計劃書編號C5301008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05989048
試驗已結束
2023-09-28 - 2025-10-30
Phase III
尚未開始3
試驗已結束1
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估鼻腔給藥 (IN) ZAVEGEPANT 用於急性治療亞洲成人偏頭痛的療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
急性治療偏頭痛
試驗目的
評估 zavegepant 相較於安慰劑用於急性治療亞洲成人偏頭痛的療效與安全性。
藥品名稱
Zavegepant
主成份
Zavegepant
劑型
鼻用氣化噴霧劑
劑量
100mg/mL
評估指標
比較zavegepant 相較於安慰劑在急性治療偏頭痛方面的療效。
將檢定下列共同主要評估指標：
•給藥後2 小時的疼痛程度為無（無疼痛）之參與者百分比。
•在給藥前通報發生的MBS於給藥後2 小時消失之參與者百分比。
將檢定下列共同主要評估指標：
•給藥後2 小時的疼痛程度為無（無疼痛）之參與者百分比。
•在給藥前通報發生的MBS於給藥後2 小時消失之參與者百分比。
主要納入條件
參與者須符合以下關鍵納入條件，才有資格納入本試驗：
1. 篩選時年滿 18 歲的亞洲人（依據參與國家和族裔狀態）參與者。
2. 在篩選回診前至少有 1 年偏頭痛病史（有或無預兆）的參與者，其符合國際頭痛疾病分類第3 版的診斷，包括下列項目：
‧ 偏頭痛發作已持續超過 1 年，且發病年齡在50 歲之前。
‧ 若未治療的情況下，偏頭痛發作平均持續約4 - 72 小時。
‧ 過去 3 個月內，每個月不超過8 次中度或重度疼痛發作。
‧ 參與者必須能夠區分偏頭痛發作與緊張性／叢發性頭痛。
‧ 在篩選回診前 3 個月的每個月內和整個篩選期間，至少發生2 次連續的中度或重度偏頭痛發作（參與者自我通報）。
‧ 在篩選回診前 3 個月的每個月內和整個篩選期間，每個月的頭痛（偏頭痛或非偏頭痛）持續時間少於15 天（參與者自我通報）。
‧ 允許接受預防性偏頭痛藥物的參與者繼續接受治療，前提是參與者在篩選回診前已接受穩定劑量至少3 個月，且預期直到EOT 回診期間，劑量都不會改變。
‧ 若使用 triptan 類藥物為禁忌症的參與者符合所有其他試驗納入條件，則可予以納入。
1. 篩選時年滿 18 歲的亞洲人（依據參與國家和族裔狀態）參與者。
2. 在篩選回診前至少有 1 年偏頭痛病史（有或無預兆）的參與者，其符合國際頭痛疾病分類第3 版的診斷，包括下列項目：
‧ 偏頭痛發作已持續超過 1 年，且發病年齡在50 歲之前。
‧ 若未治療的情況下，偏頭痛發作平均持續約4 - 72 小時。
‧ 過去 3 個月內，每個月不超過8 次中度或重度疼痛發作。
‧ 參與者必須能夠區分偏頭痛發作與緊張性／叢發性頭痛。
‧ 在篩選回診前 3 個月的每個月內和整個篩選期間，至少發生2 次連續的中度或重度偏頭痛發作（參與者自我通報）。
‧ 在篩選回診前 3 個月的每個月內和整個篩選期間，每個月的頭痛（偏頭痛或非偏頭痛）持續時間少於15 天（參與者自我通報）。
‧ 允許接受預防性偏頭痛藥物的參與者繼續接受治療，前提是參與者在篩選回診前已接受穩定劑量至少3 個月，且預期直到EOT 回診期間，劑量都不會改變。
‧ 若使用 triptan 類藥物為禁忌症的參與者符合所有其他試驗納入條件，則可予以納入。
主要排除條件
