計劃書編號CLDK378A2112
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)否
2016-01-01 - 2019-12-31
Phase I
終止收納5
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
一項多中心、隨機分配、開放標記試驗，對於 ALK 重組 (ALK 陽性) 轉移非小細胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，評估隨低脂肪餐點服用 450 毫克 ceritinib，和隨低脂肪餐點服用 600 毫克 ceritinib，相較於空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之全身曝藥量、療效和安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
5 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
試驗主持人
實際收案人數
7 終止收納
Audit
無
適應症
ALK 重組之NSCLC
試驗目的
本試驗的目的在評估，針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之穩定態 PK。
重大次要目標為，未曾治療的轉移性ALK 陽性NSCLC 患者，經諾華中央實驗室以 Ventana 抗ALK (D5F3) IHC 檢驗，判定ALK 為陽性狀態後，需根據盲性獨立評審委員會(BIRC) 評估之整體治療反應率(ORR) 和療效反應持續時間(DOR)，評估隨低脂肪餐點服用450 毫克或600 毫克ceritinib，相較於空腹服用750 毫克ceritinib 的抗腫瘤活性。重大療效的評估對象為轉移ALK 陽性NSCLC 患者之均質子群體，患者未曾因晚期疾病接受過全身性療法，且事先經諾華中央實驗室以Ventana 抗ALK (D5F3) IHC 檢驗，判定ALK 陽性狀態。
其他次要目標包括針對轉移ALK 陽性NSCLC 患者，每日隨低脂肪餐點服用450 毫克或600 毫克，或每日空腹服用750 毫克時，評估ceritinib 的安全性和單一劑量PK。
藥品名稱
LDK378
主成份
LDK378
劑型
Capusle
劑量
150
評估指標
主要目標
針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之穩定態 PK
重大次要目標
根據盲性獨立審查委員會 (BIRC) 評估之整體治療反應率 (ORR) 和治療反應持續時間 (DOR)，針對未接受過治療，且事先經諾華中央實驗室以 Ventana 抗 ALK (D5F3) IHC 檢驗 (Ventana IHC) 判定 ALK 陽性狀態的轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點口服 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之抗腫瘤活性。
次要目標
1. 針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之安全特性 (包括胃腸道不良事件患者依據嚴重度區分之頻率及整體發生頻率)
2. 針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之單一劑量 PK
3. 評估 ceritinib 的抗腫瘤活性，評估指標包含：
試驗主持人評估之 ORR 和 DOR
BIRC 及試驗主持人評估之治療至出現反應的時間 (TTR)、腫瘤控制率 (DCR)、無惡化存活期 (PFS)
對象為未接受過治療，經中央以 Ventana IHC 判定 ALK 陽性狀態的轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，在每日隨低脂肪餐點口服 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，及每日空腹狀態口服 750 毫克後進 行評估
4. 針對未接受過治療，經中央以 Ventana IHC 判定ALK 陽性狀態的轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，在每日隨低脂肪餐點口服 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，及每日空腹狀態口服 750 毫克後，評估整體存活期 (OS)
