計劃書編號GS-US-682-6769
試驗執行中
2024-12-01 - 2029-03-31
Phase III
尚未開始4
召募中2
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗，針對先前接受過含鉑化療和抗 PD-1/PD-L1 免疫療法的子宮內膜癌參與者，比較Sacituzumab Govitecan和醫師選擇的治療
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
子宮內膜癌
試驗目的
比較 sacituzumab govitecan (SG) 相對於醫師選擇的治療 (Treatment of Physician’s Choice, TPC) 對由盲性獨立中央審查 (Blinded Independent Central Review, BICR) 所評估無惡化存活期 (Progression-Free Survival, PFS) 的影響
比較 SG 相對於 TPC 對整體存活期 (Overall Survival, OS) 的影響
藥品名稱
注射劑
主成份
1013010300
劑型
270
劑量
MG
評估指標
PFS，定義為從隨機分配之日起，直至由 BICR 依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估出現客觀疾病惡化 (Progressive Disease, PD) 之日，或直至因任何原因死亡之日（以先發生者為準）所經時間
OS，定義為從隨機分配之日起，直至因任何原因死亡為止所經時間
OS，定義為從隨機分配之日起，直至因任何原因死亡為止所經時間
主要納入條件
1. 參與者的生理性別為女性，年滿 18 歲（或根據國家特定要求的最低年齡），能夠理解並給予書面知情同意。
2. 復發性/持續性子宮內膜癌（子宮內膜癌或癌肉瘤）的紀錄證據。
3. 先前接受過最多 3 線子宮內膜癌的全身性療法，包括全身性含鉑化療和抗 PD-1/PD-L1 療法（可為併用或單獨治療）。
新輔助和/或輔助治療被視為先前接受過的 1 線全身性療法。
• 先前的單株抗體或標靶療法（包括但不限於 bevacizumab、多 [腺苷二磷酸核糖] 聚合酶抑制劑、trastuzumab）如果作為用於控制疾病的單一藥物，則將之視為一線治療。如果這些藥物併用化療且繼續作為維持性單一療法，則其不會另計為一線治療。
• 未對先前的荷爾蒙或含荷爾蒙的療法有所限制。荷爾蒙或含荷爾蒙療法不計為一線療法。
• 針對因醫學共病症而不符合接受抗 PD-1/PD-L1 治療資格的參與者，或如果抗 PD-1/PD-L1 藥物根據當地標準無法在任一線治療中作為標準照護提供，則不需要先前曾接受過抗 PD-1/PD-L1 藥物治療。
4. 經試驗主持人確定，符合接受 doxorubicin 或 paclitaxel 治療的資格。參與者不得有任何依當地核准之藥品標籤中接受 doxorubicin 或 paclitaxel 治療的禁忌症
5. 由試驗主持人根據 RECIST v1.1 標準，透過電腦斷層掃描 (Computed Tomography, CT) 或磁振造影 (Magnetic Resonance Imaging, MRI) 評估為放射學影像上的可評估疾病（可測量或不可測量）。
• 如果參與者患有僅由胸腔積液或腹水引發的疾病（並無其他放射學影像上的可評估病灶），則必須經細胞學確認。
6. 根據 RECIST v1.1 標準，由試驗主持人透過 CT 或 MRI 評估，在最近一次療法期間或之後有疾病惡化紀錄。
7. 有取自庫存或新鮮切片的腫瘤組織，可用於評估 Trop-2 和其他試驗生物標記。應採用福馬林固定石蠟包埋組織塊的形式（優先方式）或 > 20 片新鮮切片、未染色玻片的形式提交組織。組織必須在隨機分配的 4 週內提交。
• 如果可提供庫存腫瘤組織，則來源最好是最近取得的腫瘤切片（最好是在隨機分配前 12 個月內取得）、來自局部復發或轉移部位。如果無法取得庫存組織，則最好應在隨機分配前於局部復發或轉移部位進行新鮮切片。細針抽吸、骨骼切片和細胞學檢體均非合適的檢體。如果可提供的未染色玻片 < 20 片，且在臨床上無法取得新的切片，則參與者在諮詢試驗委託者醫療監測員後仍可能符合資格。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態分數為 0 或 1 分。
9.
