計劃書編號VedolizumabSC-3003
尚未開始召募
2024-11-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項開放性第 3 期試驗，針對開放性 Vedolizumab 靜脈注射治療後，達到臨床反應之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎或克隆氏症兒科受試者，評估 Vedolizumab 皮下治療的藥物動力學、安全性及免疫原性
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎或克隆氏症兒童
試驗目的
潰瘍性結腸炎(UC) 和克隆氏症(CD)是會引起腹瀉和下腹（肚子）痛的長期疾病。UC和CD的標準治療包括類固醇等藥物，這些藥物有助於減輕受試者腸道的發炎現象（疼痛和腫脹），或改變受試者的免疫系統（人體的天然防禦系統）。生物療法也是可能使用的一類治療；這些藥物以不同方式發揮作用，也有助於減少受試者腸道的發炎。
Vedolizumab 先前已在成人中測試以治療UC和CD，並在多項已完成的臨床試驗（人體試驗）中展現令人滿意的結果。Vedolizumab 先前也曾在兒童族群中進行測試。已有超過7,500名成人和兒童在臨床試驗中接受過 vedolizumab。不過，在兒童中使用 vedolizumab 方面現有結果仍然有限，且此藥尚未獲准用於兒童。因此，在本試驗中使用此藥物被視為研究性質。「研究性」表示 vedolizumab 尚未獲得主管機關核准用於治療兒童。本試驗將針對 vedolizumab 在兒童中用於治療中度至重度UC和CD的有效性（試驗藥物對兒童的效果如何）和安全性（受試者發生的任何副作用），協助收集相關資料。
Vedolizumab (IV) 已在美國 (US)、歐盟及其他超過70個國家獲准在成人中用於治療UC或CD。Vedolizumab (SC) 已獲准在成人中用作UC或CD的維持治療。在本試驗中，將使用 vedolizumab 判定此藥物是否成功治療兒童族群中的UC或CD。兒童族群係定義為在篩選及納入試驗維持期當時年齡介於2歲到17歲之間的任何人。
本試驗的目的為：
•了解罹患中度至重度活動性 UC 或 CD 的兒童，其身體如何處理 vedolizumab。
•進行檢測，以了解身體是否產生對抗 vedolizumab 的抗體。抗體是身體因應「外來」物質而產生的蛋白質。
•在罹患中度至重度活動性 UC 或 CD 的兒童中，測試 vedolizumab 的安全性。
•了解 vedolizumab 如何影響兒童的生活品質。
•在罹患中度至重度活動性 UC 或 CD 的兒童中，了解 vedolizumab 可能如何影響生長和青春期。
藥品名稱
凍晶注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
Vedolizumab
劑型
243
220
220
劑量
MG/ML
評估指標
檢查血液檢體是否包含對抗 vedolizumab 的抗體。
接著，報告發生下列情況的參與者人數：
• 試驗期間，抗體及中和抗體出現陽性結果。中和抗體與 vedolizumab 結合，並防止此藥物適當運作。
接著，報告發生下列情況的參與者人數：
• 試驗期間，抗體及中和抗體出現陽性結果。中和抗體與 vedolizumab 結合，並防止此藥物適當運作。
主要納入條件
受試者資格將在進入本試驗前根據下列條件決定：
1.經試驗主持人認定，受試者 或受試者的法定代理人、受試者的家長或法定監護人 （成年照護者）能夠理解並遵守試驗計畫書規定。
2.在開始進行任何試驗程序前，受試者、受試者的法定代理人或成年照護者依據當地法規要求，簽署受試者同意書和/或首肯同意書以及任何必要的隱私授權書，並註明日期。
3.在篩選與納入試驗維持期當時，受試者的年齡為 2 歲（含）到 17 歲（含）。
4. 受試者在篩選和納入試驗時的體重 ≥10 kg。
5.在篩選的至少 1 個月前診斷出 UC 或 CD 的受試者。患有中度至重度活動性疾病的受試者，定義為：
–患有 UC 的受試者：修訂版梅約醫學中心分數為 5 到 9（梅約醫學中心內視鏡檢查子分數、排便頻率子分數和直腸出血子分數之總和），且梅約醫學中心內視鏡檢查子分數 ≥2（如果有黏膜易脆性，則排除內視鏡檢查子分數為 1 的狀況並要求分數至少為 2 分）。（應採用篩選內視鏡檢查的結果。）
– 患有 CD 的受試者：篩選內視鏡檢查顯示兒童克隆氏症活動度指數 (PCDAI) >30 且克隆氏症簡單內視鏡分數 (SES-CD) >6（如果疾病侷限於
末端迴腸，則 SES-CD ≥4）。
