2024-01-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑及Deucravacitinib活性對照試驗，旨在評估 JNJ-77242113 用於治療患有中至重度斑塊型乾癬之受試者的療效和安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
時間範圍:基準期和第 16 週
說明:將報告 IGA 分數達到 0 或 1 且從基準期至第 16 週的改善幅度 ＞= 2 級之受試者百分比。IGA 記錄了試驗主持人在特定時間點對受試者乾癬的評估。對整體病灶的硬結、紅斑和脫屑進行分級。受試者的乾癬評估分為清除 (0)、極輕微 (1)、輕度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組：在第 16 週時達到乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) 90 反應的受試者百分比
時間範圍:基準期和第 16 週
說明:將報告在第 16 週時達到 PASI 90 反應（PASI 自基準期以來改善 ＞=90%）的受試者百分比。PASI 是一種用於評估和分級乾癬病灶嚴重程度及其對療法的反應之系統。在 PASI 系統中，人體分為 4 個區域：頭部、軀幹、上肢和下肢。針對每個區域的紅斑、硬結和脫屑分別進行評估及評分，且分別以 0 至 4 的量表評分，而侵犯程度則以 0 至 6 的量表評分。PASI 產生的數值分數範圍為 0 至 72。分數越高表示疾病越嚴重。
主要納入條件
- 篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (＞=) 百分之十 (10%)
- 篩選和基準期時的總乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) ＞=12
- 篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA) 總分 ＞=3
- 為斑塊型乾癬接受光療法或全身性治療的治療人選
主要排除條件
2. 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化）。
3. 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀。
4. 已知對JNJ-77242113、deucravacitinib或對試驗介入性治療中的任何賦形劑或成分有過敏、發生過敏反應或無法耐受。
5. 篩選前 8 週內曾接受重大手術程序（例如需要全身麻醉者），或者受試者在預定試驗參與期間預期不能從手術程序中完全恢復，或計劃在此期間進行手術程序。註：計劃在局部麻醉下接受手術的受試者可參與本試驗。
6. 移植器官（在第一次給予試驗治療的 > 12 週前進行角膜移植為例外）。
7. 符合下列條件的受試者：
● 篩選前26 週內曾有自殺意圖，其可定義為如下哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS)評量結果：希望死去、非特定主動自殺想法、主動自殺意圖伴隨無意採取行動的任何方法（非計劃），且試驗主持人認為有風險。
● 篩選前 26 週內曾有自殺意圖或自殺行為，可定義如下C-SSRS 評量結果：自殺意圖伴隨行動意圖、自殺意圖伴隨具體計畫和意圖、實際嘗試自殺、中斷嘗試自殺、嘗試自殺失敗，或為嘗試自殺的準備行為，且試驗主持人根據心理健康專業人員的評估認為有風險。
8. 篩選前 1 年內曾有藥物或酒精濫用的紀錄。
9. 曾接受JNJ-77242113。
10. 曾接受Deucravacitinib。
11. 曾對於直接作用於介白素(IL)-23或酪胺酸激酶 2 (TYK2) 的藥物發生原發性療效失敗（16 週內無反應）或者發生有臨床意義的相關不良事件(AE)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
51 人
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全球人數
750 人