符合以下器官功能要求： 器官功能 狀態 參數 足夠的血液學計數 篩選實驗室評估的 14 天內不得接受輸血或生長因子支持性療法。
• 血紅素 ≥ 9 g/dL
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/mm3
• 血小板 ≥ 100,000/ μL 肝功能充足 —
• 膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 2.5 倍 ULN，或若已知有肝轉移則為 ≤ 5 倍 ULN
• 血清白蛋白 > 3 g/dL 肌酸酐清除率 — 依據 Cockcroft-Gault 公式 {Cockcroft 1976} 評估為 ≥ 30 mL/min 凝血 — 國際標準化比值/凝血酶原時間和部分凝血活酶時間或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 倍 ULN，除非參與者目前正在接受治療性抗凝血療法
10. 生理性別為女性、具生育能力且有異性性行為的參與者，必須同意採用試驗計畫書規定的避孕方法。
11. 預期壽命 ≥ 3 個月。
12. 願意且能夠遵守本試驗計畫書中的要求與限制事項。
2. 復發性/持續性子宮內膜癌（子宮內膜癌或癌肉瘤）的紀錄證據。
3. 先前接受過最多 3 線子宮內膜癌的全身性療法，包括全身性含鉑化療和抗 PD-1/PD-L1 療法（可為併用或單獨治療）。
新輔助和/或輔助治療被視為先前接受過的 1 線全身性療法。
• 先前的單株抗體或標靶療法（包括但不限於 bevacizumab、多 [腺苷二磷酸核糖] 聚合酶抑制劑、trastuzumab）如果作為用於控制疾病的單一藥物，則將之視為一線治療。如果這些藥物併用化療且繼續作為維持性單一療法，則其不會另計為一線治療。
• 未對先前的荷爾蒙或含荷爾蒙的療法有所限制。荷爾蒙或含荷爾蒙療法不計為一線療法。
• 針對因醫學共病症而不符合接受抗 PD-1/PD-L1 治療資格的參與者，或如果抗 PD-1/PD-L1 藥物根據當地標準無法在任一線治療中作為標準照護提供，則不需要先前曾接受過抗 PD-1/PD-L1 藥物治療。
4. 經試驗主持人確定，符合接受 doxorubicin 或 paclitaxel 治療的資格。參與者不得有任何依當地核准之藥品標籤中接受 doxorubicin 或 paclitaxel 治療的禁忌症
5. 由試驗主持人根據 RECIST v1.1 標準，透過電腦斷層掃描 (Computed Tomography, CT) 或磁振造影 (Magnetic Resonance Imaging, MRI) 評估為放射學影像上的可評估疾病（可測量或不可測量）。
• 如果參與者患有僅由胸腔積液或腹水引發的疾病（並無其他放射學影像上的可評估病灶），則必須經細胞學確認。
6. 根據 RECIST v1.1 標準，由試驗主持人透過 CT 或 MRI 評估，在最近一次療法期間或之後有疾病惡化紀錄。
7. 有取自庫存或新鮮切片的腫瘤組織，可用於評估 Trop-2 和其他試驗生物標記。應採用福馬林固定石蠟包埋組織塊的形式（優先方式）或 > 20 片新鮮切片、未染色玻片的形式提交組織。組織必須在隨機分配的 4 週內提交。
• 如果可提供庫存腫瘤組織，則來源最好是最近取得的腫瘤切片（最好是在隨機分配前 12 個月內取得）、來自局部復發或轉移部位。如果無法取得庫存組織，則最好應在隨機分配前於局部復發或轉移部位進行新鮮切片。細針抽吸、骨骼切片和細胞學檢體均非合適的檢體。如果可提供的未染色玻片 < 20 片，且在臨床上無法取得新的切片，則參與者在諮詢試驗委託者醫療監測員後仍可能符合資格。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態分數為 0 或 1 分。
9.