6.曾在下列至少 1 種藥物的治療後失敗、對其喪失療效反應或無法耐受的受試者：皮質類固醇、免疫調節劑（例如 AZA、6-MP、MTX）和/或 TNF-α 拮抗劑療法（例如 infliximab、adalimumab）。這包括依賴皮質類固醇或完全或部分腸道營養以控制症狀，且在試圖停用皮質類固醇或停用完全腸道營養時發生疾病惡化（在中度至重度範圍內）的受試者。
7.受試者有 UC 至少延伸至直腸近端（即不限於直腸炎）的證據。
8.患有持續時間 >8 年之全結腸炎或廣泛性結腸炎或持續時間 >12 年之左側結腸炎的受試者，必須有篩選前 12 個月內監測結腸鏡檢查結果陰性的證據。
9.根據全國認可的兒童疫苗接種時間表，受試者已完成應有的疫苗接種進度。
10.與具有生育能力之女性伴侶有性生活的男性受試者，同意從簽署受試者/家長知情同意書和/或兒童首肯同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用屏障避孕法（例如保險套搭配殺精劑）。也應建議男性受試者的女性伴侶使用高度有效的避孕方法。
11.具有生育能力且與男性伴侶有性生活的女性受試者，同意從簽署受試者/家長知情同意書和/或兒童首肯同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用高度有效的避孕方法。
1.經試驗主持人認定，受試者 或受試者的法定代理人、受試者的家長或法定監護人 （成年照護者）能夠理解並遵守試驗計畫書規定。
2.在開始進行任何試驗程序前，受試者、受試者的法定代理人或成年照護者依據當地法規要求，簽署受試者同意書和/或首肯同意書以及任何必要的隱私授權書，並註明日期。
3.在篩選與納入試驗維持期當時，受試者的年齡為 2 歲（含）到 17 歲（含）。
4. 受試者在篩選和納入試驗時的體重 ≥10 kg。
5.在篩選的至少 1 個月前診斷出 UC 或 CD 的受試者。患有中度至重度活動性疾病的受試者，定義為：
–患有 UC 的受試者：修訂版梅約醫學中心分數為 5 到 9（梅約醫學中心內視鏡檢查子分數、排便頻率子分數和直腸出血子分數之總和），且梅約醫學中心內視鏡檢查子分數 ≥2（如果有黏膜易脆性，則排除內視鏡檢查子分數為 1 的狀況並要求分數至少為 2 分）。（應採用篩選內視鏡檢查的結果。）
– 患有 CD 的受試者：篩選內視鏡檢查顯示兒童克隆氏症活動度指數 (PCDAI) >30 且克隆氏症簡單內視鏡分數 (SES-CD) >6（如果疾病侷限於
末端迴腸，則 SES-CD ≥4）。
6.曾在下列至少 1 種藥物的治療後失敗、對其喪失療效反應或無法耐受的受試者：皮質類固醇、免疫調節劑（例如 AZA、6-MP、MTX）和/或 TNF-α 拮抗劑療法（例如 infliximab、adalimumab）。這包括依賴皮質類固醇或完全或部分腸道營養以控制症狀，且在試圖停用皮質類固醇或停用完全腸道營養時發生疾病惡化（在中度至重度範圍內）的受試者。
7.受試者有 UC 至少延伸至直腸近端（即不限於直腸炎）的證據。
8.患有持續時間 >8 年之全結腸炎或廣泛性結腸炎或持續時間 >12 年之左側結腸炎的受試者，必須有篩選前 12 個月內監測結腸鏡檢查結果陰性的證據。
9.根據全國認可的兒童疫苗接種時間表，受試者已完成應有的疫苗接種進度。
10.與具有生育能力之女性伴侶有性生活的男性受試者，同意從簽署受試者/家長知情同意書和/或兒童首肯同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用屏障避孕法（例如保險套搭配殺精劑）。也應建議男性受試者的女性伴侶使用高度有效的避孕方法。
11.具有生育能力且與男性伴侶有性生活的女性受試者，同意從簽署受試者/家長知情同意書和/或兒童首肯同意書開始、在整個試驗期間以及最後一劑後 18 週內使用高度有效的避孕方法。
主要排除條件
任何符合下列任一項條件的受試者，將沒有資格進入本試驗：
1.先前曾使用已核准或研究性抗整合素藥物（包括但不限於 natalizumab、efalizumab、etrolizumab 或 AMG 181）；或 MAdCAM-1 拮抗劑 (ontamalimab)，或 rituximab 的受試者。
2. 先前曾使用 vedolizumab 的受試者。
3. 對 vedolizumab 或其任何賦形劑有超敏反應或過敏的受試者。
4. 受試者在篩選前 60 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內曾接受研究性藥物（ 排除條件 #1 所列者除外），或在第一劑試驗 藥物前 2 週內或篩選期間任何時候接受已核准的生物製劑或生物相似性藥品。
