計劃書編號M24-052
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06109272
試驗執行中
2024-01-01 - 2030-11-30
Phase II/III
召募中5
一項第 2/3 期、隨機分配試驗，評估 Livmoniplimab 併用 Budigalimab 用於先前未曾接受全身性治療的局部晚期或轉移性肝細胞癌 (HCC) 受試者的劑量優化、安全性和療效 – LIVIGNO-2
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期或轉移性肝細胞癌
試驗目的
主要目標
第 1 階段 - 針對先前未曾接受肝細胞癌 (HCC) 全身性治療之局部晚期或轉移性 HCC 受試者，選擇第 3 期試驗的最佳 livmoniplimab 劑量併用 budigalimab。
第 2 階段 - 以整體存活期 (OS) 評估 livmoniplimab 和 budigalimab 併用療法對先前未曾接受 HCC 全身性治療之局部晚期或轉移性 HCC 受試者的療效。
次要目標
第 1 階段和第 2 階段 - 評估 livmoniplimab 併用 budigalimab 的安全性、耐受性、免疫原性和藥動學 (PK)。
第 2 階段 - 依據無惡化存活率 (PFS)、完全反應 (CR)／部分反應 (PR) 的最佳整體反應 (BOR) 和反應持續時間 (DoR)，評估 livmoniplimab 併用 budigalimab 的療效。
第 2 階段 - 評估 livmoniplimab 併用 budigalimab 對患者報告結果 (PRO) 的影響。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Livmoniplimab
Budigalimab
Budigalimab
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
第 1 階段的主要指標為試驗主持人依據 RECIST 1.1 評估的 CR/PR 之 BOR。
第 2 階段的主要指標為 OS。
第 2 階段的主要指標為 OS。
主要納入條件
主要納入條件：
● 若參與者患有肝硬化，則局部晚期或轉移性和／或無法切除的 HCC 必須經組織學或細胞學，或臨床上根據美國肝病研究學會指引確認診斷。
● 巴塞隆納臨床肝癌 (BCLC) B 或 C 期。
● Child-Pugh A 期或 B7 期（即 Child-Pugh 總分為 5、6 或 7）。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
● 若參與者患有肝硬化，則局部晚期或轉移性和／或無法切除的 HCC 必須經組織學或細胞學，或臨床上根據美國肝病研究學會指引確認診斷。
● 巴塞隆納臨床肝癌 (BCLC) B 或 C 期。
● Child-Pugh A 期或 B7 期（即 Child-Pugh 總分為 5、6 或 7）。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
主要排除條件
主要排除條件：
● 先前曾接受 HCC 的全身性治療。
● 症狀性、未治療或正在惡化的中樞神經系統 (CNS) 轉移。
● 具有除了 HCC 以外的惡性腫瘤病史。
● 先前曾接受 HCC 的全身性治療。
● 症狀性、未治療或正在惡化的中樞神經系統 (CNS) 轉移。
● 具有除了 HCC 以外的惡性腫瘤病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
660 人