針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之穩定態 PK
重大次要目標
根據盲性獨立審查委員會 (BIRC) 評估之整體治療反應率 (ORR) 和治療反應持續時間 (DOR)，針對未接受過治療，且事先經諾華中央實驗室以 Ventana 抗 ALK (D5F3) IHC 檢驗 (Ventana IHC) 判定 ALK 陽性狀態的轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點口服 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之抗腫瘤活性。
次要目標
1. 針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之安全特性 (包括胃腸道不良事件患者依據嚴重度區分之頻率及整體發生頻率)
2. 針對轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，評估每日隨低脂肪餐點服用 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，相較於每日空腹狀態服用 750 毫克 ceritinib 之單一劑量 PK
3. 評估 ceritinib 的抗腫瘤活性，評估指標包含：
試驗主持人評估之 ORR 和 DOR
BIRC 及試驗主持人評估之治療至出現反應的時間 (TTR)、腫瘤控制率 (DCR)、無惡化存活期 (PFS)
對象為未接受過治療，經中央以 Ventana IHC 判定 ALK 陽性狀態的轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，在每日隨低脂肪餐點口服 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，及每日空腹狀態口服 750 毫克後進 行評估
4. 針對未接受過治療，經中央以 Ventana IHC 判定ALK 陽性狀態的轉移 ALK 陽性 NSCLC 患者，在每日隨低脂肪餐點口服 450 毫克或 600 毫克 ceritinib，及每日空腹狀態口服 750 毫克後，評估整體存活期 (OS)
主要納入條件
納入條件：
患者須符合下列所有條件，才能參與本試驗：
1. 組織學或細胞學確診罹患第 IIIB 期 (且無法接受明確多模式療法) 或第 IV 期 ALK 陽性 NSCLC。
符合資格的患者包括先前接受過實驗性或非實驗性全身性抗癌療法治療晚期疾病，或未接受過治療的患者，但第 13 點納入條件所述之術前化療或輔助化療除外 (排除含 ALK 抑制劑的療法) (AJCC 分期和 TNM 定義，請參見 NCI 2014 準則)。
先前接受過全身性抗癌療法 (包括 crizotinib) 的患者，ALK 陽性狀態可在本地使用 FDA 核准之 Vysis ALK Break Apart FISH 試劑組 (Abbott Molecular Inc.) 檢驗和計分演算法 (包括陽性標準) 決定。必須在隨機分配前，取得本地確認的 ALK 陽性狀態。無法如上所述取得本地 ALK 陽性結果的情況下，必須由諾華指定中央實驗室，在隨機分配前使用已建檔腫瘤 (診斷當時或之後取得) 或新取得腫瘤檢體，進行中央檢驗以確認 ALK 陽性。
未接受過治療的患者，必須在隨機分配前，事先經諾華中央實驗室以 Ventana 抗 ALK (D5F3) IHC 檢驗 (Ventana IHC) 判定 ALK 陽性。Ventana IHC 檢驗必須使用隨機分配前取得的組織切片，或初次診斷當時或之後取得的已建檔腫瘤進行。
註：臨床上且神經學穩定的中樞神經系統 (CNS) 轉移患者，若參加試驗前 2 週內不需要增加類固醇劑量以控制 CNS 症狀，則可參加試驗
2. 進行知情同意時年滿 20 歲。
3. 先前治療過的患者，先前可接受過一次 crizotinib 治療 (所有其他 ALK 抑制劑須排除在外)。
曾接受過 crizotinib 治療的患者，必須在開始第一劑試驗藥物前至少 1 週 (7 天) 停止治療。
4. 先前治療過的患者，先前治療可為化療、生物製劑療法或其他試驗藥物治療。排除 crizotinib 以外的 ALK 抑制劑。
曾接受過化療、生物製劑療法或其他試驗藥物治療的患者，必須在開始試驗藥物前至少 2 週 (14 天) 停止治療。若前一次化療包含 nitrosourea 或 mitomycin C，必須在第一劑試驗藥物前至少 6 週停止治療。
