計劃書編號WO43919
試驗執行中
2023-04-01 - 2030-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中5
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第三期、多中心、隨機分配、開放性試驗，在接受CDK4/6抑制劑和內分泌合併療法期間或之後出現惡化的荷爾蒙受體陽性、HER2陰性、PIK3CA突變、局部晚期或轉移性乳癌病患中評估INAVOLISIB + FULVESTRANT相較於ALPELISIB + FULVESTRANT的療效和安全性
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
罹患PIK3CA-突變、荷爾蒙受體-陽性、HER2-陰性之局部晚期或轉移性乳癌病患
試驗目的
本試驗將評估inavolisib + fulvestrant相較於alpelisib + fulvestrant對於CDK4/6i併用內分泌療法(ET)治療期間或之後出現惡化的HR+/HER2-、PIK3CA突變LA/mBC參與者之療效和安全性
藥品名稱
錠劑
主成份
Inavolisib
Inavolisib
alpelisib
alpelisib
alpelisib
Fulvestrant
Inavolisib
alpelisib
alpelisib
alpelisib
Fulvestrant
劑型
Tablet
Tablet
vial
Tablet
vial
劑量
3mg
9mg
150mg
200mg
50mg
250mg/5ml
9mg
150mg
200mg
50mg
250mg/5ml
評估指標
主要療效目的：無惡化存活期(PFS)
主要納入條件
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年滿≥ 18歲的女性或男性
•若為女性病患，則必須符合以下至少一項定義：
-停經後，至少符合下列一項標準：
•年齡≥ 60歲
(詳細納入條件可參照計畫書)
•簽署受試者同意書時年滿≥ 18歲的女性或男性
•若為女性病患，則必須符合以下至少一項定義：
-停經後，至少符合下列一項標準：
•年齡≥ 60歲
(詳細納入條件可參照計畫書)
主要排除條件
‧已簽署受試者同意書
‧簽署受試者同意書時年滿? 18歲的女性或男性
‧若為女性病患，則必須符合以下至少一項定義：
-停經後，至少符合下列一項標準：
‧年齡? 60歲
(詳細納入條件可參照計畫書)‧化生性乳癌
‧先前曾接受任何PI3K、AKT或mTOR抑制劑治療、或以抑制PI3K/-AKT/-mTOR路徑為作用機制的藥物治療局部晚期或轉移性疾病。
‧參與者在完成CDK4/6i的輔助性療法後復發，有書面證明惡化＞ 12個月，且未針對轉移性疾病進行治療
(詳細排除條件可參照計畫書)
‧簽署受試者同意書時年滿? 18歲的女性或男性
‧若為女性病患，則必須符合以下至少一項定義：
-停經後，至少符合下列一項標準：
‧年齡? 60歲
(詳細納入條件可參照計畫書)‧化生性乳癌
‧先前曾接受任何PI3K、AKT或mTOR抑制劑治療、或以抑制PI3K/-AKT/-mTOR路徑為作用機制的藥物治療局部晚期或轉移性疾病。
‧參與者在完成CDK4/6i的輔助性療法後復發，有書面證明惡化＞ 12個月，且未針對轉移性疾病進行治療
(詳細排除條件可參照計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
400 人