5.受試者患有活動性腦/腦膜疾病、進行性多發性腦白質病變 (PML) 或任何其他重大神經疾患（包括中風、多發性硬化症、腦腫瘤或神經退化疾病）的徵象/症狀或病史。
6.受試者在接受第一劑試驗藥物前 30 天內曾發生具臨床意義的感染（例如肺炎、腎盂腎炎、2019 年嚴重特殊傳染性肺炎 [COVID-19]）或可能使受試者易受感染的既有疾病。
7. 受試者在第一劑試驗藥物前 30 天內曾接種任何活疫苗。
8.目前需要手術介入，或預期在本試驗期間需要手術介入治療 UC 或 CD 的受試者。
9.曾接受次全或全結腸切除術，或有空腸造口、迴腸造口、結腸造口、迴腸肛門儲袋、已知患有腸道狹窄且已治療、短腸症候群或接受 >3 次小腸切除術的受試者。
10.受試者有任何不穩定或未受控制的心血管疾病、中度至重度心臟衰竭（紐約心臟學會第 III 或 IV 級）、肺部、肝臟、腎臟、胃腸道 (GI)、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝、神經或其他醫療疾患，經試驗主持人認定會干擾試驗結果或危害受試者安全。
11.目前診斷患有未定型結腸炎的受試者。
12.臨床特徵指向單基因極早發型發炎性腸病 (IBD) 的受試者。
13.罹患活動性或潛伏性結核病 (TB) 的受試者；ˊ針對潛伏性，以篩選前 30 天內或篩選期間進行的診斷性 TB 檢測陽性結果為證據，定義為：
• 得到陽性的 QuantiFERON 檢測結果，或連續 2 次不確定的 QuantiFERON 檢測結果，或
• TB 皮膚檢測反應 ≥5 mm。
TB Gold 檢測，而非 TB 皮膚檢測。
註：紀錄顯示患有曾接受治療的 TB 且 QuantiFERON 檢測結果為陰性的受試者，可納入本試驗中。
14.有證據顯示 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性的註：如果受試者曾接種卡介苗 (Bacillus Calmette–Guérin)，則應進行 QuantiFERON 受試者。不過，對 B 型肝炎病毒 (HBV) 具有免疫力的受試者（即 HBsAg 陰性且 B 型肝炎表面抗體 [anti-HBs] 陽性），仍可予以納入。
註：如果受試者的 HbsAg 檢測結果為陰性，但 HbcAb 為陽性，且在中央實驗室進行的 HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應進一步檢測證實不存在 HBV DNA，則該名受試者將視為符合資格。
患有慢性 C 型肝炎病毒 (HCV) 的受試者（即 HCV 抗體和 HCV 核醣核酸 (RNA) 陽性）。註：HCV 抗體陽性且無 HCV RNA 證據的受試者，可 視為符合資格（自發清除病毒，或先前曾接受治療並治癒 [定義為基期前至少 12 週無存在 HCV RNA 的證據]）。
15.受試者患有任何經確認的先天性或後天性免疫缺陷（例如常見變異型免疫缺陷、人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染、器官移植）。
16.受試者在篩選時患有試驗主持人認定有臨床意義的血液學參數異常（血紅素、血比容 (HCT) 或紅血球）。
17.受試者在篩選期間有下列任何實驗室檢驗結果異常：
•淋巴球計數 <1.0 × 109/L 或試驗主持人懷疑有既存淋巴球低下。
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >3 倍正常值上限 (ULN)。
• 鹼性磷酸酶 >3 倍 ULN。
• 血清肌酸酐 >2 倍 ULN。
18.受試者有分化異常的證據或惡性腫瘤病史，但成功治療的非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌或局部子宮頸原位癌除外。
19.受試者有活動性精神問題，經試驗主持人認定可能干擾對試驗程序的遵從。這包括經試驗主持人認定可能干擾對受試者通報 GI 狀況（例如腹痛）之判讀的情感疾患。
20.在篩選回診時，蟲卵和/或寄生蟲的糞便檢查陽性或糞便培養陽性的受試者。
21.篩選回診時困難梭狀桿菌 (C difficile) 糞便檢測結果為陽性的受試者。
1.先前曾使用已核准或研究性抗整合素藥物（包括但不限於 natalizumab、efalizumab、etrolizumab 或 AMG 181）；或 MAdCAM-1 拮抗劑 (ontamalimab)，或 rituximab 的受試者。
2. 先前曾使用 vedolizumab 的受試者。
3. 對 vedolizumab 或其任何賦形劑有超敏反應或過敏的受試者。
