計劃書編號MK-3543-007
試驗執行中
2024-06-03 - 2031-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10C88.8
其他惡性免疫細胞增生性疾病
ICD-10C94.40
急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，未達到緩解
ICD-10C94.41
急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，緩解期
ICD-10C94.42
急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，復發
ICD-10C94.6
骨髓生成不良疾病，未分類
ICD-10D46.9
骨髓分化不良症候群
ICD-10D46.A
骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良
ICD-10D46.B
骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良及環形鐵芽母細胞
ICD-10D46.C
骨髓分化不良症候群-單一del(5q)染色體異常
ICD-10D46.Z
其他骨髓分化不良症候群
ICD-10D47.1
慢性骨髓增生性疾病
ICD-10D47.3
本態性（出血性）血小板增多症
ICD-10D47.9
淋巴，造血及相關組織性態不明之腫瘤
ICD-10D47.Z1
移植器官後伴有淋巴組織增生性疾患(PTLD)
ICD-10D47.Z9
其他特定淋巴，造血及相關組織性態不明之腫瘤
ICD-9238.7
其他淋巴及造血組織之性態未明之腫瘤
一項第3期、隨機分配、雙盲、活性對照藥物對照之臨床試驗，針對未曾接受細胞減量療法的原發性血小板增多症受試者，評估Bomedemstat（MK-3543）相較於羥基尿素的療效與安全性
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性血小板增多症
試驗目的
主要目的：
比較bomedemstat和羥基尿素的持久臨床血液學反應（DCHR）。
次要目的：
(1) 根據骨髓纖維化症狀評估表第4.0版（MFSAF v4.0），比較bomedemstat與羥基尿素的疲累分數變化。
(2) 根據患者自述結果測量資訊系統（PROMIS）疲累簡表7a（SF-7a），比較bomedemstat與羥基尿素的疲累總分變化。
(3) 根據MFSAF v4.0，比較bomedemstat與羥基尿素的症狀總分變化。
(4) 評估兩個治療組的臨床血液學反應持續時間（DOCHR）。
(5) 評估兩個治療組的血液學緩解持續時間（DOHR）。
(6) 評估兩個治療組的血栓事件發生率。
(7) 評估兩個治療組的重大出血事件發生率。
(8) 評估兩個治療組的疾病惡化發生率。
(9) 評估bomedemstat的安全性和耐受性。
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Bomedemstat
1012001300
N / A
1012001300
N / A
劑型
909
909
909
909
909
909
909
劑量
10 mg/Capsule, 15 mg/Capsule, 20 mg/Capsule, 50 mg/Capsule
500 mg/Capsule
N/A
500 mg/Capsule
N/A
評估指標
比較bomedemstat和羥基尿素的持久臨床血液學反應（DCHR）。
主要納入條件
如果您符合以下條件，就可能可以參加本試驗：
•年滿18歲
•患有原發性血小板增多症
•需要接受治療以減少血液中的血小板數量
•尚未接受治療以減少血液中的血小板數量
•年滿18歲
•患有原發性血小板增多症
•需要接受治療以減少血液中的血小板數量
•尚未接受治療以減少血液中的血小板數量
主要排除條件
可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
約15 人
-
全球人數
約300 人
