計劃書編號CLCZ696G2301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02924727
2016-11-01 - 2021-04-10
Phase III
尚未開始2
終止收納7
ICD-10I21.3
未明示部位ST段上升之心肌梗塞（STEMI）
一項多中心、隨機分配、雙盲、有效藥物對照、平行組第三期試驗，評估 LCZ696相較於 ramipril，對於急性心肌梗塞後高風險患者的罹病率與死亡率之療效與安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
急性心肌梗塞
試驗目的
證實用於急性心肌梗塞 (AMI) 後左心室 (LV) 收縮功能障礙及/或肺充血的患者時，在延緩心血管 (CV) 死亡、心臟衰竭 (HF) 住院或門診患者心臟衰竭之綜合評估指標首次發生時間方面，LCZ696優於 ramipril。 (*門診患者心臟衰竭評估指標事件的定義為，在門診中(緊急/非排定或緊急)臨床發生有症狀心臟衰竭判定事件，其症狀及表徵需要開始使用/加重靜脈注射或標準的口服心臟衰竭藥物治療。)
藥品名稱
LCZ696
主成份
Sacubitril/Valsartan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex
劑型
膜衣錠
劑量
50mg、100mg、200mg
評估指標
主要療效評估指標定義為，心血管死亡、心臟衰竭住院或門診患者首次確認發生時間
主要納入條件
重要試驗納入條件：
1.進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書。
2.年滿 20 歲以上的男性或女性受試者。
3.依據通用心肌梗塞 (MI) 定義診斷罹患自發性急性心肌梗塞 (AMI)，
並在指標事件住院後 12 小時是 7 天時進行試驗隨機分配。
4.證據顯示出現與指標心肌梗塞事件相關，需要靜脈注射治療的左心室收縮功能障礙及/或肺充
血，定義為：
指標心肌梗塞就醫後**及試驗隨機分配前，在當地使用心臟超音波、核磁共振造影、心臟
電腦斷層 (CT)、放射性核種或顯影劑心室攝影評估，左心室射出分率 (LVEF) ≤ 40%。
指標事件住院期間，臨床評估 (最嚴重的 Killip 分級為第 II 級以上) 或放射學檢查顯示，
發生需要靜脈注射治療的肺充血。肺充血的放射學證據定義為，肺部靜脈充血伴隨間質或
肺泡水腫，必須有至少一項 X 光或 CT 掃描證實。
5.受試者至少具有下列 8 項風險因子之一：
年滿 70 歲
試驗篩選門診時，依據腎功能評估公式 (MDRD)，eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
罹患第一型或第二型糖尿病
病歷記載先前發生過心肌梗塞，且具有符合心肌梗塞診斷的心電圖變化及/或心臟酵素升
高。
心電圖發現與指標心肌梗塞相關的心房顫動
與指標心肌梗塞相關的 LVEF < 30%
與指標心肌梗塞相關且需要靜脈注射治療的最嚴重 Killip 第 III 級或第 IV 級
心肌梗塞就醫後 24 小時內未進行再灌注治療之 STEMI
6.血液動力學穩定，定義為：
試驗隨機分配前 24 小時內，接受過 ACE 抑制劑/血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 的受試者
(使用 ACE 抑制劑/ARB 的受試者)，隨機分配時收縮壓 (SBP) ≥ 100 mmHg
試驗隨機分配前 24 小時內，未接受 ACE 抑制劑/ARB 的患者 (未使用 ACE 抑制劑/ARB
受試者)，隨機分配時收縮壓 ≥ 110 mmHg
試驗隨機分配前 24 小時內，未接受利尿劑、血管舒張劑、血管加壓劑及/或強心劑等靜脈
注射治療。
1.進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書。
2.年滿 20 歲以上的男性或女性受試者。
3.依據通用心肌梗塞 (MI) 定義診斷罹患自發性急性心肌梗塞 (AMI)，
並在指標事件住院後 12 小時是 7 天時進行試驗隨機分配。
4.證據顯示出現與指標心肌梗塞事件相關，需要靜脈注射治療的左心室收縮功能障礙及/或肺充
血，定義為：
指標心肌梗塞就醫後**及試驗隨機分配前，在當地使用心臟超音波、核磁共振造影、心臟
電腦斷層 (CT)、放射性核種或顯影劑心室攝影評估，左心室射出分率 (LVEF) ≤ 40%。
指標事件住院期間，臨床評估 (最嚴重的 Killip 分級為第 II 級以上) 或放射學檢查顯示，
發生需要靜脈注射治療的肺充血。肺充血的放射學證據定義為，肺部靜脈充血伴隨間質或
肺泡水腫，必須有至少一項 X 光或 CT 掃描證實。
5.受試者至少具有下列 8 項風險因子之一：
年滿 70 歲
試驗篩選門診時，依據腎功能評估公式 (MDRD)，eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
罹患第一型或第二型糖尿病
病歷記載先前發生過心肌梗塞，且具有符合心肌梗塞診斷的心電圖變化及/或心臟酵素升
高。
心電圖發現與指標心肌梗塞相關的心房顫動
與指標心肌梗塞相關的 LVEF < 30%
與指標心肌梗塞相關且需要靜脈注射治療的最嚴重 Killip 第 III 級或第 IV 級
心肌梗塞就醫後 24 小時內未進行再灌注治療之 STEMI
6.血液動力學穩定，定義為：
試驗隨機分配前 24 小時內，接受過 ACE 抑制劑/血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 的受試者
