計劃書編號RSV MAT-015 (219510)
試驗已結束
2023-01-13 - 2025-12-31
其他
召募中4
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第3b期、非隨機分組、開放性、多國、世代試驗，針對在先前之RSV MAT試驗(RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012及RSV MAT-039)中接種RSVPreF3母體疫苗(任何劑量)或對照疫苗的受試者，以闡述接種疫苗/對照疫苗後懷孕期間之安全性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肺部融合細胞病毒感染
試驗目的
本試驗將是一種結合回溯性與前瞻性世代兩個試驗組別的設計。RSVPreF3疫苗組將包含在RSV MAT試驗中接種過RSVPreF3疫苗的受試者，對照組將包含在先前之RSV MAT試驗中接種過任何對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)的受試者。
•回溯性世代試驗組別：
接種疫苗/對照疫苗後超過2年且在納入試驗時並未懷孕的目前受試者將會被納入此世代試驗。
•先前曾參與RSV MAT試驗(RSV MAT-009)的受試者將會被納入此世代試驗。
•對曾參與先前之孕婦試驗(即MAT-004、MAT-009、MAT-012)的受試者，此世代試驗的資料收集將不會納入先前的試驗懷孕資料。
將會回溯收集接種RSVPreF3疫苗或任何對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)後至納入試驗期間之任何懷孕(即使是在接種疫苗/對照疫苗的2年之後懷孕)的相關醫療資料(從當時的試驗懷孕起始日到產後第42天(約6週)的資料)。
於回診1時將嬰兒和母親受試者一起納入試驗，並提取直到產後第42天的所有相關醫療資料。
•前瞻性世代試驗組別：
接種疫苗/對照疫苗後超過2年+2個月或在納入試驗時正在懷孕中(產後第42天之前的懷孕)的目前受試者將會被納入此世代試驗。
會針對所有受試者追蹤至接種RSVPreF3或對照疫苗後2年+2個月，以記錄接種疫苗/對照疫苗後2年內的任何懷孕情形。如果受試者在接種疫苗/對照疫苗後2年間懷孕，試驗追蹤將持續進行到產後第42天。
註：前瞻性追蹤期間的懷孕通報時間大約2年+2個月的時間，也就是接種疫苗/對照疫苗2年之後的懷孕，將不會納入本試驗。
將會收集接種RSVPreF3疫苗和任何對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)後之任何懷孕的相關醫療資料(從當時的試驗懷孕起始日到產後第42天(約6週)的資料)。
於生產時將嬰兒納入試驗，並收集直到產後第42天的所有相關醫療資料。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
RSVPreF3 ANTIGEN
劑型
048
劑量
MG
評估指標
在RSV MAT試驗所收納的受試者(依照試驗組別，即先前接種RSVPreF3和對照疫苗的受試者)中，接種疫苗後首次懷孕期間直到產後第42天之懷孕結果、懷孕相關AESIs和嬰兒AESIs的發生率。
主要納入條件
(前瞻性世代試驗組別)
受試者和受試者的寶寶必須符合以下所有條件才能參加試驗
就受試者本人(本試驗的成年/青少年受試者)而言：
• 如果受試者是曾在RSV MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012或RSV MAT-039試驗中接種RSV MAT疫苗或對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)的成年/青少年受試者。
• 如果受試者是：
自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗之前/當時尚未達到2年+2個月的受試者
或
接種疫苗/對照疫苗後已達到至少2年+2個月，但納入本試驗時正在懷孕中(產後第42天之前)。自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗前已達到2年但在納入試驗時正在懷孕中的受試者將會被納入試驗，並追蹤納入試驗時的懷孕結果到產後第42天。
• 受試者是具生育能力的女性受試者
• 受試者提供已簽名並註明日期的知情同意書。
• 受試者願意遵守所有試驗程序，且在試驗期間有空參與試驗。
就受試者的寶寶(本試驗的嬰兒受試者)而言：
• 受試者的寶寶是本試驗之青少年/成年受試者懷孕後的活產兒
• 試驗人員認為，嬰兒受試者的父母/法定代理人能夠且將會遵守試驗計畫書的規定
• 在進行任何試驗專有程序之前自嬰兒受試者的父母/法定代理人處取得已簽名並註明日期的知情同意書
(回溯性世代試驗組別)
受試者和受試者的寶寶必須符合以下所有條件才能參加試驗
就受試者本人(本試驗的成年/青少年受試者)而言：
• 如果受試者是曾在RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012或RSV MAT-039試驗中接種RSV MAT疫苗或對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)的成年/青少年受試者。
