性全身性類固醇劑量的治療或任何免疫抑制的藥物。
7.曾患有其他類型的癌症。但已完成了治癒該癌症的治療，並且在開始接受本試驗藥物前的至少兩年內沒有癌症徵象，則不在此限。原位癌的患者仍有資格參加。
8.癌症已經轉移到中樞神經系統或有癌症性腦膜炎。但若癌症轉移到中樞神經系統但沒有出現症狀，且不需要接受手術、放射線、類固醇或抗癲癇藥物的治療，則不在此限。
9.有活動性自體免疫疾病。
10.目前有需要接受全身性治療的急性感染。
11.有間質性肺炎。
12.目前患有或曾患有非感染性肺炎，需接受類固醇治療。
13.有症狀性的腹水或肋膜積液。
14.曾接受過造血幹細胞移植或器官移植。
15.有慢性活動性或急性 B 型肝炎 (HBV)。但如果受試者的 B型肝炎病毒 DNA 低於 2000 IU/mL，且目前沒有接受任何抗病毒治療，則不在此限。對於 B 型肝炎病毒 DNA 低於 2000 IU/mL 且未接受抗病毒藥物治療的受試者，須請消化系專科醫師會診，評估預防性抗病毒藥物的使用。
16.在接受試驗藥物的前 4 週內接種了活性減毒病毒疫苗。
17.在接受試驗藥物的前 4 個月內接種了mRNA疫苗。
18.在接受試驗藥物的前 3 個月內發生下列的狀況：深部靜脈栓塞、肺栓塞、心肌梗塞、嚴重/不穩定心絞痛、冠狀/周邊動脈支架手術、鬱血性心衰竭或中風 (包含暫時性腦缺血)。
19.目前懷孕、在哺乳，或計劃在試驗期間生育。
20.過去或目前證據顯示有可能影響試驗結果、干擾受試者在參與整個研究期間的任何病症、治療或不正常的檢驗數值，或在試驗醫生認為受試者參與本試驗不符合最佳利益的情況。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Has had curative radiotherapy, investigational or approved cancer therapy (e.g., chemotherapy, biologics, hormone [e.g., tamoxifen, leuprolide]) within 2 weeks or 5 halflives (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment.
Has not recovered to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or better from the adverse events due to previous anti-cancer therapy prior to the first dose of study treatment, with the exception of alopecia and ≤ Grade 2 peripheral neuropathy.
Has used an investigational device or has had major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Has received previous treatment with another agent targeting the CD11b receptor.
Is expected to require any other forms of antineoplastic therapy while participating in the study.
Is on chronic systemic steroid therapy in excess of replacement doses or on any other form of immunosuppressive medication.
Has a history of a previous additional malignancy unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for at least 2 years prior to the first dose of study treatment. Subjects with carcinoma in situ of any origin are eligible.
Has active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
Subjects with CNS metastases are eligible if they are asymptomatic (including those who have never received any treatment) and not requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation, corticosteroids and/or anticonvulsants to treat CNS metastases.
Has an active autoimmune disease.
Has an acute active infection requiring systemic treatment.
Has interstitial lung disease.
Has active or a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids.
Has symptomatic ascites or pleural effusion.
Has previously had a hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
Is known to have active chronic or acute Hepatitis B; however, subjects with HBV DNA
≤ 2000 IU/mL with or without antiviral therapy are eligible.
Has received a live-virus vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Has received an mRNA vaccine within 4 months prior to the first dose of study treatment.
Has any of the following condition within 3 months of the first dose of study treatment:
deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, or cerebrovascular accident including transient ischemic attack.
Has a history of allergic reactions to any of the components of ASD141 Injection (i.e., sodium citrate, sucrose, and polysorbate 80).
Has a history of severe hypersensitivity or anaphylactic reactions (e.g., shock, asthma etc.).
Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study.
Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating Investigator.
Has had curative radiotherapy, investigational or approved cancer therapy (e.g., chemotherapy, biologics, hormone [e.g., tamoxifen, leuprolide]) within 2 weeks or 5 halflives (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment.
Has not recovered to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or better from the adverse events due to previous anti-cancer therapy prior to the first dose of study treatment, with the exception of alopecia and ≤ Grade 2 peripheral neuropathy.
Has used an investigational device or has had major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Has received previous treatment with another agent targeting the CD11b receptor.
Is expected to require any other forms of antineoplastic therapy while participating in the study.
Is on chronic systemic steroid therapy in excess of replacement doses or on any other form of immunosuppressive medication.
Has a history of a previous additional malignancy unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for at least 2 years prior to the first dose of study treatment. Subjects with carcinoma in situ of any origin are eligible.
Has active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
Subjects with CNS metastases are eligible if they are asymptomatic (including those who have never received any treatment) and not requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation, corticosteroids and/or anticonvulsants to treat CNS metastases.
Has an active autoimmune disease.
Has an acute active infection requiring systemic treatment.
Has interstitial lung disease.
Has active or a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids.
Has symptomatic ascites or pleural effusion.
Has previously had a hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
Is known to have active chronic or acute Hepatitis B; however, subjects with HBV DNA
≤ 2000 IU/mL with or without antiviral therapy are eligible.
Has received a live-virus vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Has received an mRNA vaccine within 4 months prior to the first dose of study treatment.
Has any of the following condition within 3 months of the first dose of study treatment:
deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, or cerebrovascular accident including transient ischemic attack.
Has a history of allergic reactions to any of the components of ASD141 Injection (i.e., sodium citrate, sucrose, and polysorbate 80).
Has a history of severe hypersensitivity or anaphylactic reactions (e.g., shock, asthma etc.).
Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study.
Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating Investigator.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
67 人
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全球人數
67 人
