計劃書編號C5241007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06079320
試驗已結束
2023-12-08 - 2024-09-30
Phase II/III
召募中7
終止收納1
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項介入性第二/三期、適應性、多中心、隨機分配的雙盲試驗，針對感染呼吸道融合病毒，且具惡化為嚴重疾病風險之非住院有症狀成人，探討口服 SISUNATOVIR 相較於安慰劑之療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
呼吸道融合病毒
試驗目的
旨在探討口服 Sisunatovir 的安全性和療效，Sisunatovir 是 RSV F 蛋白的強效抑制劑，可阻止病毒進入宿主細胞，用於治療具有嚴重疾病風險之非住院成人的 RSV 感染。
藥品名稱
錠劑
主成份
Sisunatovir
Placebo
Placebo
劑型
tablet
tablet
tablet
劑量
100mg/tablet
0mg/tablet
0mg/tablet
評估指標
• 直到第 28 天為止，發生 RSV 相關住院或因任何原因死亡的參與者比例。
主要納入條件
主要納入條件
參與者必須符合下列納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 篩選時年滿 18 歲或以上（或者如為 18 歲以上，則為當地法規規定的最低同意年齡）的參與者。
‧ 具有生育能力的女性必須同意使用高效的避孕措施。
2. 診斷感染 RSV，判定方法為透過陽性反轉錄?聚合?連鎖反應 (Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR)、快速抗原檢測或其他當地核准的診斷檢測，針對隨機分配前 5 天內收集的任何呼吸道檢體（例如鼻腔、鼻咽拭子、痰）進行檢測。
3. 隨機分配前 5 天內，在下列符合病毒性急性呼吸道感染 (Acute Respiratory Infection, ARI) 的徵象和/或症狀中，至少有一項出現新發作或惡化（如長期存在）的情形：鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽、有痰、呼吸急促或喘鳴。
4. 具有下列至少 1 項特性或潛在醫療狀況：
‧ 65 歲或以上。
‧ 有症狀或需要治療的慢性肺病，包括但不限於：慢性阻塞性肺病 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)、氣喘、囊狀纖維化 (Cystic Fibrosis, CF)、肺纖維化 (Pulmonary Fibrosis, PF)、肺動脈高壓 (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)、α-1 抗胰蛋白?缺乏症或肺部類肉瘤病。
‧ 心臟衰竭（根據美國紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] 分類，功能性分級為 II 到 IV 級）。
‧ 免疫抑制疾病或狀況（例如血液惡性腫瘤、嵌合抗原受體 T 細胞 [Chimeric Antigen Receptor T Cell, CAR-T]、骨髓或器官移植受贈者、原發性免疫缺陷或人類免疫缺乏病毒 [Human Immunodeficiency Virus, HIV] 感染，且過去 6 個月內的 CD4+ 細胞計數 ＜200 / μL），或者使用下列至少 1 種會減弱免疫的藥物：
o 最近接受至少連續 14 天每天相當於 Prednisone ?20 mg 的皮質類固醇治療，且所有這些治療必須是在進入試驗前 30 天內進行，或者，目前每天接受 ?20 mg 的皮質類固醇治療，並且在進入試驗時必須已經施用至少連續 14 天。
o 會造成顯著免疫抑制的主動治療，包括烷化劑、抗代謝藥物、移植相關免疫抑制藥物、癌症化療藥物、腫瘤壞死因子 (Tumor Necrosis Factor, TNF) 阻斷劑，或生物製劑（例如 Ustekinumab、抗 CD20）等其他高度免疫抑制藥物。
參與者必須符合下列納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 篩選時年滿 18 歲或以上（或者如為 18 歲以上，則為當地法規規定的最低同意年齡）的參與者。
‧ 具有生育能力的女性必須同意使用高效的避孕措施。
2. 診斷感染 RSV，判定方法為透過陽性反轉錄?聚合?連鎖反應 (Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR)、快速抗原檢測或其他當地核准的診斷檢測，針對隨機分配前 5 天內收集的任何呼吸道檢體（例如鼻腔、鼻咽拭子、痰）進行檢測。
3. 隨機分配前 5 天內，在下列符合病毒性急性呼吸道感染 (Acute Respiratory Infection, ARI) 的徵象和/或症狀中，至少有一項出現新發作或惡化（如長期存在）的情形：鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽、有痰、呼吸急促或喘鳴。
4. 具有下列至少 1 項特性或潛在醫療狀況：
‧ 65 歲或以上。
‧ 有症狀或需要治療的慢性肺病，包括但不限於：慢性阻塞性肺病 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)、氣喘、囊狀纖維化 (Cystic Fibrosis, CF)、肺纖維化 (Pulmonary Fibrosis, PF)、肺動脈高壓 (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)、α-1 抗胰蛋白?缺乏症或肺部類肉瘤病。