• 如果受試者是：
自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗之前/當時已達到2年+2個月的受試者
或
自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗之前/當時未達到2年+2個月，但在納入試驗時為符合下文定義之不具生育能力女性(WONCBP)，或在納入試驗之前已接受雙側輸卵管結紮術的受試者。
• 受試者是接種疫苗/對照疫苗後曾經懷孕，且在納入本試驗之前/當時已達到產後第42天的受試者
• 受試者提供已簽名並註明日期的知情同意書。
• 受試者願意遵守所有試驗要求，且在試驗期間有空參與試驗。
就受試者的寶寶(本試驗的嬰兒受試者)而言：
• 受試者的寶寶是本試驗之成年/青少年受試者懷孕後的活產兒
• 在進行任何試驗特定程序之前，取得自嬰兒受試者的父母/法定代理人處已簽名並註明日期的知情同意書
受試者和受試者的寶寶必須符合以下所有條件才能參加試驗
就受試者本人(本試驗的成年/青少年受試者)而言：
• 如果受試者是曾在RSV MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012或RSV MAT-039試驗中接種RSV MAT疫苗或對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)的成年/青少年受試者。
• 如果受試者是：
自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗之前/當時尚未達到2年+2個月的受試者
或
接種疫苗/對照疫苗後已達到至少2年+2個月，但納入本試驗時正在懷孕中(產後第42天之前)。自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗前已達到2年但在納入試驗時正在懷孕中的受試者將會被納入試驗，並追蹤納入試驗時的懷孕結果到產後第42天。
• 受試者是具生育能力的女性受試者
• 受試者提供已簽名並註明日期的知情同意書。
• 受試者願意遵守所有試驗程序，且在試驗期間有空參與試驗。
就受試者的寶寶(本試驗的嬰兒受試者)而言：
• 受試者的寶寶是本試驗之青少年/成年受試者懷孕後的活產兒
• 試驗人員認為，嬰兒受試者的父母/法定代理人能夠且將會遵守試驗計畫書的規定
• 在進行任何試驗專有程序之前自嬰兒受試者的父母/法定代理人處取得已簽名並註明日期的知情同意書
(回溯性世代試驗組別)
受試者和受試者的寶寶必須符合以下所有條件才能參加試驗
就受試者本人(本試驗的成年/青少年受試者)而言：
• 如果受試者是曾在RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012或RSV MAT-039試驗中接種RSV MAT疫苗或對照疫苗(安慰劑、Tdap或流感疫苗)的成年/青少年受試者。
• 如果受試者是：
自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗之前/當時已達到2年+2個月的受試者
或
自接種疫苗/對照疫苗後至納入本試驗之前/當時未達到2年+2個月，但在納入試驗時為符合下文定義之不具生育能力女性(WONCBP)，或在納入試驗之前已接受雙側輸卵管結紮術的受試者。
• 受試者是接種疫苗/對照疫苗後曾經懷孕，且在納入本試驗之前/當時已達到產後第42天的受試者
• 受試者提供已簽名並註明日期的知情同意書。
• 受試者願意遵守所有試驗要求，且在試驗期間有空參與試驗。
就受試者的寶寶(本試驗的嬰兒受試者)而言：
• 受試者的寶寶是本試驗之成年/青少年受試者懷孕後的活產兒
• 在進行任何試驗特定程序之前，取得自嬰兒受試者的父母/法定代理人處已簽名並註明日期的知情同意書
主要排除條件
(前瞻性世代試驗組別)
本試驗的排除條件
如果受試者或受試者的寶寶有任何這些狀況，就不能參加試驗
就受試者本人(若您在其他方面符合參加前瞻性世代組別之條件的成年/青少年受試者)而言：
• 納入試驗時為符合下文定義的不具生育能力女性(WONCBP)，或在納入試驗之前已接受雙側輸卵管結紮術，如果受試者在接種疫苗/對照疫苗後未曾懷孕。
就受試者的寶寶(嬰兒受試者)而言：正接受政府的照顧與保護的兒童
以下各類婦女被視為不具生育能力女性WONCBP：
1) 初經前：Tanner分期1 (青春期前) ; Tanner stage 通常用於評估發育過程。
2) 因接受以下其中一種手術而永久不孕：
a) 有記錄的子宮切除術
b) 有記錄的雙側輸卵管切除術
c) 有記錄的雙側卵巢切除術
對因上述以外之其他醫學導因(如苗勒管發育不全、雄激素不敏感、性腺發育不全)而永久不孕的個人，應根據試驗人員的判斷來決定是否納入試驗。如果生殖狀態有疑問，應考慮進行額外的評估。
3) 停經後女性：停經後狀態的定義為12個月沒有月經，且沒有其他醫學導因。
• 高濾泡成熟激素(FSH)濃度可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法(HRT)之女性的停經後狀態。不過，在沒有12個月無月經的情況下，必須進行一次以上的FSH檢測來確認.
