計劃書編號CBYL719H12301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04251533
試驗執行中
2020-03-10 - 2025-07-31
Phase III
尚未開始2
召募中3
終止收納1
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
EPIK-B3：一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估帶有磷脂醯肌醇-3-激酶催化次單元 α (PIK3CA) 突變或沒有 PIK3CA 突變的磷酸酶及張力蛋白同源物 (PTEN) 缺失三陰性乳癌患者，接受 alpelisib (BYL719) 併用 nab-paclitaxel 的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
三陰性乳癌
試驗目的
本試驗目的在於評估帶有PIK3CA 突變(試驗A 部分) 或沒有PIK3CA 突變的PTEN 缺失晚期三陰性乳癌(aTNBC) 的患者(試驗B1、B2 部分)，接受alpelisib 併用nab-paclitaxel 治療是否安全且具有療效。在一項由試驗主持人發起的試驗中，以alpelisib 併用nab-paclitaxel 治療HER2 陰性轉移性乳癌患者，共納入12 名aTNBC 患者，這些TNBC 患者的整體治療反應率(ORR) 為58%。12 名TNBC 受試者中，有5 人的腫瘤檢體帶有PI3K 路徑改變：3 人為PIK3CA 突變，1 人沒有PIK3CA 突變而有PTEN 缺失，1 人同時帶有PIK3CA 突變和PTEN 缺失。所有受試者皆觀察到臨床效益。
藥品名稱
110
主成份
alpelisib
alpelisib
alpelisib
劑型
Film-coated-tablet
劑量
50
200
200
評估指標
療效評估:
-胸部、腹部和骨盆的CT 或MRI 掃描，包括篩選時，以及最初18 個月每8 週(+/- 7 天) 一次，之後每12 週一次，直到疾病惡化、治療結束、死亡、撤回同意/反對使用資料/生物檢體或追蹤失聯。在所有參與者都完成6 個月的試驗治療或停止試驗治療後，將視臨床情況在當地進
行療效評估。
-每12 週一次評估存活狀態(或視需要提前進行)直到所有參與者都完
成6 個月的試驗治療或停止試驗治療
藥物動力學評估:
-納入A、B1、B2 部分的參與者，必須抽血採檢用於檢驗alpelisib 的PK參數
-納入A、B1 部分的參與者，必須抽血採檢用於檢驗paclitaxel 的PK 參數
*B2 部分未展開
試驗計畫書第02 次修訂後，將停止PK 採檢
主要安全性評估:
-身體檢查
-體重及生命徵象
-ECOG 體能狀態
-實驗室評估，包括血液學檢驗、生化學檢驗、尿液分析、凝血功能
-有生育能力的女性需進行血清驗孕
-心電圖(ECG) 檢查
-心臟影像檢查
-監測不良事件(AE) 及嚴重不良事件(SAE)
在所有參與者都完成6 個月的試驗治療或停止試驗治療後，將在當地進行
實驗室評估。
-胸部、腹部和骨盆的CT 或MRI 掃描，包括篩選時，以及最初18 個月每8 週(+/- 7 天) 一次，之後每12 週一次，直到疾病惡化、治療結束、死亡、撤回同意/反對使用資料/生物檢體或追蹤失聯。在所有參與者都完成6 個月的試驗治療或停止試驗治療後，將視臨床情況在當地進
行療效評估。
-每12 週一次評估存活狀態(或視需要提前進行)直到所有參與者都完
成6 個月的試驗治療或停止試驗治療
藥物動力學評估:
-納入A、B1、B2 部分的參與者，必須抽血採檢用於檢驗alpelisib 的PK參數
-納入A、B1 部分的參與者，必須抽血採檢用於檢驗paclitaxel 的PK 參數
*B2 部分未展開
試驗計畫書第02 次修訂後，將停止PK 採檢
主要安全性評估:
-身體檢查
-體重及生命徵象
-ECOG 體能狀態
-實驗室評估，包括血液學檢驗、生化學檢驗、尿液分析、凝血功能
-有生育能力的女性需進行血清驗孕
-心電圖(ECG) 檢查
-心臟影像檢查
-監測不良事件(AE) 及嚴重不良事件(SAE)
在所有參與者都完成6 個月的試驗治療或停止試驗治療後，將在當地進行
實驗室評估。
主要納入條件
重要納入條件
-受試者進行知情同意時，必須年滿20 歲以上
-受試者經組織學檢驗證實患有晚期(局部復發且無法手術切除或已轉移)的TNBC
