計劃書編號ME-401-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03768505
2019-09-01 - 2022-12-31
Phase II
召募中4
終止收納1
ICD-10C82.90
未明示部位之濾泡型淋巴瘤
一項給予Zandelisib (ME-401)於先前接受兩項以上全身性治療後治療失敗的濾泡型淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤受試者之多中心、開放性、單組、第2期試驗 - 一項TIDAL試驗
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
MEI Pharma Inc
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
適應症
先前接受兩項以上全身性治療後治療失敗的濾泡型淋巴瘤受試者或邊緣區淋巴瘤受試者
試驗目的
主要目標
●評估 ME-401 在復發型或難治型 FL或 MZL 的客觀反應率 (ORR)，依據由修訂版 Lugano 反應標準，以及由獨立反應審查委員 (IRRC) 判斷。
次要目標
●評估由 IRRC 判定的 ME-401 療效：
- 反應持續時間 (DOR)
- 完全反應 (CR) 率
- 無惡化存活率 (PFS)
- 治療失敗發生前所經時間 (TTF)
- 重新產生反應
- 重新產生反應定的持續時間 (DORR)
●評估由試驗主持人判定的 ME-401 療效：
- 客觀反應率 (ORR)
- 反應持續時間 (DOR)
- 完全反應 (CR) 率
- 無惡化存活率 (PFS)
- 治療失敗發生前所經時間 (TTF)
- 重新產生反應
- 重新產生反應定的持續時間 (DORR)
●評估整體存活率 (OS)
- 評估 ME-401 的安全性概況
- 治療引發不良事件 (TEAE) 的整體發生率
- 特別關注不良事件 (AESI) 的發生率
- AESI 發生前所經時間
●評估 ME-401 的藥物動力學 (PK)
藥品名稱
ME-401
主成份
ME-401
劑型
capsule
劑量
60
評估指標
●評估 ME-401 在復發型或難治型 FL或 MZL 的客觀反應率 (ORR)，依據由修訂版 Lugano 反應標準，以及由獨立反應審查委員 (IRRC) 判斷。
主要納入條件
1. 已簽署受試者同意書
2. 年齡 ≥ 18 歲或成年年齡
3. 依世界衛生組織 (WHO) 分類系統定義經組織學檢查確認的 FL 診斷，但限定為第 1、2
或 3a 級 (Swerdlow 2016)
4. 先前為了 FL 接受至少 2 項全身性療法後疾病惡化。受試者必須曾接受抗 CD20 抗體
（最少 4 劑）和化療（最少 2 個療程，且必須包含一種烷化劑或一種嘌呤類似物），
不論是同時施用或接續治療；放射免疫療法、高劑量療法和自體幹細胞移植，以及
CAR T 細胞療法均視為一線療法
依據於先前施用的每一項全身性療法，受試者將被歸類為患有復發型或難治型疾病，
如下所示：
a. 復發型疾病：受試者先前對療法達成 CR 或 PR，但是對先前的化療、免疫療法
或放射免疫療法達成 ≥ 6 個月的反應持續時間，或對先前的高劑量療法和幹細
胞移植或 CAR T 細胞療法達成 ≥ 12 個月的反應持續時間後，表現出疾病惡化
b. 難治型疾病：受試者未對療法產生反應，或者在完成化療、免疫療法或放射免
疫療法後 <6 個月內，或完成高劑量療法和幹細胞移植或 CAR T 細胞療法後
<12 個月內表現出疾病惡化
5. 未曾接受 PI3Kδ 抑制劑療法
6. 先前接受布魯頓氏酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑療法時未發生疾病惡化
7. 依照 Lugano 分類系統的定義 (Cheson 2014)，電腦斷層掃描 (CT) 顯示至少有一個最長
直徑 > 1.5 cm 的二維可測量淋巴結病灶
a. 接受過放射線照射的病灶不記為標靶病灶
b. 預定用於採集組織檢體以進行切片檢查的病灶，不記為標靶病灶
c. 骨骼病灶不記為標靶病灶
8. 美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 (Oken 1982)
9. 篩選時有適當的血液檢驗參數，除非試驗主持人判定異常數值是由 FL 引起：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 x 109
/L (≥ 1,000/mm3
)
b. 血小板計數 ≥ 75.0 x 109
/L (≥ 75,000/mm3
)
c. 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L)
10. 篩選時根據當地實驗室參考值範圍有充足的腎功能和肝功能，如下所示：
a. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/SGOT、丙胺酸轉胺酶 (ALT)/SGPT ≤ 2.0 x 正常值上限
(ULN)
b. 總膽紅素 2.0 x ULN，若為 Gilbert 氏症候群患者則為 3 x ULN
c. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN 或以 Cockcroft-Gault 公式估計的腎絲球濾過率 (eGFR)
> 50 mL/min（附錄 2）
11. 根據 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) ≤ 450 毫秒 (msec)；QTc > 450 msec 但 <
480 msec 的受試者，如果 QTc 延長是由右束支傳導阻滯 (RBBB)、左束支傳導阻滯
(LBBB) 或心律調節器引起且由心臟科醫師確認穩定，則仍可納入
12. 以心臟超音波測得的左心室射出分率 (LVEF) ≥ 試驗單位正常值下限
13. 受試者必須在試驗第 1 天的 ≥ 4 週前完成任何先前的全身性抗癌治療或放射療法，而
高劑量療法和幹細胞移植及 CAR T 細胞療法則必須在試驗第 1 天的 ≥ 3 個月前完成
14. 除掉髮外，所有具有臨床意義且由先前療法引起的治療相關毒性，均已緩解至 ≤ 第 1
級或新的穩定基準值狀態
15. 針對具有生育能力的女性，在試驗第 1 天前 28 天內血清驗孕結果為陰性，並於試驗第
1 天尿液試紙檢測結果為陰性
16. 針對具有生育能力的女性，同意在治療期間使用醫學上有效且年失敗率 < 1% 的避孕
方法，直到停用試驗藥物 60 天後（附錄 4）。如果禁慾是受試者已經在使用且偏好的
避孕方法，可接受禁慾
17. 男性受試者同意從第一劑試驗藥物開始使用合適的避孕方法，直到終止試驗藥物 90 天
後（附錄 4）
2. 年齡 ≥ 18 歲或成年年齡
3. 依世界衛生組織 (WHO) 分類系統定義經組織學檢查確認的 FL 診斷，但限定為第 1、2
或 3a 級 (Swerdlow 2016)
4. 先前為了 FL 接受至少 2 項全身性療法後疾病惡化。受試者必須曾接受抗 CD20 抗體
（最少 4 劑）和化療（最少 2 個療程，且必須包含一種烷化劑或一種嘌呤類似物），
不論是同時施用或接續治療；放射免疫療法、高劑量療法和自體幹細胞移植，以及
CAR T 細胞療法均視為一線療法
依據於先前施用的每一項全身性療法，受試者將被歸類為患有復發型或難治型疾病，
如下所示：
a. 復發型疾病：受試者先前對療法達成 CR 或 PR，但是對先前的化療、免疫療法
或放射免疫療法達成 ≥ 6 個月的反應持續時間，或對先前的高劑量療法和幹細
胞移植或 CAR T 細胞療法達成 ≥ 12 個月的反應持續時間後，表現出疾病惡化
b. 難治型疾病：受試者未對療法產生反應，或者在完成化療、免疫療法或放射免
疫療法後 <6 個月內，或完成高劑量療法和幹細胞移植或 CAR T 細胞療法後
<12 個月內表現出疾病惡化
5. 未曾接受 PI3Kδ 抑制劑療法
6. 先前接受布魯頓氏酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑療法時未發生疾病惡化
7. 依照 Lugano 分類系統的定義 (Cheson 2014)，電腦斷層掃描 (CT) 顯示至少有一個最長
直徑 > 1.5 cm 的二維可測量淋巴結病灶
a. 接受過放射線照射的病灶不記為標靶病灶
b. 預定用於採集組織檢體以進行切片檢查的病灶，不記為標靶病灶
c. 骨骼病灶不記為標靶病灶
8. 美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 (Oken 1982)
9. 篩選時有適當的血液檢驗參數，除非試驗主持人判定異常數值是由 FL 引起：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 x 109
/L (≥ 1,000/mm3
)
b. 血小板計數 ≥ 75.0 x 109
/L (≥ 75,000/mm3
)
c. 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L)
10. 篩選時根據當地實驗室參考值範圍有充足的腎功能和肝功能，如下所示：
a. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/SGOT、丙胺酸轉胺酶 (ALT)/SGPT ≤ 2.0 x 正常值上限
(ULN)
b. 總膽紅素 2.0 x ULN，若為 Gilbert 氏症候群患者則為 3 x ULN
c. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN 或以 Cockcroft-Gault 公式估計的腎絲球濾過率 (eGFR)
> 50 mL/min（附錄 2）