(使用 ACE 抑制劑/ARB 的受試者)，隨機分配時收縮壓 (SBP) ≥ 100 mmHg
試驗隨機分配前 24 小時內，未接受 ACE 抑制劑/ARB 的患者 (未使用 ACE 抑制劑/ARB
受試者)，隨機分配時收縮壓 ≥ 110 mmHg
試驗隨機分配前 24 小時內，未接受利尿劑、血管舒張劑、血管加壓劑及/或強心劑等靜脈
注射治療。
主要排除條件
重要試驗排除條件：
1.試驗隨機分配前已知具有慢性心臟衰竭病史
2.試驗隨機分配前 24 小時內發生過心因性休克
3.試驗隨機分配時持續發生臨床心臟衰竭
4.已經或預計為指標心肌梗塞，進行冠狀動脈繞道手術 (CABG)
5.指標心肌梗塞為臨床重大右心室心肌梗塞
6.篩選時或隨機分配時發生有症狀低血壓
7.受試者已知有血管性水腫病史
8.試驗隨機分配前一個月內，發生過中風或暫時性腦缺血
9.已知或疑似發生兩側腎動脈狹窄
10.臨床重大阻塞性心肌病變
11.試驗隨機分配前一個月內進行過開心手術，或預計在隨機分配後 3 個月內進行心臟手術
12. 試驗篩選時依據腎功能評估公式 (MDRD) 公式估算的 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
13.試驗篩選時血鉀濃度 > 5.2 mmol /L
14.已知肝功能不全 (證據為總膽紅素 > 3.0 mg/dL，或者檢測發現氨濃度增加)，或有證據顯示
門靜脈高壓之肝硬化病史，例如靜脈曲張
15.先前使用過 LCZ696 或 EntrestoTM
16.試驗篩選前 30 天內曾使用其他試驗藥物
17.曾對本試驗藥物或是類似化學結構的藥物過敏
18.已知對試驗藥物或類似化學結構的藥物耐受不良，或者不可使用此類藥物，包括 ACE 抑制
劑、ARB 或 NEP 抑制劑
19.受試者正在服用試驗計畫書禁止使用的藥物，且試驗期間無法停用
20.過去 3 年內曾罹患任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌除外)，且預期壽命不到 1
年
21.依據試驗主持人判斷，患有可能顯著改變試驗藥物吸收、分佈、代謝或排除的任何病症或
接受此類手術
22.過去 12 個月內有證據顯示發生藥物或酒精濫用問題
23.受試者被判定不適合參加臨床試驗，包括受試者罹患精神、行為或認知疾病，足以干擾受
試者瞭解並配合試驗計畫書指示或追蹤程序的能力
24.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛
膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗確認陽性結果
25.有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，除非在試驗藥物用藥期間採用高
度有效的避孕方法，才可參與試驗
1.試驗隨機分配前已知具有慢性心臟衰竭病史
2.試驗隨機分配前 24 小時內發生過心因性休克
3.試驗隨機分配時持續發生臨床心臟衰竭
4.已經或預計為指標心肌梗塞，進行冠狀動脈繞道手術 (CABG)
5.指標心肌梗塞為臨床重大右心室心肌梗塞
6.篩選時或隨機分配時發生有症狀低血壓
7.受試者已知有血管性水腫病史
8.試驗隨機分配前一個月內，發生過中風或暫時性腦缺血
9.已知或疑似發生兩側腎動脈狹窄
10.臨床重大阻塞性心肌病變
11.試驗隨機分配前一個月內進行過開心手術，或預計在隨機分配後 3 個月內進行心臟手術
12. 試驗篩選時依據腎功能評估公式 (MDRD) 公式估算的 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
13.試驗篩選時血鉀濃度 > 5.2 mmol /L
14.已知肝功能不全 (證據為總膽紅素 > 3.0 mg/dL，或者檢測發現氨濃度增加)，或有證據顯示
門靜脈高壓之肝硬化病史，例如靜脈曲張
15.先前使用過 LCZ696 或 EntrestoTM
16.試驗篩選前 30 天內曾使用其他試驗藥物
17.曾對本試驗藥物或是類似化學結構的藥物過敏
18.已知對試驗藥物或類似化學結構的藥物耐受不良，或者不可使用此類藥物，包括 ACE 抑制
劑、ARB 或 NEP 抑制劑
19.受試者正在服用試驗計畫書禁止使用的藥物，且試驗期間無法停用
20.過去 3 年內曾罹患任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌除外)，且預期壽命不到 1
年
21.依據試驗主持人判斷，患有可能顯著改變試驗藥物吸收、分佈、代謝或排除的任何病症或
接受此類手術
22.過去 12 個月內有證據顯示發生藥物或酒精濫用問題
23.受試者被判定不適合參加臨床試驗，包括受試者罹患精神、行為或認知疾病，足以干擾受
試者瞭解並配合試驗計畫書指示或追蹤程序的能力
24.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛
膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗確認陽性結果
25.有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，除非在試驗藥物用藥期間採用高
度有效的避孕方法，才可參與試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
91 人
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全球人數
5670 人
