計劃書編號mRNA-1010-P304
試驗已結束
2024-09-01 - 2026-09-01
Phase III
尚未開始4
一項第三期、隨機分配、觀察者盲性、活性對照、案例驅動試驗，探討mRNA-1010候選之季節性流感疫苗，相較於已核准滅活季節性流感疫苗用於50歲以上成人的安全性、療效和免疫原性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
預防目標族群(50歲以上)中任何A型或B型流感病毒株引起的流感疾病
試驗目的
主要目的：
•評估mRNA-1010的安全性與反應原性。
• 評估mRNA-1010 相較於活性對照疫苗，對於任何A型或B型流感病毒株引發之經RT-PCR證實、試驗計畫書定義之ILI 的rVE。
次要目的：
•評估mRNA-1010 疫苗相較於活性對照疫苗，對於任何A 型或B 型流感病毒株引發之經RT-PCR 證實、修訂版CDC 定義之ILI的rVE。
•評估mRNA-1010 疫苗相較於活性對照疫苗，對於A 型或B 型流感病毒株(與疫苗病毒株具有抗原吻合性)引發之經RT-PCR 證實、試驗計畫書定義ILI 或經RT-PCR 證實、修訂版CDC 定義之ILI 的rVE。
•在約2400 位參與者的子集中，針對與疫苗吻合之A 型和B 型流感病毒株，評估mRNA-1010 相對於活性對照疫苗的體液免疫原性。
•評估HAI 效價作為mRNA-1010 和活性對照疫苗的風險和針對經RT-PCR 證實、試驗計畫書定義之ILI (CoR 和CoP)保護效力的替代指標。
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
主成份
mRNA-1010
劑型
27H
劑量
--
評估指標
- 在約6000位參與者的子集中，從第1天(基準期)至第7天，設定的局部和全身性AR。
- 自第1天至第28天的所有非設定之AE
- 從第1天(基準期)至第6個月(第181天)的MAAE。
- 從第1天(基準期)至第6個月(第181天)導致須退出試驗之AE。
- 從第1天至第6個月(第181天)的SAE。
- 從第1天(基準期)至第6個月(第181天)的AESI。
- 從試驗介入的至少14 天後起直到流感季結束為止開始發病，且由任何A 型或B 型流感病毒株引發的第一起經RT-PCR 證實、試驗計畫書定義之ILI。
- 自第1天至第28天的所有非設定之AE
- 從第1天(基準期)至第6個月(第181天)的MAAE。
- 從第1天(基準期)至第6個月(第181天)導致須退出試驗之AE。
- 從第1天至第6個月(第181天)的SAE。
- 從第1天(基準期)至第6個月(第181天)的AESI。
- 從試驗介入的至少14 天後起直到流感季結束為止開始發病，且由任何A 型或B 型流感病毒株引發的第一起經RT-PCR 證實、試驗計畫書定義之ILI。
主要納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
1.簽署受試者同意書時年滿50歲。
2.能夠簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書列出的要求和限制。
3.若符合下列條件，則生理女性或具有懷孕能力的參與者有資格參加：
•參與者是不具有生育能力的人(PONCBP)。
或
•參與者是符合下列條件的具有生育能力者(POCBP)：
- 目前並未哺餵母乳。
-從第1天(基準期)的至少28天前到第1天(基準期)的至少90天後，使用可接受的避孕措施。
-在篩選回診時和試驗介入前(如果第1天[基準期]回診與篩選回診不在同一天)，高敏感性驗孕結果為陰性(根據當地法規或人體試驗委員會[IRB]/獨立倫理委員會(IEC)的要求進行尿液或血清驗孕)。
1.簽署受試者同意書時年滿50歲。
2.能夠簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書列出的要求和限制。
3.若符合下列條件，則生理女性或具有懷孕能力的參與者有資格參加：
•參與者是不具有生育能力的人(PONCBP)。
或
•參與者是符合下列條件的具有生育能力者(POCBP)：
- 目前並未哺餵母乳。
-從第1天(基準期)的至少28天前到第1天(基準期)的至少90天後，使用可接受的避孕措施。
-在篩選回診時和試驗介入前(如果第1天[基準期]回診與篩選回診不在同一天)，高敏感性驗孕結果為陰性(根據當地法規或人體試驗委員會[IRB]/獨立倫理委員會(IEC)的要求進行尿液或血清驗孕)。