‧ 心臟衰竭（根據美國紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] 分類，功能性分級為 II 到 IV 級）。
‧ 免疫抑制疾病或狀況（例如血液惡性腫瘤、嵌合抗原受體 T 細胞 [Chimeric Antigen Receptor T Cell, CAR-T]、骨髓或器官移植受贈者、原發性免疫缺陷或人類免疫缺乏病毒 [Human Immunodeficiency Virus, HIV] 感染，且過去 6 個月內的 CD4+ 細胞計數 ＜200 / μL），或者使用下列至少 1 種會減弱免疫的藥物：
o 最近接受至少連續 14 天每天相當於 Prednisone ?20 mg 的皮質類固醇治療，且所有這些治療必須是在進入試驗前 30 天內進行，或者，目前每天接受 ?20 mg 的皮質類固醇治療，並且在進入試驗時必須已經施用至少連續 14 天。
o 會造成顯著免疫抑制的主動治療，包括烷化劑、抗代謝藥物、移植相關免疫抑制藥物、癌症化療藥物、腫瘤壞死因子 (Tumor Necrosis Factor, TNF) 阻斷劑，或生物製劑（例如 Ustekinumab、抗 CD20）等其他高度免疫抑制藥物。
主要排除條件
主要排除條件
有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
1. 任何可能增加參與試驗期間的風險，或依試驗主持人判斷認為參與者不適合加入試驗或對試驗介入治療之反應評估造成干擾的醫療狀況（例如，經確認為 RSV 以外的並存活動性全身性感染，包括細菌、真菌或病毒）或精神狀況，包括最近（過去一年內）發生或具有積極性自殺意念/行為，或實驗室檢測異常。
2. 在隨機分配前 7 天內經診斷為 RSV 以外的病毒性呼吸道感染，包括流感和嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2)。隨機分配前 7 天內的 SARS-CoV-2 和流感檢測須呈陰性。
3. 在隨機分配後 24 小時內，根據試驗中心的試驗主持人臨床意見而認為當前需要住院治療，或因任何原因預期需要住院治療以提供住院病人/急性照護的情況。
4. 已知有 QT 間期延長或多型性心室心搏過速（例如器質性心臟病、低鉀血症、低血鎂症、先天性長 QT 症候群）或先天性失聰之病史或具有危險因子，具長 QT 症候群或不明原因猝死之家族病史，或是在標準 12 導程心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 中以 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTc corrected using Fridericia’s formula, QTcF) ?450 ms。
5. 當前或最近使用任何可能導致臨床上顯著藥物交互作用，或已知會導致 QT/QTc 間期延長的禁用藥品。
6. 在前 30 天或預期在試驗期間使用口服或吸入式 Ribavirin。
7. 先前在 Sisunatovir 試驗中投予過試驗藥物、最近投予過試驗藥品或疫苗（於 30 天或 5 個半衰期內），或同時參與另一項試驗藥品或疫苗的試驗。
8. 腎功能不全，其定義為估算的腎絲球過濾率 (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ＜30 mL/min/1.73 m2，或正在接受透析。
有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
1. 任何可能增加參與試驗期間的風險，或依試驗主持人判斷認為參與者不適合加入試驗或對試驗介入治療之反應評估造成干擾的醫療狀況（例如，經確認為 RSV 以外的並存活動性全身性感染，包括細菌、真菌或病毒）或精神狀況，包括最近（過去一年內）發生或具有積極性自殺意念/行為，或實驗室檢測異常。
2. 在隨機分配前 7 天內經診斷為 RSV 以外的病毒性呼吸道感染，包括流感和嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2)。隨機分配前 7 天內的 SARS-CoV-2 和流感檢測須呈陰性。
3. 在隨機分配後 24 小時內，根據試驗中心的試驗主持人臨床意見而認為當前需要住院治療，或因任何原因預期需要住院治療以提供住院病人/急性照護的情況。
4. 已知有 QT 間期延長或多型性心室心搏過速（例如器質性心臟病、低鉀血症、低血鎂症、先天性長 QT 症候群）或先天性失聰之病史或具有危險因子，具長 QT 症候群或不明原因猝死之家族病史，或是在標準 12 導程心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 中以 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTc corrected using Fridericia’s formula, QTcF) ?450 ms。
5. 當前或最近使用任何可能導致臨床上顯著藥物交互作用，或已知會導致 QT/QTc 間期延長的禁用藥品。
6. 在前 30 天或預期在試驗期間使用口服或吸入式 Ribavirin。
7. 先前在 Sisunatovir 試驗中投予過試驗藥物、最近投予過試驗藥品或疫苗（於 30 天或 5 個半衰期內），或同時參與另一項試驗藥品或疫苗的試驗。
8. 腎功能不全，其定義為估算的腎絲球過濾率 (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ＜30 mL/min/1.73 m2，或正在接受透析。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
-
全球人數
2375 人
