中度至重度斑塊型乾癬

Secukinumab 所作用的介白素和 ustekinumab 不同，可做為 ustekinumab 之替代療法。本試驗對象為中度至重度乾癬受試者，直接比較 secukinumab 和 ustekinumab 使用第 16 週的療效 (乾癬面積與嚴重度指數 [PASI])，與長期安全性、耐受性與療效。

AIN457

Secukinumab (AIN457)

injection

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"1.療效評估
• 乾癬面積及嚴重程度指數(PASI)
• 2011 年版 IGA(試驗主持人整體評估)
2. 安全性評估
• 生命徵象、身體檢查
• 臨床實驗室變項
• 心電圖
• 不良事件監測
3. 其他評估項目
健康相關生活品質與其他患者自述結果：
• 皮膚學生活品質問卷(DLQI)
• 受試者之疼痛、搔癢、脫皮評估
• 健康問卷(EQ-5D)
• 工作生產力及活動力損害問卷(WPAI-PSO)
• 健康評量問卷(HAQ-DI)
"

"主要納入條件:
(1) 受試者提供已簽署並寫上日期的書面受試者同意書
(2) 篩選時年滿 18 歲的男性或女性 (台灣受試者需≥20歲)
(3) 隨機分配前罹患至少 6 個月之慢性斑塊型乾癬
(4) 隨機分配時，中度至重度斑塊型乾癬的定義為：
○ PASI(乾癬面積及嚴重程度指數)分數 ≥12，且
○ 斑塊型乾癬佔總體表面積 (BSA) 10% 以上，且
○ 2011 年版 IGA (試驗主持人整體評估)分數 ≥3 (依據 0–4 分量表)
(5) 適合施予全身性治療，定義為使用下列療法後，乾癬仍控制不良：
○ 局部治療 (包含局部皮質類固醇)，及 / 或
○ 光照療法，及 / 或
○ 先前的全身治療
主要排除條件:
(1) 慢性斑塊型乾癬以外的乾癬，或藥物誘發之乾癬
(2) 正在使用試驗禁止的乾癬或非乾癬治療，或不穩定的併用藥物
(3) 曾使用 secukinumab、ustekinumab、或其他任何直接作用於介白素 (IL)-17A、IL-17RA、IL-12、或 IL-23 的生物製劑
(4) 有生育能力但未使用高效避孕措施的女性、懷孕或哺乳中的女性
(5) 患有乾癬以外的活動性持續發炎疾病，而可能干擾治療評估
(6) 患有潛在的疾病，造成受試者免疫功能顯著低下，或使受試者接受免疫調節治療時，會發生不可接受的風險
(7) 顯著醫療問題，如，控制不良的高血壓；鬱血性心臟衰竭；血清肌酸酐 >2.0 mg/dL；血液學參數異常；有效證據顯示，目前仍有感染或有惡性疾病；隨機分配前 2 週內患有活動性全身感染；曾患有慢性或復發之感染疾病病史，或目前仍有感染，或有證據顯示感染肺結核；病歷紀錄感染人類免疫不全病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎；過去 5 年內曾患有淋巴增生疾病，或任何已知惡性腫瘤，或任何器官系統曾發生惡性腫瘤；受試者目前患有嚴重的持續惡化或控制不良疾病，經試驗主持人判斷不適合參加試驗，或風險增加升高
(8) 已安排在隨機分配前 6 週內或試驗期間施打活疫苗