符合以下器官功能要求： 器官功能 狀態 參數 足夠的血液學計數 篩選實驗室評估的 14 天內不得接受輸血或生長因子支持性療法。
• 血紅素 ≥ 9 g/dL
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/mm3
• 血小板 ≥ 100,000/ μL 肝功能充足 —
• 膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 2.5 倍 ULN，或若已知有肝轉移則為 ≤ 5 倍 ULN
• 血清白蛋白 > 3 g/dL 肌酸酐清除率 — 依據 Cockcroft-Gault 公式 {Cockcroft 1976} 評估為 ≥ 30 mL/min 凝血 — 國際標準化比值/凝血酶原時間和部分凝血活酶時間或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 倍 ULN，除非參與者目前正在接受治療性抗凝血療法
10. 生理性別為女性、具生育能力且有異性性行為的參與者，必須同意採用試驗計畫書規定的避孕方法。
11. 預期壽命 ≥ 3 個月。
12. 願意且能夠遵守本試驗計畫書中的要求與限制事項。
主要排除條件
1. 子宮平滑肌肉瘤和子宮內膜間質肉瘤均予以排除。
2. 在納入試驗當時是適合進行根治性目的治療的參與者。
3. 經試驗主持人判定，符合再次接受含鉑化療資格的參與者。
4. 先前接受過任何以 Trop-2 為導向的抗體藥物複合體 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 治療。
5. 先前接受過任何含有以第 I 型拓撲異構酶 (topoisomerase I) 為標靶之化療藥物的治療（包括 ADC）。
6. 在接受第一劑試驗藥物前 4 週內曾使用過抗癌生物製劑，或在接受第一劑試驗藥物前 2 週內曾接受化療、標靶小分子療法、荷爾蒙或含荷爾蒙療法，或放射療法。
7. 在接受第一劑試驗藥物的 28 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內使用其他研究性藥物（針對任何適應症未上市的藥物）。• 註記：如果最後一劑研究性抗 PD-1/PD-L1 藥物距第一劑試驗藥物 28 天以上，則可接受使用。
8. 尚未自先前施用藥物所致 AEs 復原（亦即，2 級以上視為未復原）。
• 患有 2 級以下神經病變或任何級別掉髮的參與者不包括在此條件中，仍有資格參加試驗。
• 有 2 級以下免疫介導性內分泌不良事件且需要接受治療或荷爾蒙替代療法的參與者符合資格。
• 參與者若接受過重大手術，開始治療前該介入程序所引發的毒性和／或併發症必須已充分復原。隨機分配的 3 週內接受過重大手術的參與者不符合資格。
9. 需要持續接受試驗治療以外的全身性抗癌治療。
10. 對 SG 和/或 TPC 組中選擇的化療方案（例如 doxorubicin 或 paclitaxel）、其代謝物或製劑賦形劑有已知或嚴重（3 級以上）過敏。
11. 需要使用任何禁用藥物持續進行治療。
12. 已知患有活動性中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有腦轉移而先前已接受治療的參與者，若其 CNS 疾病在隨機分配前 ≥ 4 週維持穩定且所有神經學症狀皆已恢復至基線值、無新發生腦轉移或腦轉移增大證據，且正在服用 10 mg/天或以下的 prednisone 或等效藥物，則可參加。所有患癌性腦膜炎的參與者，不論臨床穩定與否皆予以排除。
13. 患有第二個活動性惡性腫瘤。
• 參與者先前罹患的惡性腫瘤如已接受完整治療且隨機分配前 3 年內並無活動性癌症的證據，或參與者的腫瘤經手術治癒且復發風險低（例如：非黑色素瘤皮膚癌、組織學確認已完全切除的原位癌或相似情況），則可允許納入。
14. 篩選時心臟超音波或多頻道心室功能攝影（掃描）顯示左心室射出分率 < 50%。
15. 有重大心血管疾病史，定義如下：
• 隨機分配的 6 個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
• 曾罹患嚴重心室性心律不整（亦即：心室心搏過速或心室纖維性顫動）、高度房室傳導阻滯或其他需要抗心律不整藥物治療的心律不整（以抗心律不整藥物治療控制良好的心房纖維性顫動除外）；QT 間期延長病史。
• 紐約心臟協會第三級以上的鬱血性心臟衰竭。
16. 患有活動性嚴重感染，需要全身性抗菌治療。
17.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 第 1 型或第 2 型病史（或篩選時 HIV-1/2 抗體呈陽性）且可檢測到病毒量。不需要進行 HIV 檢測，而若臨床上有必要且依照當地標準照護，則可進行。
18. 活動性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV)，或 C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 感染。針對有 HBV 或 HCV 病史的參與者，可偵測到病毒量的參與者將予以排除。
• B 型肝炎表面抗原檢測呈陽性的參與者予以排除。B 型肝炎核心抗體檢測呈陽性的參與者將需要透過定量聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 檢測 HBV DNA，以確認活動性疾病。
• HCV 抗體檢測呈陽性的參與者將需要透過定量 PCR 檢測 HCV 核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA)，以確認活動性疾病。已知 HCV 病史或 HCV 抗體檢測呈陽性的參與者在篩選時不需要檢測 HCV 抗體，僅需透過定量 PCR 檢測 HCV RNA，以確認活動性疾病。
19. 已在試驗期間排定手術，但將不會延遲試驗治療的小手術除外。