11. 根據 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) ≤ 450 毫秒 (msec)；QTc > 450 msec 但 <
480 msec 的受試者，如果 QTc 延長是由右束支傳導阻滯 (RBBB)、左束支傳導阻滯
(LBBB) 或心律調節器引起且由心臟科醫師確認穩定，則仍可納入
12. 以心臟超音波測得的左心室射出分率 (LVEF) ≥ 試驗單位正常值下限
13. 受試者必須在試驗第 1 天的 ≥ 4 週前完成任何先前的全身性抗癌治療或放射療法，而
高劑量療法和幹細胞移植及 CAR T 細胞療法則必須在試驗第 1 天的 ≥ 3 個月前完成
14. 除掉髮外，所有具有臨床意義且由先前療法引起的治療相關毒性，均已緩解至 ≤ 第 1
級或新的穩定基準值狀態
15. 針對具有生育能力的女性，在試驗第 1 天前 28 天內血清驗孕結果為陰性，並於試驗第
1 天尿液試紙檢測結果為陰性
16. 針對具有生育能力的女性，同意在治療期間使用醫學上有效且年失敗率 < 1% 的避孕
方法，直到停用試驗藥物 60 天後（附錄 4）。如果禁慾是受試者已經在使用且偏好的
避孕方法，可接受禁慾
17. 男性受試者同意從第一劑試驗藥物開始使用合適的避孕方法，直到終止試驗藥物 90 天
後（附錄 4）
主要排除條件
排除條件
1. 已知發生由 FL 變成侵襲性淋巴瘤的活動性組織轉形；不需要以組織切片證明存在或
不存在轉形現象，而是交由試驗主持人判斷
2. 在試驗第 1 天前 4 週內接受重大手術
3. 患有任何控制不良且有臨床意義的疾病，包括但不限於活動性感染、高血壓、心絞痛、
心律不整、肺部疾病或自體免疫功能障礙
4. 受試者已得到陽性 B 型肝炎表面抗原和／或 B 型肝炎核心抗體檢測結果，加上陽性 B
型肝炎聚合酶連鎖反應 (PCR) 測定結果；允許 PCR 測定結果為陰性的受試者，在實施
適當抗病毒預防下進入試驗
5. C 型肝炎病毒抗體 (HCV Ab) 陽性；C 型肝炎抗體陽性的受試者若以 PCR 顯示為 HCV
陰性，則仍符合資格
6. 目前持續或過去患有藥物誘發型肺炎
7. 有其他癌症診斷而可能需要在接下來 2 年內治療，但以下為例外：
a. 治癒性治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌
b. 治癒性治療的子宮頸原位癌
c. 為了攝護腺癌接受荷爾蒙治療，或處於觀察階段的攝護腺癌
d. 經充分治療的乳管原位癌 (DCIS)
8. 在參加試驗前 6 個月內曾發生有臨床意義的心血管異常，例如鬱血性心臟衰竭（紐約
心臟學會分級 ≥ 2 [NYHA 1994]）、心肌梗塞
9. 曾罹患有臨床意義的胃腸 (GI) 病症，尤其是：
a. 已知患有胃腸病症且會干擾吞嚥或試驗藥物的口服吸收或耐受性
b. 原先患有吸收不良症候群，或其他會影響口服吸收的臨床狀況
10. 計畫在試驗治療期間及結束治療後 90 天內哺餵母乳的女性
11. 受試者正在服用試驗性藥物或裝置，或者曾在第一劑試驗藥物前 4 週內參加試驗性藥
物或裝置的試驗
12. 有會干擾試驗遵從性的精神疾病／社會狀況。
1. 已知發生由 FL 變成侵襲性淋巴瘤的活動性組織轉形；不需要以組織切片證明存在或
不存在轉形現象，而是交由試驗主持人判斷
2. 在試驗第 1 天前 4 週內接受重大手術
3. 患有任何控制不良且有臨床意義的疾病，包括但不限於活動性感染、高血壓、心絞痛、
心律不整、肺部疾病或自體免疫功能障礙
4. 受試者已得到陽性 B 型肝炎表面抗原和／或 B 型肝炎核心抗體檢測結果，加上陽性 B
型肝炎聚合酶連鎖反應 (PCR) 測定結果；允許 PCR 測定結果為陰性的受試者，在實施
適當抗病毒預防下進入試驗
5. C 型肝炎病毒抗體 (HCV Ab) 陽性；C 型肝炎抗體陽性的受試者若以 PCR 顯示為 HCV
陰性，則仍符合資格
6. 目前持續或過去患有藥物誘發型肺炎
7. 有其他癌症診斷而可能需要在接下來 2 年內治療，但以下為例外：
a. 治癒性治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌
b. 治癒性治療的子宮頸原位癌
c. 為了攝護腺癌接受荷爾蒙治療，或處於觀察階段的攝護腺癌
d. 經充分治療的乳管原位癌 (DCIS)
8. 在參加試驗前 6 個月內曾發生有臨床意義的心血管異常，例如鬱血性心臟衰竭（紐約
心臟學會分級 ≥ 2 [NYHA 1994]）、心肌梗塞
9. 曾罹患有臨床意義的胃腸 (GI) 病症，尤其是：
a. 已知患有胃腸病症且會干擾吞嚥或試驗藥物的口服吸收或耐受性
b. 原先患有吸收不良症候群，或其他會影響口服吸收的臨床狀況
10. 計畫在試驗治療期間及結束治療後 90 天內哺餵母乳的女性
11. 受試者正在服用試驗性藥物或裝置，或者曾在第一劑試驗藥物前 4 週內參加試驗性藥
物或裝置的試驗
12. 有會干擾試驗遵從性的精神疾病／社會狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
184 人
