計劃書編號FB-1603_TACE_PII_2022_1
試驗執行中
2023-05-01 - 2028-12-31
Phase I/II
召募中2
ICD-10K70.0
酒精性脂肪肝
ICD-9571.0
酒精性脂肪肝
一項第I/II期隨機分配、雙盲試驗，評估FB-1603對接受經動脈化療栓塞治療之肝細胞癌患者的安全性及療效（FECHT試驗）
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
菲比克生物醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肝細胞癌患者接受經動脈化療栓塞治療(TACE)後的肝功能改善
試驗目的
1.主要目標：評估FB-1603對於改善受試者接受經動脈化療栓塞治療(TACE)後肝功能受損的療效
2.次要目標：
評估FB-1603對受試者的安全性
評估代表臨床療效的指定參數
評估FB-1603相較於安慰劑對栓塞後症候群的改善效果。
評估FB-1603相較於安慰劑的病毒檢測含量。
評估FB-1603相較於安慰劑的肝臟硬度變化。
3.探索性目標：
-評估FB-1603對肝細胞癌(HCC)受試者接受TACE治療後的抗氧化活性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
FB-1603
劑型
130
劑量
MG
評估指標
肝功能參數值，包括天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)或總膽紅素，自基期至第3次返診、第4次返診、第5次返診以及第6次返診的變化。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡介於18 – 75歲(含)的男性或女性
(2)願意且能夠提供知情同意簽名
(3)經放射學、組織學或細胞學確認診斷出肝細胞癌
(4)受試者預定接受TACE治療
(5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 - 1
(6)患者預期可存活超過3個月
(7)篩選返診時實驗室數值應符合以下所有標準：
A.AST、ALP與ALT ≤ 5x ULN
B.國際標準化比值(INR) ≤ 1.5
C.凝血酶原時間高於正常上限＜ 4秒
D.絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 10^9/L；血紅素≥ 9 g/dL；血小板≥ 50 x 10^9/L
E.總膽紅素＜ 2.5 mg/dL
F.血清肌酸酐＜ 2 mg/dL
(8)肝臟硬度測量值＞ 7 kPa (以FibroScan®評估)或＞ 1.5 m/秒(以超音波聲輻射力脈波彈性攝影(ARFI)評估)
(1)年齡介於18 – 75歲(含)的男性或女性
(2)願意且能夠提供知情同意簽名
(3)經放射學、組織學或細胞學確認診斷出肝細胞癌
(4)受試者預定接受TACE治療
(5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 - 1
(6)患者預期可存活超過3個月
(7)篩選返診時實驗室數值應符合以下所有標準：
A.AST、ALP與ALT ≤ 5x ULN
B.國際標準化比值(INR) ≤ 1.5
C.凝血酶原時間高於正常上限＜ 4秒
D.絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 10^9/L；血紅素≥ 9 g/dL；血小板≥ 50 x 10^9/L
E.總膽紅素＜ 2.5 mg/dL
F.血清肌酸酐＜ 2 mg/dL
(8)肝臟硬度測量值＞ 7 kPa (以FibroScan®評估)或＞ 1.5 m/秒(以超音波聲輻射力脈波彈性攝影(ARFI)評估)
主要排除條件
2.主要排除條件：
(1)有大血管侵犯證據的患者
(2)有肝外擴散證據的患者
(3)任何經試驗主持人判定為TACE治療的禁忌狀況
(4)急性肝臟衰竭或肝功能失償患者，例如肝性腦病變，以及腹水
(5)建議接受HBV或HCV治療的急性或慢性活動性B型或C型肝炎感染患者，如HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml或可偵測到HCV RNA的患者
(6)經試驗主持人判定患有心臟、肺臟、大腦、腎臟以及胃腸道等嚴重器質性疾病的患者
(7)患有慢性胰臟炎的患者
(8)因酒精濫用而影響其遵守藥物服用和試驗程序能力的患者
(9)服用任何可能干擾試驗之禁用藥物的患者
(10)有對試驗藥品任何成分過敏的病史
(11)無法表達主訴的患者，例如患者有精神病或嚴重精神官能症
(12)篩選返診前4週內有活動性感染（需使用全身性抗生素的感染）
(13)患有自體免疫疾病、正在接受免疫抑制劑/抗凝血劑/抗血小板的患者
(14)試驗期間有懷孕計畫或已懷孕或正在哺乳或將生育的女性患者。具生育能力但試驗期間無法或不願意採取高度有效避孕方法的女性受試者
(15)已知人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
(16)經試驗主持人判斷不適合參與本試驗，例如難以進行追蹤觀察
(17)經試驗主持人判定有不利於受試者參與試驗的任何其他嚴重疾病/醫療病史
(18)篩選返診前1個月內曾參加其他介入性研究試驗的患者
(19)篩選返診前28天內曾接受重大手術程序。註：如果患者曾接受重大手術，必須於篩選返診前自該介入性治療的毒性及/或併發症中充分恢復
(1)有大血管侵犯證據的患者
(2)有肝外擴散證據的患者
(3)任何經試驗主持人判定為TACE治療的禁忌狀況
(4)急性肝臟衰竭或肝功能失償患者，例如肝性腦病變，以及腹水
(5)建議接受HBV或HCV治療的急性或慢性活動性B型或C型肝炎感染患者，如HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml或可偵測到HCV RNA的患者
(6)經試驗主持人判定患有心臟、肺臟、大腦、腎臟以及胃腸道等嚴重器質性疾病的患者
(7)患有慢性胰臟炎的患者
(8)因酒精濫用而影響其遵守藥物服用和試驗程序能力的患者
(9)服用任何可能干擾試驗之禁用藥物的患者
(10)有對試驗藥品任何成分過敏的病史
(11)無法表達主訴的患者，例如患者有精神病或嚴重精神官能症
(12)篩選返診前4週內有活動性感染（需使用全身性抗生素的感染）
(13)患有自體免疫疾病、正在接受免疫抑制劑/抗凝血劑/抗血小板的患者
(14)試驗期間有懷孕計畫或已懷孕或正在哺乳或將生育的女性患者。具生育能力但試驗期間無法或不願意採取高度有效避孕方法的女性受試者
(15)已知人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
(16)經試驗主持人判斷不適合參與本試驗，例如難以進行追蹤觀察
(17)經試驗主持人判定有不利於受試者參與試驗的任何其他嚴重疾病/醫療病史
(18)篩選返診前1個月內曾參加其他介入性研究試驗的患者
(19)篩選返診前28天內曾接受重大手術程序。註：如果患者曾接受重大手術，必須於篩選返診前自該介入性治療的毒性及/或併發症中充分恢復
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
120 人
