2014-09-01 - 2019-03-31
Phase II
終止收納3
ICD-10M62.50
未明示部位肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.511
右側肩部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.512
左側肩部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.519
未明示側性肩部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.521
右側上臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.522
左側上臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.529
未明示側性上臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.531
右側前臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.532
左側前臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.539
未明示側性前臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.541
右側手部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.542
左側手部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.549
未明示側性手部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.551
右側大腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.552
左側大腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.559
未明示側性大腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.561
右側小腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.562
左側小腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.569
未明示側性小腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.571
右側踝部及足部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.572
左側踝部及足部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.579
未明示側性踝部及足部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.58
其他部位肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.59
多處部位肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-9728.2
肌肉耗損及廢用性萎縮，NEC
一項 24週雙盲治療期與24週追蹤期、隨機、多中心、安慰劑對照、第 IIa/IIb 期試驗，評估靜脈輸注 bimagrumab 治療髖部骨折手術後患者，在總去脂體重及身體功能表現的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要目標為以雙能量X-射線吸收儀(DXA)測量髖部骨折手術治療後廢用性萎縮病患於第24週自基期以來的變化，以評估至少一種劑量每4週一次靜脈輸注bimagrumab相較於安慰劑對於總去脂體重(LBM)的作用。
2. 次要目標
以測量步速於第24週自基期以來的變化來評估bimagrumab相較於安慰劑對於改善行動力的作用。
依據簡短身體功能量表(SPPB)於第24週自基期以來的變化，評估bimagrumab相較於安慰劑對於身體功能狀況改善的作用。
評估 bimagrumab 相較於安慰劑對跌倒發生率的影響。
依據直至試驗結束的SPPB與步速，評估bimagrumab相較於安慰劑對於身體功能與行動力的治療後作用。
依據生命徵象、臨床實驗室變項、心電圖(ECG)、心臟超音波、不良事件(AE)、手術X光評估與可能的整形外科併發症，評估bimagrumab相較於安慰劑的臨床安全性與耐受性。
主要納入條件
符合納入本試驗資格的病患，必須符合下述所有標準：
a. 在進行任何評估前，必須先取得書面受試者同意；
b. ≥ 60歲的男性與停經後女性
c. 病患必須依據X光攝影確認曾因近端股骨骨折(AO分類31 A-C(AO基金會 2013))而接受手術固定或關節成形術；
d. 病患必須心智健全，Folstein簡短心智測驗(MMSE)分數至少≥ 21；
e. 病患必須能夠完成4公尺步速測驗；
f. 病患篩選時體重必須至少35公斤，且身體質量指數(BMI)必須在15 - 35 kg/m2的範圍內；
g. 病患的手術傷口必須已經癒合。