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1. 有視網膜偏頭痛、顱底偏頭痛或偏癱性偏頭痛的病史。
2. 有未受控制、不穩定或最近診斷出來的心血管或心臟代謝疾病之病史或目前證據，包括：
‧ 在篩選回診前 6 個月內診斷出缺血性心臟病、冠狀動脈血管痙攣和腦部缺血。
‧ 篩選回診前 6 個月內發生心肌梗塞(MI)、急性冠心症(ACS)、經皮冠狀動脈介入治療(PCI)、心臟手術、中風或短暫性腦缺血發作(TIA) 的事件。
‧ 篩選回診時的 ECG 發現包括：
o QTcF 間隔＞470 毫秒。
o 左束支傳導阻滯。
o QRS 持續時間?150 毫秒的右束支傳導阻滯。
o QRS 持續時間?150 毫秒的心室內傳導阻滯。
‧ 未受控制的高血壓（血壓過高）；篩選回診時休息 10 分鐘後測量的單次血壓值收縮壓大於150 mmHg 或舒張壓大於100 mmHg 者，將予以排除。
‧ 未受控制的糖尿病，定義為篩選回診時 HbA1c ?7.5%。
3. 重度憂鬱症、焦慮症或其他重大精神疾病，包括：
‧ 過去 12 個月內曾發生重度憂鬱發作、各疾病需要使用超過1 種藥物治療的重度憂鬱症或任何焦慮症。用於治療重度憂鬱症或焦慮症的藥物，必須在篩選回診前已使用穩定劑量至少3 個月，前提是該藥物未被禁止使用。
‧ 目前診斷患有需要接受非典型抗精神病藥物治療的重度憂鬱症。
‧ 思覺失調症、躁鬱症或邊緣性人格障礙。
‧ 在篩選回診前 1 年內期間和試驗期間，對於哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS) 中問題 4 或 5 的自殺意圖回答為「是」，或對於任何自殺行為問題回答為「是」，或試驗主持人認為參與者有嚴重自殺風險。
4. 急性或慢性疼痛症候群（例如：纖維肌痛、慢性骨盆疼痛、複雜性局部疼痛症候群 [CRPS]）。患有其他經試驗主持人認定會干擾試驗評估的疼痛症候群（包括三叉神經痛）、精神疾病、失智症或重大神經系統疾病（偏頭痛除外）。
5. 具有可能會影響鼻腔藥物給藥或吸收的情況：
‧ 篩選回診前 6 個月內曾接受鼻腔手術。
‧ 篩選回診時，由試驗主持人或醫療合格代表評估為具有重大鼻腔病症的證據（例如：嚴重鼻中膈彎曲、鼻子畸形或阻塞、發炎、穿孔、黏膜糜爛或潰瘍、鼻息肉、鼻創傷）。
‧ 具有鼻環且經試驗主持人認定可能會干擾單劑量鼻噴劑儀器的定位和給藥程序的成功與否。
6. 目前使用任何禁用的併用藥物，或不願意／無法使用允許的併用藥物之參與者。
7. 每個月有規律使用 ergotamine 藥物或 triptan 類藥物超過／等於 10 天且用藥持續超過／等於 3 個月的病史。或者曾因其他疼痛適應症，每個月服用非麻醉藥品止痛劑（例如：乙醯胺酚、NSAID、gabapentin）超過／等於 15 天且持續用藥超過／等於 3 個月。
8. 在篩選回診時由試驗特定實驗室評估的實驗室檢測結果中，有下列任何發現：
‧ 第 2 級或第 3 級肥胖，定義為身體質量指數 ?35 kg/m2。
‧ 使用建議的 CKD-EPI 公式計算的 eGFR ＜30 mL/min。
‧ 總膽紅素 ＞1.5 × 正常值上限 (ULN)（篩選期間可重複檢測一次，且進行分項檢測以用於確認，若懷疑患有吉伯特氏症候群，則將直接膽紅素 ＞1.5 × ULN 者予以排除）。
‧ 天門冬胺酸轉胺? (AST, SGOT) 或丙胺酸轉胺? (ALT, SGPT) ＞1.5 × ULN（可在篩選期間重複一次以進行確認）。
‧ 嗜中性白血球計數 ?1000/μL（或等效值）。
