計劃書編號202311026MINC
2024-01-01 - 2027-01-01
Phase II
召募中1
ICD-10I61.0
非創傷性腦半球皮質下出血
ICD-10I61.1
非創傷性腦半球皮質出血
ICD-10I61.2
非創傷性未明示腦半球出血
ICD-10I61.3
非創傷性腦幹出血
ICD-10I61.4
非創傷性小腦出血
ICD-10I61.5
非創傷性腦室出血
ICD-10I61.6
非創傷性多發性腦出血
ICD-10I61.8
其他非創傷性腦出血
ICD-10I61.9
非創傷性腦出血
ICD-9431
腦內出血
腦出血病患使用Cilostazol促進血塊清除之效果:開放式二階段臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
腦實質出血
試驗目的
為了解Cilostazol治療對於急性ICH病患的血塊吸收療效與安全性，透過Cilostazol的使用促進ICH病人腦部血塊的引流，進而改善其預後，將可為ICH提供新穎的內科治療方法。
藥品名稱
cilostazole
主成份
2408005500
2408005500
2408005500
劑型
錠劑
劑量
100MG
50MG(一天兩次)
50MG(一天兩次)
評估指標
(1) 藥物治療組相對於常規治療組第16天血塊大小之比較。
(2) 主要安全性終點：連續使用兩週Cilostazol後血塊是否有明顯擴大。
(2) 主要安全性終點：連續使用兩週Cilostazol後血塊是否有明顯擴大。
主要納入條件
1. 成年病患(大於20歲，年齡上限為八十歲)，發生位於視丘或基底核的ICH，ICH score[43] 3分以下(血塊體積小於等於15毫升)且於24小時內收治住院的病患。
2. 病患或是其法定代理人同意加入試驗，並接受試驗中相關檢查的安排。
3. 能夠接受於24小時內進行影像追蹤之病患。
4. 能於24小時後開始服用Cilostazol之患者。
5. 骨髓與造血功能正常之患者(紅血球、白血球以及血小板之數值均在參考值內)
6. 肝功能正常之患者(AST、ALT、γGT數值均在參考值內)
7. 腎功能正常之患者(BUN、Creatinine、eGFR數值均在參考值內)
8. 凝血功能正常之患者(血小板、PT、aPTT、PT INR數值均在參考值內)
1. 從發病到納入試驗前，影像結果顯示出血風險較高者，例如電腦斷層血管攝影出現
spot sign，新發生腦室出血，或腦室出血擴張、血塊密度不均勻或邊緣不規則、出
現血塊大小擴張等。
2. 病患ICH發生位置位於大腦大葉或是小腦天幕以下或ICH score 大於3分（不包含3
分）。
3. 經評估後建議進行外科手術進行顱骨減壓或血塊引流者。
4. 具有腦部創傷、結構性腦部疾病、代謝性腦部疾病、神經發炎性疾病以及腦部腫瘤
的病人。
5. 無法接受影像學檢查的病人，包含但不限制於無法配合、因躁動影響影像品質、血
行動力學不穩定、具有磁振造影不相容之心律調節器、有放過腦部動脈瘤夾子、幽
閉恐懼症等。
6. 對於磁振造影顯影劑具有禁忌症的患者，包含慢性腎衰竭(CCr < 30mL/min)或是對
顯影劑過敏。
7. 正在懷孕中或是預計在六個月內哺乳或懷孕。
8. 病人出血時服用其他種類的抗血栓藥物包含抗血小板藥物(Aspirin, Clopidogrel,
Ticagrelor)或口服抗凝血劑(Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban,
Edoxaban)。出血時已在服用Cilostazol患者亦不納入。
9. 具有使用Cilostazol之禁忌症，像是患有任何嚴重度之心臟衰竭、凝血性疾病、心室
性心搏過速、心室顫動、多灶性心室性心律不整、嚴重頻脈性心律不整、不穩定心
絞痛、近六個月內曾發生心肌梗塞、接受過冠狀動脈介入治療者、有凝血疾病以及
活動病理性出血者、重度肝腎功能不全者。
10. 血壓控制不良之患者(定義為在使用降壓藥之下收縮壓仍大於160mmHg以上之患
者)。
11. 神經學症狀不穩定者(住院後中風嚴重量表NIHSS增加超過4分以及新發生之意識狀
態改變)。
12. 預期餘命小於三個月之患者。
13. 已知對於試驗藥品任一成分過敏，經試驗主持人判定不適合參加本研究者。
14. 病患或是其法定代理人不同意進行試驗。
2. 病患或是其法定代理人同意加入試驗，並接受試驗中相關檢查的安排。
3. 能夠接受於24小時內進行影像追蹤之病患。
4. 能於24小時後開始服用Cilostazol之患者。
5. 骨髓與造血功能正常之患者(紅血球、白血球以及血小板之數值均在參考值內)
6. 肝功能正常之患者(AST、ALT、γGT數值均在參考值內)
7. 腎功能正常之患者(BUN、Creatinine、eGFR數值均在參考值內)
8. 凝血功能正常之患者(血小板、PT、aPTT、PT INR數值均在參考值內)
1. 從發病到納入試驗前，影像結果顯示出血風險較高者，例如電腦斷層血管攝影出現
spot sign，新發生腦室出血，或腦室出血擴張、血塊密度不均勻或邊緣不規則、出
現血塊大小擴張等。
2. 病患ICH發生位置位於大腦大葉或是小腦天幕以下或ICH score 大於3分（不包含3
分）。
3. 經評估後建議進行外科手術進行顱骨減壓或血塊引流者。
4. 具有腦部創傷、結構性腦部疾病、代謝性腦部疾病、神經發炎性疾病以及腦部腫瘤
的病人。
5. 無法接受影像學檢查的病人，包含但不限制於無法配合、因躁動影響影像品質、血
行動力學不穩定、具有磁振造影不相容之心律調節器、有放過腦部動脈瘤夾子、幽
閉恐懼症等。
6. 對於磁振造影顯影劑具有禁忌症的患者，包含慢性腎衰竭(CCr < 30mL/min)或是對
顯影劑過敏。
7. 正在懷孕中或是預計在六個月內哺乳或懷孕。
8. 病人出血時服用其他種類的抗血栓藥物包含抗血小板藥物(Aspirin, Clopidogrel,
Ticagrelor)或口服抗凝血劑(Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban,
Edoxaban)。出血時已在服用Cilostazol患者亦不納入。
9. 具有使用Cilostazol之禁忌症，像是患有任何嚴重度之心臟衰竭、凝血性疾病、心室
性心搏過速、心室顫動、多灶性心室性心律不整、嚴重頻脈性心律不整、不穩定心
絞痛、近六個月內曾發生心肌梗塞、接受過冠狀動脈介入治療者、有凝血疾病以及
活動病理性出血者、重度肝腎功能不全者。
10. 血壓控制不良之患者(定義為在使用降壓藥之下收縮壓仍大於160mmHg以上之患
者)。
11. 神經學症狀不穩定者(住院後中風嚴重量表NIHSS增加超過4分以及新發生之意識狀
態改變)。
12. 預期餘命小於三個月之患者。
13. 已知對於試驗藥品任一成分過敏，經試驗主持人判定不適合參加本研究者。
14. 病患或是其法定代理人不同意進行試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
100 人
