計劃書編號202401152MINB
試驗執行中
2024-07-01 - 2028-06-30
其他
召募中1
ICD-10I61.0
非創傷性腦半球皮質下出血
ICD-10I61.1
非創傷性腦半球皮質出血
ICD-10I61.2
非創傷性未明示腦半球出血
ICD-10I61.3
非創傷性腦幹出血
ICD-10I61.4
非創傷性小腦出血
ICD-10I61.5
非創傷性腦室出血
ICD-10I61.6
非創傷性多發性腦出血
ICD-10I61.8
其他非創傷性腦出血
ICD-10I61.9
非創傷性腦出血
ICD-9431
腦內出血
研究類澱粉血管症之神經退化：專注於血管類澱粉與Tau 蛋白之交互作用
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
腦內出血
試驗目的
Study Objective: 本試驗主要目的是了解血管類澱粉與Tau蛋白對於腦類澱粉血管症病患之症狀與預後之影響，並經由建立包含影像研究之腦類澱粉血管症世代來釐清可能之病生理機轉。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
7-(6-[18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole
7-(6-[18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole
劑型
270
270
270
劑量
10±5mCi
10mCi
10mCi
評估指標
2.1 Primary aim: Understand the clinical and neuroimaging factors that are associated with tau pathology in sporadic CAA
Endpoint 1: Confirm the difference of Tau positive and negative CAA subjects in Structural, Bold functional MRI parameters and plasma biomarkers in 6 months.
Endpoint 1: Confirm the difference of Tau positive and negative CAA subjects in Structural, Bold functional MRI parameters and plasma biomarkers in 6 months.
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
(1)年齡大於50歲。
(2)臨床症狀合併腦部磁振造影診斷為疑似(possible)或高度疑似(probable)類澱粉血管症者（符合波士頓診斷準則2.0）。且臨床症狀包含曾發生過大葉型腦出血、暫時性局部神經症狀、認知功能減退或失智。
(3)您同意加入試驗，並同意接受臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振、及正子攝影。
(4) 受試者及其伴侶、家屬同意於試驗期間六個月內內採取相關避孕措施，例如:子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥、保險套。
(5) 受試者若為育齡女性，需同意於正子攝影前，進行尿液懷孕檢測。
(6)受試者同意在本院門診接受為期至少兩年的追蹤評估。
(1)年齡大於50歲。
(2)臨床症狀合併腦部磁振造影診斷為疑似(possible)或高度疑似(probable)類澱粉血管症者（符合波士頓診斷準則2.0）。且臨床症狀包含曾發生過大葉型腦出血、暫時性局部神經症狀、認知功能減退或失智。
(3)您同意加入試驗，並同意接受臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振、及正子攝影。
(4) 受試者及其伴侶、家屬同意於試驗期間六個月內內採取相關避孕措施，例如:子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥、保險套。
(5) 受試者若為育齡女性，需同意於正子攝影前，進行尿液懷孕檢測。
(6)受試者同意在本院門診接受為期至少兩年的追蹤評估。
主要排除條件
排除條件:
若有下列任一情況，將無法參加本試驗
(1)受試者無法接受含腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對正子藥物過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症者等。
(2)受試者的預期壽命小於六個月者。
(3) 受試者已懷孕或計畫懷孕
(4) 受試者正在哺乳或計畫哺乳
(5)受試者或受試者的家屬不同意加入試驗。
(6)經醫師評估具有高風險者。
若有下列任一情況，將無法參加本試驗
(1)受試者無法接受含腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對正子藥物過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症者等。
(2)受試者的預期壽命小於六個月者。
(3) 受試者已懷孕或計畫懷孕
(4) 受試者正在哺乳或計畫哺乳
(5)受試者或受試者的家屬不同意加入試驗。
(6)經醫師評估具有高風險者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