-受試者具有符合RECIST 1.1 版定義的可量測病灶；如果沒有可量測病灶，則至少須有一種主要為溶骨性的骨病灶，或有可識別軟組織成分的增骨性合併溶骨性之混合性骨病灶(且可由CT 或MRI 評估)。
B1 部分：患者必須有可測量的疾病
-受試者有足夠的腫瘤組織以判斷PIK3CA 突變狀態(有無突變) 及PTEN 缺失狀態；將依據這兩個條件，將受試者分配至A 部分(PIK3CA突變，不分PTEN 狀態) 或B 部分(PTEN 缺失而無PIK3CA 突變)
-受試者的美東癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態分數為0 分或1 分
-受試者先前疾病轉移後的治療不得超過一線。
-受試者有足夠的骨髓及器官功能
-受試者進行知情同意時，必須年滿20 歲以上
-受試者經組織學檢驗證實患有晚期(局部復發且無法手術切除或已轉移)的TNBC
-受試者具有符合RECIST 1.1 版定義的可量測病灶；如果沒有可量測病灶，則至少須有一種主要為溶骨性的骨病灶，或有可識別軟組織成分的增骨性合併溶骨性之混合性骨病灶(且可由CT 或MRI 評估)。
B1 部分：患者必須有可測量的疾病
-受試者有足夠的腫瘤組織以判斷PIK3CA 突變狀態(有無突變) 及PTEN 缺失狀態；將依據這兩個條件，將受試者分配至A 部分(PIK3CA突變，不分PTEN 狀態) 或B 部分(PTEN 缺失而無PIK3CA 突變)
-受試者的美東癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態分數為0 分或1 分
-受試者先前疾病轉移後的治療不得超過一線。
-受試者有足夠的骨髓及器官功能
主要排除條件
重要排除條件
-受試者曾接受任何一種PI3K、mTOR 或AKT 抑制劑治療
-受試者已知對alpelisib、nab-paclitaxel 或其中的賦形劑過敏
-受試者先前抗癌治療的相關毒性作用，尚未復原至NCI-CTCAE 第4.03版第1 級以下；禿髮除外。
-受試者有中樞神經系統(CNS) 轉移
-依據空腹血漿葡萄糖及HbA1c 判斷，確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病
-腸胃道(GI) 功能不全，或可能顯著改變試驗藥物吸收的腸胃道疾病(例如潰瘍性疾病，控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉，吸收不良症候群或小腸切除)，由試驗主持人判定。
-篩選前1 年內，受試者曾發生急性胰臟炎，或曾有慢性胰臟炎的醫療病史
-受試者病歷顯示目前患有非感染性肺炎或間質性肺病
-受試者曾發生嚴重皮膚反應，例如史蒂芬強森症候群(SJS)、多形性紅斑(EM)、毒性表皮溶解症(TEN) 或藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(DRESS)
-顎骨壞死未緩解的受試者
-受試者曾接受任何一種PI3K、mTOR 或AKT 抑制劑治療
-受試者已知對alpelisib、nab-paclitaxel 或其中的賦形劑過敏
-受試者先前抗癌治療的相關毒性作用，尚未復原至NCI-CTCAE 第4.03版第1 級以下；禿髮除外。
-受試者有中樞神經系統(CNS) 轉移
-依據空腹血漿葡萄糖及HbA1c 判斷，確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病
-腸胃道(GI) 功能不全，或可能顯著改變試驗藥物吸收的腸胃道疾病(例如潰瘍性疾病，控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉，吸收不良症候群或小腸切除)，由試驗主持人判定。
-篩選前1 年內，受試者曾發生急性胰臟炎，或曾有慢性胰臟炎的醫療病史
-受試者病歷顯示目前患有非感染性肺炎或間質性肺病
-受試者曾發生嚴重皮膚反應，例如史蒂芬強森症候群(SJS)、多形性紅斑(EM)、毒性表皮溶解症(TEN) 或藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(DRESS)
-顎骨壞死未緩解的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
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全球人數
566 人