20. 隨機分配前 6 個月內患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）或胃腸道穿孔。
21. 篩選或納入時血清驗孕呈陽性，或計劃在試驗期間及最後一劑試驗介入後 1 個月內哺乳。
22. 在第一劑試驗藥物的 30 天內使用任何對抗傳染病的活疫苗。
23. 有其他併發的醫學或精神病況，經試驗主持人認為可能會干擾試驗判讀或導致無法完成試驗程序和追蹤檢查。
24. 經試驗主持人或試驗委託者認為對參與者參與試驗構成不當風險的任何醫療狀況。
2. 在納入試驗當時是適合進行根治性目的治療的參與者。
3. 經試驗主持人判定，符合再次接受含鉑化療資格的參與者。
4. 先前接受過任何以 Trop-2 為導向的抗體藥物複合體 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 治療。
5. 先前接受過任何含有以第 I 型拓撲異構酶 (topoisomerase I) 為標靶之化療藥物的治療（包括 ADC）。
6. 在接受第一劑試驗藥物前 4 週內曾使用過抗癌生物製劑，或在接受第一劑試驗藥物前 2 週內曾接受化療、標靶小分子療法、荷爾蒙或含荷爾蒙療法，或放射療法。
7. 在接受第一劑試驗藥物的 28 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內使用其他研究性藥物（針對任何適應症未上市的藥物）。• 註記：如果最後一劑研究性抗 PD-1/PD-L1 藥物距第一劑試驗藥物 28 天以上，則可接受使用。
8. 尚未自先前施用藥物所致 AEs 復原（亦即，2 級以上視為未復原）。
• 患有 2 級以下神經病變或任何級別掉髮的參與者不包括在此條件中，仍有資格參加試驗。
• 有 2 級以下免疫介導性內分泌不良事件且需要接受治療或荷爾蒙替代療法的參與者符合資格。
• 參與者若接受過重大手術，開始治療前該介入程序所引發的毒性和／或併發症必須已充分復原。隨機分配的 3 週內接受過重大手術的參與者不符合資格。
9. 需要持續接受試驗治療以外的全身性抗癌治療。
10. 對 SG 和/或 TPC 組中選擇的化療方案（例如 doxorubicin 或 paclitaxel）、其代謝物或製劑賦形劑有已知或嚴重（3 級以上）過敏。
11. 需要使用任何禁用藥物持續進行治療。
12. 已知患有活動性中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有腦轉移而先前已接受治療的參與者，若其 CNS 疾病在隨機分配前 ≥ 4 週維持穩定且所有神經學症狀皆已恢復至基線值、無新發生腦轉移或腦轉移增大證據，且正在服用 10 mg/天或以下的 prednisone 或等效藥物，則可參加。所有患癌性腦膜炎的參與者，不論臨床穩定與否皆予以排除。
13. 患有第二個活動性惡性腫瘤。
• 參與者先前罹患的惡性腫瘤如已接受完整治療且隨機分配前 3 年內並無活動性癌症的證據，或參與者的腫瘤經手術治癒且復發風險低（例如：非黑色素瘤皮膚癌、組織學確認已完全切除的原位癌或相似情況），則可允許納入。
14. 篩選時心臟超音波或多頻道心室功能攝影（掃描）顯示左心室射出分率 < 50%。
15. 有重大心血管疾病史，定義如下：
• 隨機分配的 6 個月內有心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
• 曾罹患嚴重心室性心律不整（亦即：心室心搏過速或心室纖維性顫動）、高度房室傳導阻滯或其他需要抗心律不整藥物治療的心律不整（以抗心律不整藥物治療控制良好的心房纖維性顫動除外）；QT 間期延長病史。
• 紐約心臟協會第三級以上的鬱血性心臟衰竭。
16. 患有活動性嚴重感染，需要全身性抗菌治療。
17.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 第 1 型或第 2 型病史（或篩選時 HIV-1/2 抗體呈陽性）且可檢測到病毒量。不需要進行 HIV 檢測，而若臨床上有必要且依照當地標準照護，則可進行。
18. 活動性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV)，或 C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 感染。針對有 HBV 或 HCV 病史的參與者，可偵測到病毒量的參與者將予以排除。
• B 型肝炎表面抗原檢測呈陽性的參與者予以排除。B 型肝炎核心抗體檢測呈陽性的參與者將需要透過定量聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 檢測 HBV DNA，以確認活動性疾病。
• HCV 抗體檢測呈陽性的參與者將需要透過定量 PCR 檢測 HCV 核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA)，以確認活動性疾病。已知 HCV 病史或 HCV 抗體檢測呈陽性的參與者在篩選時不需要檢測 HCV 抗體，僅需透過定量 PCR 檢測 HCV RNA，以確認活動性疾病。
19. 已在試驗期間排定手術，但將不會延遲試驗治療的小手術除外。
20. 隨機分配前 6 個月內患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）或胃腸道穿孔。
21. 篩選或納入時血清驗孕呈陽性，或計劃在試驗期間及最後一劑試驗介入後 1 個月內哺乳。
22. 在第一劑試驗藥物的 30 天內使用任何對抗傳染病的活疫苗。
23. 有其他併發的醫學或精神病況，經試驗主持人認為可能會干擾試驗判讀或導致無法完成試驗程序和追蹤檢查。
24. 經試驗主持人或試驗委託者認為對參與者參與試驗構成不當風險的任何醫療狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
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全球人數
640 人