主要排除條件
參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
1.在第1天(基準期)前72小時內，曾患有急性疾病或發燒(體溫≥38.0°C [100.4°F])。
2.在第1天(基準期)前5天內，與經實驗室確診的流感感染者或接受流感抗病毒療法(例如：Tamiflu®克流感)治療的人士曾密切接觸。
3.有某個診斷或狀況的病史，經試驗主持人判斷在臨床上不穩定或可能影響參與者安全、試驗指標的評估、免疫反應的評估或對試驗程序的遵囑性。
臨床上不穩定係定義為：篩選前60天內需要對處置方式或藥物進行變更的診斷或狀況，包括正在對未確診的疾病進行調查而可能發現新診斷或狀況。
4.通報有先天性或後天性免疫不全、免疫功能低下/免疫抑制疾病、無脾或復發性嚴重感染的病史。
在過去365天內，人類免疫缺陷病毒(HIV)呈陽性、正在接受抗反轉錄病毒療法、分化群4 (CD4)計數≥500 cells/mm^3且人類免疫缺陷病毒核醣核酸(RNA) ≤500 copies/mL的參與者。
某些穩定且控制良好的免疫媒介病症(例如橋本氏甲狀腺炎)，以及根據排除條件14和排除條件15不需要全身免疫抑制劑的病症(例如氣喘、乾癬或白斑)，可在試驗主持人斟酌下決定是否允許。
5.患有皮膚病而可能影響局部被動通報不良反應(AR)評估(例如紋身、影響三角肌注射部位皮膚的乾癬斑塊)。
6.在第1天(基準期)前180天內，透過當地衛生主管機關核准的檢測方法，得到陽性流感檢測結果。
7.接受以下任何項目後曾發生需要醫療介入的全身性過敏或嚴重過敏反應：信使核醣核酸(mRNA)疫苗或治療；信使核醣核酸疫苗或治療的成分；流感疫苗；或流感疫苗的成分，包括雞蛋或雞蛋蛋白。
8.通報視為肌肉(IM)注射或靜脈切開術禁忌症的血凝集異常或出血性疾病之病史。
9.在第1天(基準期)前2年內曾患有惡性腫瘤(允許罹患經充分治療的基底細胞癌和鱗狀細胞癌)。
10.曾在接種任何流感疫苗後發生格林-巴利症候群。
11.在第1天(基準期)前180天內，曾患有心肌炎、心包膜炎或心肌心包膜炎，包括接受治療或出現任何相關症狀。
12.任何醫療、精神或職業狀況(包括通報藥物或酒精濫用經驗)，經試驗主持人認定可能因參與試驗帶來額外風險或可能干擾試驗結果的判讀。
13.在第1天(基準期)前7天內曾接受外科程序，或排定在第1天(基準期)後28天內接受外科程序。
允許在局部麻醉下進行小型外科程序(例如切除皮膚病灶)或診斷性程序(例如大腸鏡檢查)。
14.在第1天(基準期)前的90天內曾接受皮質類固醇(劑量≥10毫克/天的prednisone或等效藥物)持續>14天，或預期在試驗期間的任何時候需要使用皮質類固醇。
不允許曾在第1天(基準期)前28天內或預計將在第1天(基準期)後28天內，進行硬膜外或主要關節關節內注射(例如膝關節、髖關節、肩關節)或其他長效皮質類固醇注射。
允許使用吸入型、鼻用和局部類固醇。
15.在第1天(基準期)前180天內，曾接受全身性免疫抑制治療，包括影響免疫反應的長效生物療法(例如：infliximab)，或預定要在試驗期間接受上述治療。
16.在第1天(基準期)前180天內，曾接受抗病毒療法治療流感(例如：Tamiflu)。
17.在第1天(基準期)前90天內曾接受，或預定要在試驗期間接受全身免疫球蛋白或血液製品。
18.在第1天(基準期)前28天內曾接種，或預定要在第1天(基準期)後14天內接種當地衛生主管機關授權或核准的任何疫苗。
19.在第1天(基準期)前180天內曾接種，或預定要在試驗期間的任何時候接種已核准的季節性流感疫苗(非本試驗的一部分)。
20.在第1天(基準期)前1年內曾接種研究性季節性流感疫苗。
21.不確定自己是否在第1天(基準期)前1年內曾接種已核准或研究性季節性流感疫苗。
22.在第1天(基準期)前28天內曾捐贈≥450毫升血液製品，或預定要在第1天(基準期)後28天內捐贈≥450毫升血液製品。
23.根據病史訪談，在第1天(基準期)前90天內曾參加研究性治療臨床試驗，或預定在參加本試驗期間這麼做。
參與者可以繼續先前的介入試驗追蹤活動，前提是不涉及可能影響安全性和/或其他試驗指標的進一步研究性治療和/或程序，且試驗參與不會導致違反任一項試驗計畫書的規定。
可允許諮詢、生物回饋和認知療法等介入措施。
24.正在擔任或曾經擔任試驗人員，或者是試驗人員、試驗工作人員或試驗委託者人員的直系親屬或家庭成員。