1. 有視網膜偏頭痛、顱底偏頭痛或偏癱性偏頭痛的病史。
2. 有未受控制、不穩定或最近診斷出來的心血管或心臟代謝疾病之病史或目前證據，包括：
‧ 在篩選回診前 6 個月內診斷出缺血性心臟病、冠狀動脈血管痙攣和腦部缺血。
‧ 篩選回診前 6 個月內發生心肌梗塞(MI)、急性冠心症(ACS)、經皮冠狀動脈介入治療(PCI)、心臟手術、中風或短暫性腦缺血發作(TIA) 的事件。
‧ 篩選回診時的 ECG 發現包括：
o QTcF 間隔＞470 毫秒。
o 左束支傳導阻滯。
o QRS 持續時間?150 毫秒的右束支傳導阻滯。
o QRS 持續時間?150 毫秒的心室內傳導阻滯。
‧ 未受控制的高血壓（血壓過高）；篩選回診時休息 10 分鐘後測量的單次血壓值收縮壓大於150 mmHg 或舒張壓大於100 mmHg 者，將予以排除。
‧ 未受控制的糖尿病，定義為篩選回診時 HbA1c ?7.5%。
3. 重度憂鬱症、焦慮症或其他重大精神疾病，包括：
‧ 過去 12 個月內曾發生重度憂鬱發作、各疾病需要使用超過1 種藥物治療的重度憂鬱症或任何焦慮症。用於治療重度憂鬱症或焦慮症的藥物，必須在篩選回診前已使用穩定劑量至少3 個月，前提是該藥物未被禁止使用。
‧ 目前診斷患有需要接受非典型抗精神病藥物治療的重度憂鬱症。
‧ 思覺失調症、躁鬱症或邊緣性人格障礙。
‧ 在篩選回診前 1 年內期間和試驗期間，對於哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS) 中問題 4 或 5 的自殺意圖回答為「是」，或對於任何自殺行為問題回答為「是」，或試驗主持人認為參與者有嚴重自殺風險。
4. 急性或慢性疼痛症候群（例如：纖維肌痛、慢性骨盆疼痛、複雜性局部疼痛症候群 [CRPS]）。患有其他經試驗主持人認定會干擾試驗評估的疼痛症候群（包括三叉神經痛）、精神疾病、失智症或重大神經系統疾病（偏頭痛除外）。
5. 具有可能會影響鼻腔藥物給藥或吸收的情況：
‧ 篩選回診前 6 個月內曾接受鼻腔手術。
‧ 篩選回診時，由試驗主持人或醫療合格代表評估為具有重大鼻腔病症的證據（例如：嚴重鼻中膈彎曲、鼻子畸形或阻塞、發炎、穿孔、黏膜糜爛或潰瘍、鼻息肉、鼻創傷）。
‧ 具有鼻環且經試驗主持人認定可能會干擾單劑量鼻噴劑儀器的定位和給藥程序的成功與否。
6. 目前使用任何禁用的併用藥物，或不願意／無法使用允許的併用藥物之參與者。
7. 每個月有規律使用 ergotamine 藥物或 triptan 類藥物超過／等於 10 天且用藥持續超過／等於 3 個月的病史。或者曾因其他疼痛適應症，每個月服用非麻醉藥品止痛劑（例如：乙醯胺酚、NSAID、gabapentin）超過／等於 15 天且持續用藥超過／等於 3 個月。
8. 在篩選回診時由試驗特定實驗室評估的實驗室檢測結果中，有下列任何發現：
‧ 第 2 級或第 3 級肥胖，定義為身體質量指數 ?35 kg/m2。
‧ 使用建議的 CKD-EPI 公式計算的 eGFR ＜30 mL/min。
‧ 總膽紅素 ＞1.5 × 正常值上限 (ULN)（篩選期間可重複檢測一次，且進行分項檢測以用於確認，若懷疑患有吉伯特氏症候群，則將直接膽紅素 ＞1.5 × ULN 者予以排除）。
‧ 天門冬胺酸轉胺? (AST, SGOT) 或丙胺酸轉胺? (ALT, SGPT) ＞1.5 × ULN（可在篩選期間重複一次以進行確認）。
‧ 嗜中性白血球計數 ?1000/μL（或等效值）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
1400 人
