計劃書編號M17-380
試驗執行中
2024-10-01 - 2030-10-31
Phase III
召募中4
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第 3 期、開放性、療效評估者盲性試驗，比較 Upadacitinib 與 Dupilumab 用於 2 歲至未滿 12 歲中度至重度異位性皮膚炎兒童的安全性和療效 (START UP)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
試驗目標為在適合接受全身性療法的 2 至 < 12 歲中度至重度 AD 兒童受試者中，評估 upadacitinib 相較於以仿單載明劑量和頻率給予 dupilumab 的療效和安全性。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Upadacitinib Hemihydrate
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
*
評估指標
在第 16 週時，濕疹面積和嚴重程度指數反應降低 75% (EASI 75)。
主要納入條件
•根據當地標準生長圖表，基準期就診時體重至少為 10 kg，且體重和身高 > 其年齡的第 5 百分位。
•依據 Hanifin 和 Rajka 標準患有 AD，且在基準期前至少 6 個月發生症狀。
•濕疹面積與嚴重程度指數 (EASI) 分數 ≥ 16；vIGA-AD 分數 ≥ 3（註：在 dupilumab 僅獲准用於重度 AD 的國家中，納入隨機分配群組的受試者應患有重度 AD [vIGA-AD = 4]）；基準期就診時 AD 侵犯的體表面積 ≥ 10%；及基準期每日最嚴重搔癢量表 (WIS) 或最嚴重搔抓／搔癢數字評分量表 (WSI-NRS) 的每週平均值 ≥ 4。
•受試者必須符合下列至少一項條件（註：單一受試者可能適用超過一項條件。應報告每位受試者的所有適用條件）：
•納入隨機分配群組（註：在 dupilumab 僅獲准用於重度 AD 的國家中，受試者必須患有重度 AD [vIGA-AD = 4]。）：
a.[適用於美國以外的所有國家] 資料顯示曾對 TCS 和／或 TCI 反應不佳或無法耐受，或者在醫療上不建議使用一種或多種的這些局部治療（例如：高疾病負擔、異位性皮膚炎評分 (SCORAD) > 50、EASI 分數 > 21 或 vIGA-AD > 3）。
註：符合條件 a) 之納入受試者的人數上限將為總納入人數的 50%。
b.針對未曾接受 dupilumab 治療的受試者：曾對 dupilumab 以外的 AD 全身性療法或口服皮質類固醇反應不佳，或在醫療上不建議接受現有全身性治療（例如：因為重要副作用或安全性風險）。
c.在篩選前 6 個月內，曾對 2 個或更多個持續 ≥ 14 天的口服皮質類固醇療法療程反應不佳，或曾有口服皮質類固醇反彈（定義為 AD 症狀在停藥後 4 個月內復發）的病史。
d. 針對 dupilumab 治療受試者：有先前曾接受 dupilumab 但無反應不佳或無法耐受的病史記錄（即：因非醫療原因而停用 dupilumab，例如但不限於藥物不在健康保險承保範圍內或喪失承保，或其他物流挑戰 [非安全性或療效相關]，而使受試者無法繼續接受 dupilumab）。
•納入 Dupi-IR／醫療上不建議接受 Dupi 群組：
•先前對 dupilumab 反應不佳或無法耐受，或
•醫學上不建議接受 dupilumab（例如：對 dupilumab 的成分過敏等）以及有對 TCS 和／或 TCI 反應不佳或無法耐受的記錄。
•依據 Hanifin 和 Rajka 標準患有 AD，且在基準期前至少 6 個月發生症狀。
•濕疹面積與嚴重程度指數 (EASI) 分數 ≥ 16；vIGA-AD 分數 ≥ 3（註：在 dupilumab 僅獲准用於重度 AD 的國家中，納入隨機分配群組的受試者應患有重度 AD [vIGA-AD = 4]）；基準期就診時 AD 侵犯的體表面積 ≥ 10%；及基準期每日最嚴重搔癢量表 (WIS) 或最嚴重搔抓／搔癢數字評分量表 (WSI-NRS) 的每週平均值 ≥ 4。