2. 主要排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本試驗的納入資格。為了確保試驗族群代表所有合格的病患，試驗主持人不得採用其他排除條件。
若篩選時針對資格評估所需的中央實驗室檢驗值，亦即GFR、AST、ALT、膽紅素、血小板計數、血紅素或ECG解讀結果超出計劃書指定範圍，可於篩選期間未排定的回診再度檢測，以於隨機分配前確認病患資格。
a. 隨機分配前的過去6個月內曾發生任何下肢骨折，或者過去3個月內曾進行下肢的任何其他重大手術，導致持續的功能性後遺症，直接影響步行速度和/或步行品質，且在本試驗期間不太可能復原；
b. 分離型高能量轉子下骨折(AO分類32 A-C，(AO基金會2013))；
c. 髖部骨折前的過去3個月內曾因嚴重呼吸困難、永久性或惡化性神經缺損(肌肉無力、痙攣、僵硬或平衡障礙)、髖部或膝部之關節失能或肌肉疼痛、間歇性跛行或重大視力障礙而發生重大行動限制(即：無法在不停止或取得協助的情況下連續步行100公尺；允許單側協助)
d. 已知患有引起吸收不良或增加腸道蛋白質喪失的活動性胃腸疾病/症狀，例如發炎性腸道疾病(除非完全緩解)、麩質過敏症(除非採取無麩質飲食)、短腸症候群、胰功能不全(除非透過藥物/酵素補充獲得良好控制)；
e. 嚴重腎功能不全，定義為需要透析或使用腎臟疾病飲食改變(MDRD)公式估計的腎絲球過濾率(GFR)< 30 mL/min；
f. 隨機分配前的過去6週內曾發生需要改變荷爾蒙替代治療劑量的未控制甲狀腺機能低下；未控制的甲狀腺機能亢進；
g. 潛在肌肉疾病，包括曾經或目前患有活動性發炎性肌肉病變(例如：皮肌炎、多發性肌炎等)或肌肉失養症；
心血管情況
h. 未受藥物控制的高血壓(即：收縮壓> 180 mmHg或舒張壓> 100 mmHg)；
i. 已知患有分類為紐約心臟協會等級III及IV的心臟衰竭；
j. 目前患有不穩定型心絞痛，或隨機分配前的過去3個月內曾患有心肌梗塞；
k. 目前患有嚴重主動脈瓣或二尖瓣狹窄，或者中隔缺損；
l. 未受藥物控制的嚴重肺動脈高壓；
m. 確診患有限制型或肥厚型(阻塞型)心肌病變。允許擴張型心肌病變患參與試驗，除非診斷與排除條件列表所述任何情況/事件相關；
n. 具有家族性QT間期延長症候群病史，或已知有多型性心室性心搏過速(Torsades de Pointes)的家族病史；
o. QT延長症候群或是在篩選時QTcF ≥ 500 msec (Fridericia校正)(中央讀取)；如果病患的主治醫師認可，則允許有右或左束支傳導阻滯或心律調節器的病患QTcF ≥ 500 msec；
p. 即使接受藥物或儀器治療，休息時心電圖仍顯示有任何心室上心律不整且心室反應控制不良(平均心跳速率每分鐘> 100下[bpm])，或
• 即使接受藥物或儀器治療，但仍有自發或誘發的持續性心室心搏過速病史 (連續 30 秒心跳 >100 bpm)，或
• 曾經發生任何心跳停止後復甦的情況，或
• 裝有心室自動心律去顫器；
肝臟相關情況
q. 肝功能檢測結果異常，例如SGOT(AST)、SGPT(ALT)或血清膽紅素(若伴隨Gilbert氏症時除外)，定義為：
• 任何單一轉胺酶 > 3倍正常值上限(ULN)。單一數值若上升至正常值上限3倍(含)以上，所有案例應在隨機分配前儘速複檢，以排除任何實驗室檢驗錯誤。
• 血清膽紅素> 1.6 mg/dL (27 µmol/L)。
r. 患有嚴重急性或慢性肝臟疾病(例如：肝硬化)或可能引起肝毒性的症狀(例如：已知患有膽囊或膽道疾病、急性或慢性胰臟炎)；
其他醫療病症
s. 曾對於抗體治療過敏；
t. 無法進行周邊靜脈注射；
u. 任何類型的活動性癌症(即：正在接受治療)或過去5年內患有癌症需要治療，不包括次要的預防措施(例如：tamoxifen用於乳癌)。如果已經手術切除或使用其他治療方式已經完全復原，則允許非黑色素瘤皮膚癌或預後極佳的原位癌(例如：子宮頸原位癌)；
v. 第I型糖尿病或未控制第II型糖尿病(例如：病患資料顯示手術前HbA1C ≥
w. 血糖≥ 9.0 mmol/l)；
x. 顯著凝血功能障礙、血小板計數低於75,000/mm3或貧血(血紅素低於8.0 g/dL)；
y. 隨機分配前4週內曾發生需要接受靜脈輸注抗感染劑治療的活動性全身性感染；
z. 慢性活動性感染(例如：HIV、B或C型肝炎、結核病等)。已診斷為潛伏性結核病而正在接受化學藥物預防治療的病患，可以納入試驗；
aa. 病患具有任何其他情況(例如：酒精濫用)、或實驗室結果、或任何術後情況或併發症，依據試驗主持人判斷，可能影響術後恢復過程或程度、干擾試驗參與(遵從性不佳)、可能混淆試驗結果，或者增加施打bimagrumab的風險；
禁用藥物：
bb. 隨機分配前6個月內曾全身性使用血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑；允許玻璃體內給藥；
cc. 隨機分配前3個月內曾接受免疫抑制治療；
dd. 隨機分配前3個月內曾使用已知會藉由調節雄性激素或生長激素受體或這些荷爾蒙的合成而影響肌肉量的任何治療 (或者目前正在使用高劑量選擇性2交感神經藥物)；
ee. 目前正在使用全身性皮質類固醇，或在隨機分配前(過去一年內)曾使用全身性皮質類固醇至少3個月，且每日劑量相當於 prednisone 10 毫克(mg)以上；
ff. 目前被納入，或於過去30天內(或5個半衰期、或直到預期藥效學作用已回復至基準期，以時間較長者為準，或者依據地方法規要求的更長時間)停止參與涉及其他試驗藥物或藥物仿單標示以外用途的臨床試驗，或者同時參加經判定為在科學或醫學上與本試驗不相容的任何其他類型藥物研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
245 人
