計劃書編號MK-3475-04C
試驗執行中
2024-06-01 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中2
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
一項第1／2期隨機分配的傘式試驗，針對罹患晚期泌尿上皮癌的受試者，評估MK-2870加上Enfortumab Vedotin（EV）搭配及不搭配Pembrolizumab做為治療的療效和安全性（KEYMAKER-U04）：04C子試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期泌尿上皮癌
試驗目的
主要目的
第1部分
•評估MK-2870併用EV的安全性和耐受性。
第2部分
•評估MK 2870併用pembrolizumab和EV的安全性和耐受性。
•根據試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，評估MK 2870併用pembrolizumab和EV的客觀反應率（ORR）。
次要目的
第1部分
•根據試驗主持人依據RECIST 1.1評估，評估MK 2870併用EV的ORR。
•描述MK-2870和EV合併施用時的藥物動力學（PK）概況特性。
•評估MK-2870和EV合併施用時的免疫原性。
第2部分
•根據試驗主持人依據RECIST 1.1評估，評估MK-2870併用pembrolizumab和EV的反應持續時間（DOR）。
•描述MK-2870、EV和pembrolizumab合併施用時的PK概況特性。
•評估MK-2870、EV和pembrolizumab合併施用時的免疫原性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Antibody-drug conjugate (ADC) composed of humanized anti-human trophoblast antigen 2 (TROP2) monoclonal antibody (mAb) of IgG1 class and toxin molecule KL610023
1013010600
1013005400
1013010600
1013005400
劑型
270
270
270
270
270
劑量
200 mg/vial
30 mg/vial
100 mg/ 4 mL
30 mg/vial
100 mg/ 4 mL
評估指標
- 不良事件（AE）
- 劑量限制毒性（DLT）
- 因AE造成的試驗治療中止
- 客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
- 劑量限制毒性（DLT）
- 因AE造成的試驗治療中止
- 客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
如果您符合以下條件，就可以參加本試驗：
•如果您患有la／mUC，就可以參加本試驗。
•第1部分將納入先前接受過la／mUC治療的受試者。
•第2部分將納入先前未曾接受過la／mUC治療的受試者。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
•可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
•大約有98人將參與本試驗。
•如果您患有la／mUC，就可以參加本試驗。
•第1部分將納入先前接受過la／mUC治療的受試者。
•第2部分將納入先前未曾接受過la／mUC治療的受試者。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
•可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
•大約有98人將參與本試驗。
主要排除條件
可能有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
98 人