•受試者必須符合下列至少一項條件（註：單一受試者可能適用超過一項條件。應報告每位受試者的所有適用條件）：
•納入隨機分配群組（註：在 dupilumab 僅獲准用於重度 AD 的國家中，受試者必須患有重度 AD [vIGA-AD = 4]。）：
a.[適用於美國以外的所有國家] 資料顯示曾對 TCS 和／或 TCI 反應不佳或無法耐受，或者在醫療上不建議使用一種或多種的這些局部治療（例如：高疾病負擔、異位性皮膚炎評分 (SCORAD) > 50、EASI 分數 > 21 或 vIGA-AD > 3）。
註：符合條件 a) 之納入受試者的人數上限將為總納入人數的 50%。
b.針對未曾接受 dupilumab 治療的受試者：曾對 dupilumab 以外的 AD 全身性療法或口服皮質類固醇反應不佳，或在醫療上不建議接受現有全身性治療（例如：因為重要副作用或安全性風險）。
c.在篩選前 6 個月內，曾對 2 個或更多個持續 ≥ 14 天的口服皮質類固醇療法療程反應不佳，或曾有口服皮質類固醇反彈（定義為 AD 症狀在停藥後 4 個月內復發）的病史。
d. 針對 dupilumab 治療受試者：有先前曾接受 dupilumab 但無反應不佳或無法耐受的病史記錄（即：因非醫療原因而停用 dupilumab，例如但不限於藥物不在健康保險承保範圍內或喪失承保，或其他物流挑戰 [非安全性或療效相關]，而使受試者無法繼續接受 dupilumab）。
•納入 Dupi-IR／醫療上不建議接受 Dupi 群組：
•先前對 dupilumab 反應不佳或無法耐受，或
•醫學上不建議接受 dupilumab（例如：對 dupilumab 的成分過敏等）以及有對 TCS 和／或 TCI 反應不佳或無法耐受的記錄。
主要排除條件
若受試者目前患有或過去曾有其他活動性皮膚疾病（例如：乾癬、Netherton 症候群或紅斑性狼瘡）或皮膚感染（細菌、真菌或病毒性），而需要在基準期就診的 4 週內接受全身性治療，或會干擾 AD 病灶的適當評估，則不符合資格。
若受試者在基準期就診前 7 天內曾為 AD 使用局部治療（不包括局部潤膚劑治療），包括但不限於 TCS、TCI 或局部磷酸二酯酶第 4 型 (PDE-4) 抑制劑，或在基準期就診前下列指定時間範圍內曾接受下列任何禁止併用的 AD 治療，則不符合資格：
•曾在 4 週內接受 AD 的全身性治療，包括但不限於皮質類固醇、methotrexate、cyclosporine、azathioprine、PDE4 抑制劑、干擾素-γ 和 mycophenolate mofetil；
•曾在 8 週內使用 dupilumab；
•曾在 5 個半衰期內（若已知）或 12 週內接受標靶生物製劑治療（dupilumab 除外），以時間較長者為準；
•曾在 4 週內接受可能影響疾病嚴重程度或干擾疾病評估的光照療法、雷射療法、日曬機或長時間陽光曝曬。
若受試者在基準期就診前 7 天內曾為 AD 使用局部治療（不包括局部潤膚劑治療），包括但不限於 TCS、TCI 或局部磷酸二酯酶第 4 型 (PDE-4) 抑制劑，或在基準期就診前下列指定時間範圍內曾接受下列任何禁止併用的 AD 治療，則不符合資格：
•曾在 4 週內接受 AD 的全身性治療，包括但不限於皮質類固醇、methotrexate、cyclosporine、azathioprine、PDE4 抑制劑、干擾素-γ 和 mycophenolate mofetil；
•曾在 8 週內使用 dupilumab；
•曾在 5 個半衰期內（若已知）或 12 週內接受標靶生物製劑治療（dupilumab 除外），以時間較長者為準；
•曾在 4 週內接受可能影響疾病嚴重程度或干擾疾病評估的光照療法、雷射療法、日曬機或長時間陽光曝曬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
675 人