• 接受HRT且停經狀態不確定的女性必須停止HRT，以便在納入試驗之前確認停經後狀態。
(回溯性世代試驗組別)
如果受試者或受試者的寶寶有任何這些狀況，就不能參加試驗
就受試者本人(若您在其他方面符合參加前瞻性世代組別之條件的成年/青少年受試者)而言：
• 納入試驗時為符合下文定義的不具生育能力女性(WONCBP)，或在納入試驗之前已接受雙側輸卵管結紮術，如果受試者在接種疫苗/對照疫苗後未曾懷孕。
就受試者的寶寶(嬰兒受試者)而言：正接受政府的照顧與保護的兒童
以下各類婦女被視為不具生育能力女性WONCBP：
1) 初經前：泰納分期 1 (Tanner stage 1-青春期前); Tanner stage 通常用於評估發育過程。
2) 因接受以下其中一種手術而永久不孕：
a) 有記錄的子宮切除術
b) 有記錄的雙側輸卵管切除術
c) 有記錄的雙側卵巢切除術
對因上述以外之其他醫學導因(如苗勒管發育不全、雄激素不敏感、性腺發育不全)而永久不孕的個人，應根據試驗人員的判斷來決定是否納入試驗。如果生殖狀態有疑問，應考慮進行額外的評估。
3) 停經後女性：停經後狀態的定義為12個月沒有月經，且沒有其他醫學導因。
• 高濾泡成熟激素(FSH)濃度可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法(HRT)之女性的停經狀態。不過，在沒有12個月無月經的情況下，必須進行一次以上的FSH檢測來確認。
• 接受HRT且停經狀態不確定的女性必須停止HRT，以便在納入試驗之前確認停經後狀態。
本試驗的排除條件
如果受試者或受試者的寶寶有任何這些狀況，就不能參加試驗
就受試者本人(若您在其他方面符合參加前瞻性世代組別之條件的成年/青少年受試者)而言：
• 納入試驗時為符合下文定義的不具生育能力女性(WONCBP)，或在納入試驗之前已接受雙側輸卵管結紮術，如果受試者在接種疫苗/對照疫苗後未曾懷孕。
就受試者的寶寶(嬰兒受試者)而言：正接受政府的照顧與保護的兒童
以下各類婦女被視為不具生育能力女性WONCBP：
1) 初經前：Tanner分期1 (青春期前) ; Tanner stage 通常用於評估發育過程。
2) 因接受以下其中一種手術而永久不孕：
a) 有記錄的子宮切除術
b) 有記錄的雙側輸卵管切除術
c) 有記錄的雙側卵巢切除術
對因上述以外之其他醫學導因(如苗勒管發育不全、雄激素不敏感、性腺發育不全)而永久不孕的個人，應根據試驗人員的判斷來決定是否納入試驗。如果生殖狀態有疑問，應考慮進行額外的評估。
3) 停經後女性：停經後狀態的定義為12個月沒有月經，且沒有其他醫學導因。
• 高濾泡成熟激素(FSH)濃度可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法(HRT)之女性的停經後狀態。不過，在沒有12個月無月經的情況下，必須進行一次以上的FSH檢測來確認.
• 接受HRT且停經狀態不確定的女性必須停止HRT，以便在納入試驗之前確認停經後狀態。
(回溯性世代試驗組別)
如果受試者或受試者的寶寶有任何這些狀況，就不能參加試驗
就受試者本人(若您在其他方面符合參加前瞻性世代組別之條件的成年/青少年受試者)而言：
• 納入試驗時為符合下文定義的不具生育能力女性(WONCBP)，或在納入試驗之前已接受雙側輸卵管結紮術，如果受試者在接種疫苗/對照疫苗後未曾懷孕。
就受試者的寶寶(嬰兒受試者)而言：正接受政府的照顧與保護的兒童
以下各類婦女被視為不具生育能力女性WONCBP：
1) 初經前：泰納分期 1 (Tanner stage 1-青春期前); Tanner stage 通常用於評估發育過程。
2) 因接受以下其中一種手術而永久不孕：
a) 有記錄的子宮切除術
b) 有記錄的雙側輸卵管切除術
c) 有記錄的雙側卵巢切除術
對因上述以外之其他醫學導因(如苗勒管發育不全、雄激素不敏感、性腺發育不全)而永久不孕的個人，應根據試驗人員的判斷來決定是否納入試驗。如果生殖狀態有疑問，應考慮進行額外的評估。
3) 停經後女性：停經後狀態的定義為12個月沒有月經，且沒有其他醫學導因。
• 高濾泡成熟激素(FSH)濃度可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法(HRT)之女性的停經狀態。不過，在沒有12個月無月經的情況下，必須進行一次以上的FSH檢測來確認。
• 接受HRT且停經狀態不確定的女性必須停止HRT，以便在納入試驗之前確認停經後狀態。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
85 人
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全球人數
5700 人