4. 受試者在篩選前 60 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內曾接受研究性藥物（ 排除條件 #1 所列者除外），或在第一劑試驗 藥物前 2 週內或篩選期間任何時候接受已核准的生物製劑或生物相似性藥品。
5.受試者患有活動性腦/腦膜疾病、進行性多發性腦白質病變 (PML) 或任何其他重大神經疾患（包括中風、多發性硬化症、腦腫瘤或神經退化疾病）的徵象/症狀或病史。
6.受試者在接受第一劑試驗藥物前 30 天內曾發生具臨床意義的感染（例如肺炎、腎盂腎炎、2019 年嚴重特殊傳染性肺炎 [COVID-19]）或可能使受試者易受感染的既有疾病。
7. 受試者在第一劑試驗藥物前 30 天內曾接種任何活疫苗。
8.目前需要手術介入，或預期在本試驗期間需要手術介入治療 UC 或 CD 的受試者。
9.曾接受次全或全結腸切除術，或有空腸造口、迴腸造口、結腸造口、迴腸肛門儲袋、已知患有腸道狹窄且已治療、短腸症候群或接受 >3 次小腸切除術的受試者。
10.受試者有任何不穩定或未受控制的心血管疾病、中度至重度心臟衰竭（紐約心臟學會第 III 或 IV 級）、肺部、肝臟、腎臟、胃腸道 (GI)、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝、神經或其他醫療疾患，經試驗主持人認定會干擾試驗結果或危害受試者安全。
11.目前診斷患有未定型結腸炎的受試者。
12.臨床特徵指向單基因極早發型發炎性腸病 (IBD) 的受試者。
13.罹患活動性或潛伏性結核病 (TB) 的受試者；ˊ針對潛伏性，以篩選前 30 天內或篩選期間進行的診斷性 TB 檢測陽性結果為證據，定義為：
• 得到陽性的 QuantiFERON 檢測結果，或連續 2 次不確定的 QuantiFERON 檢測結果，或
• TB 皮膚檢測反應 ≥5 mm。
TB Gold 檢測，而非 TB 皮膚檢測。
註：紀錄顯示患有曾接受治療的 TB 且 QuantiFERON 檢測結果為陰性的受試者，可納入本試驗中。
14.有證據顯示 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性的註：如果受試者曾接種卡介苗 (Bacillus Calmette–Guérin)，則應進行 QuantiFERON 受試者。不過，對 B 型肝炎病毒 (HBV) 具有免疫力的受試者（即 HBsAg 陰性且 B 型肝炎表面抗體 [anti-HBs] 陽性），仍可予以納入。
註：如果受試者的 HbsAg 檢測結果為陰性，但 HbcAb 為陽性，且在中央實驗室進行的 HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應進一步檢測證實不存在 HBV DNA，則該名受試者將視為符合資格。
患有慢性 C 型肝炎病毒 (HCV) 的受試者（即 HCV 抗體和 HCV 核醣核酸 (RNA) 陽性）。註：HCV 抗體陽性且無 HCV RNA 證據的受試者，可 視為符合資格（自發清除病毒，或先前曾接受治療並治癒 [定義為基期前至少 12 週無存在 HCV RNA 的證據]）。
15.受試者患有任何經確認的先天性或後天性免疫缺陷（例如常見變異型免疫缺陷、人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染、器官移植）。
16.受試者在篩選時患有試驗主持人認定有臨床意義的血液學參數異常（血紅素、血比容 (HCT) 或紅血球）。
17.受試者在篩選期間有下列任何實驗室檢驗結果異常：
•淋巴球計數 <1.0 × 109/L 或試驗主持人懷疑有既存淋巴球低下。
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >3 倍正常值上限 (ULN)。
• 鹼性磷酸酶 >3 倍 ULN。
• 血清肌酸酐 >2 倍 ULN。
18.受試者有分化異常的證據或惡性腫瘤病史，但成功治療的非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌或局部子宮頸原位癌除外。
19.受試者有活動性精神問題，經試驗主持人認定可能干擾對試驗程序的遵從。這包括經試驗主持人認定可能干擾對受試者通報 GI 狀況（例如腹痛）之判讀的情感疾患。
20.在篩選回診時，蟲卵和/或寄生蟲的糞便檢查陽性或糞便培養陽性的受試者。
21.篩選回診時困難梭狀桿菌 (C difficile) 糞便檢測結果為陽性的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
40 人