1.在第1天(基準期)前72小時內，曾患有急性疾病或發燒(體溫≥38.0°C [100.4°F])。
2.在第1天(基準期)前5天內，與經實驗室確診的流感感染者或接受流感抗病毒療法(例如：Tamiflu®克流感)治療的人士曾密切接觸。
3.有某個診斷或狀況的病史，經試驗主持人判斷在臨床上不穩定或可能影響參與者安全、試驗指標的評估、免疫反應的評估或對試驗程序的遵囑性。
臨床上不穩定係定義為：篩選前60天內需要對處置方式或藥物進行變更的診斷或狀況，包括正在對未確診的疾病進行調查而可能發現新診斷或狀況。
4.通報有先天性或後天性免疫不全、免疫功能低下/免疫抑制疾病、無脾或復發性嚴重感染的病史。
在過去365天內，人類免疫缺陷病毒(HIV)呈陽性、正在接受抗反轉錄病毒療法、分化群4 (CD4)計數≥500 cells/mm^3且人類免疫缺陷病毒核醣核酸(RNA) ≤500 copies/mL的參與者。
某些穩定且控制良好的免疫媒介病症(例如橋本氏甲狀腺炎)，以及根據排除條件14和排除條件15不需要全身免疫抑制劑的病症(例如氣喘、乾癬或白斑)，可在試驗主持人斟酌下決定是否允許。
5.患有皮膚病而可能影響局部被動通報不良反應(AR)評估(例如紋身、影響三角肌注射部位皮膚的乾癬斑塊)。
6.在第1天(基準期)前180天內，透過當地衛生主管機關核准的檢測方法，得到陽性流感檢測結果。
7.接受以下任何項目後曾發生需要醫療介入的全身性過敏或嚴重過敏反應：信使核醣核酸(mRNA)疫苗或治療；信使核醣核酸疫苗或治療的成分；流感疫苗；或流感疫苗的成分，包括雞蛋或雞蛋蛋白。
8.通報視為肌肉(IM)注射或靜脈切開術禁忌症的血凝集異常或出血性疾病之病史。
9.在第1天(基準期)前2年內曾患有惡性腫瘤(允許罹患經充分治療的基底細胞癌和鱗狀細胞癌)。
10.曾在接種任何流感疫苗後發生格林-巴利症候群。
11.在第1天(基準期)前180天內，曾患有心肌炎、心包膜炎或心肌心包膜炎，包括接受治療或出現任何相關症狀。
12.任何醫療、精神或職業狀況(包括通報藥物或酒精濫用經驗)，經試驗主持人認定可能因參與試驗帶來額外風險或可能干擾試驗結果的判讀。
13.在第1天(基準期)前7天內曾接受外科程序，或排定在第1天(基準期)後28天內接受外科程序。
允許在局部麻醉下進行小型外科程序(例如切除皮膚病灶)或診斷性程序(例如大腸鏡檢查)。
14.在第1天(基準期)前的90天內曾接受皮質類固醇(劑量≥10毫克/天的prednisone或等效藥物)持續>14天，或預期在試驗期間的任何時候需要使用皮質類固醇。
不允許曾在第1天(基準期)前28天內或預計將在第1天(基準期)後28天內，進行硬膜外或主要關節關節內注射(例如膝關節、髖關節、肩關節)或其他長效皮質類固醇注射。
允許使用吸入型、鼻用和局部類固醇。
15.在第1天(基準期)前180天內，曾接受全身性免疫抑制治療，包括影響免疫反應的長效生物療法(例如：infliximab)，或預定要在試驗期間接受上述治療。
16.在第1天(基準期)前180天內，曾接受抗病毒療法治療流感(例如：Tamiflu)。
17.在第1天(基準期)前90天內曾接受，或預定要在試驗期間接受全身免疫球蛋白或血液製品。
18.在第1天(基準期)前28天內曾接種，或預定要在第1天(基準期)後14天內接種當地衛生主管機關授權或核准的任何疫苗。
19.在第1天(基準期)前180天內曾接種，或預定要在試驗期間的任何時候接種已核准的季節性流感疫苗(非本試驗的一部分)。
20.在第1天(基準期)前1年內曾接種研究性季節性流感疫苗。
21.不確定自己是否在第1天(基準期)前1年內曾接種已核准或研究性季節性流感疫苗。
22.在第1天(基準期)前28天內曾捐贈≥450毫升血液製品，或預定要在第1天(基準期)後28天內捐贈≥450毫升血液製品。
23.根據病史訪談，在第1天(基準期)前90天內曾參加研究性治療臨床試驗，或預定在參加本試驗期間這麼做。
參與者可以繼續先前的介入試驗追蹤活動，前提是不涉及可能影響安全性和/或其他試驗指標的進一步研究性治療和/或程序，且試驗參與不會導致違反任一項試驗計畫書的規定。
可允許諮詢、生物回饋和認知療法等介入措施。
24.正在擔任或曾經擔任試驗人員，或者是試驗人員、試驗工作人員或試驗委託者人員的直系親屬或家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
300 人
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全球人數
56000 人