5. 先前接受過化療、crizotinib、生物製劑療法或其他試驗藥物治療的患者，開始試驗藥物前，先前所有抗癌療法的所有相關毒性，均必須復原至 ≦ 第 1 級 (CTCAE v 4.03)。≤第 2 級的周邊神經病變或任何等級禿髮、指甲改變或皮膚變化的患者，可參加試驗。
6. 患者於篩選門診時，必須符合下列實驗室檢驗值標準：
絕對嗜中性白血球計數≥1.5 x 109/L
血小板≥75 x 109/L
血紅素 (Hgb)≥8 g/dL
血清肌酸酐 <1.5 mg/dL 且/或計算的肌酸酐清除率 (使用 Cockcroft-Gault 公式計算) ≥30 mL/min
總膽紅素≤1.5 x ULN，但 Gilbert 氏症候群患者除外，這些患者必須總膽紅素≤3.0 x ULN 或直接膽紅素≤1.5 x ULN，才可參與試驗
天門冬胺酸轉胺酶(AST)≤3.0 x ULN，但肝轉移患者除外，這些患者參與試驗的標準為 AST ≤5.0 x ULN
丙胺酸轉胺酶(ALT)≤3.0 x ULN，但肝轉移患者除外，這些患者參與試驗的標準為 ALT ≤5.0 x ULN
鹼性磷酸(ALP)≤5.0 x ULN
血清澱粉≤2.0 x ULN
血清脂肪酶≤ ULN
空腹血糖 ≤175 mg/dL (≤9.8 mmol/L)
7. 患者在第一劑 ceritinib 之前，下列實驗室檢驗值必須在正常範圍內，或使用補充劑校正至正常範圍內：
鉀
鎂
磷
總血鈣 (依據血清白蛋白校正)
8. 患者的世界衛生組織 (WHO) 體能狀態為 0 2 分。
9. 患者有能力瞭解並簽署受試者同意書。
10. 願意且有能力配合排定回診、治療計畫、實驗室檢驗，及其他試驗程序。
11. 未接受過治療的患者，隨機分配前必須至少有一處符合 RECIST v.1.1 定義之可量測病灶，且經 BIRC 確認。之前接受過放射線照射之病灶，須在照射後出現明顯惡化表徵，方可計入目標病灶。
12. 未接受過治療但接受過術前化療或輔助化療 (排除含 ALK 抑制劑的療法) 的患者，須在術前化療或輔助全身化療結束超過 12 個月後出現復發的情況下，才可參加試驗。
患者須符合下列所有條件，才能參與本試驗：
1. 組織學或細胞學確診罹患第 IIIB 期 (且無法接受明確多模式療法) 或第 IV 期 ALK 陽性 NSCLC。
符合資格的患者包括先前接受過實驗性或非實驗性全身性抗癌療法治療晚期疾病，或未接受過治療的患者，但第 13 點納入條件所述之術前化療或輔助化療除外 (排除含 ALK 抑制劑的療法) (AJCC 分期和 TNM 定義，請參見 NCI 2014 準則)。
先前接受過全身性抗癌療法 (包括 crizotinib) 的患者，ALK 陽性狀態可在本地使用 FDA 核准之 Vysis ALK Break Apart FISH 試劑組 (Abbott Molecular Inc.) 檢驗和計分演算法 (包括陽性標準) 決定。必須在隨機分配前，取得本地確認的 ALK 陽性狀態。無法如上所述取得本地 ALK 陽性結果的情況下，必須由諾華指定中央實驗室，在隨機分配前使用已建檔腫瘤 (診斷當時或之後取得) 或新取得腫瘤檢體，進行中央檢驗以確認 ALK 陽性。
未接受過治療的患者，必須在隨機分配前，事先經諾華中央實驗室以 Ventana 抗 ALK (D5F3) IHC 檢驗 (Ventana IHC) 判定 ALK 陽性。Ventana IHC 檢驗必須使用隨機分配前取得的組織切片，或初次診斷當時或之後取得的已建檔腫瘤進行。
註：臨床上且神經學穩定的中樞神經系統 (CNS) 轉移患者，若參加試驗前 2 週內不需要增加類固醇劑量以控制 CNS 症狀，則可參加試驗
2. 進行知情同意時年滿 20 歲。
3. 先前治療過的患者，先前可接受過一次 crizotinib 治療 (所有其他 ALK 抑制劑須排除在外)。
曾接受過 crizotinib 治療的患者，必須在開始第一劑試驗藥物前至少 1 週 (7 天) 停止治療。
4. 先前治療過的患者，先前治療可為化療、生物製劑療法或其他試驗藥物治療。排除 crizotinib 以外的 ALK 抑制劑。
曾接受過化療、生物製劑療法或其他試驗藥物治療的患者，必須在開始試驗藥物前至少 2 週 (14 天) 停止治療。若前一次化療包含 nitrosourea 或 mitomycin C，必須在第一劑試驗藥物前至少 6 週停止治療。
5. 先前接受過化療、crizotinib、生物製劑療法或其他試驗藥物治療的患者，開始試驗藥物前，先前所有抗癌療法的所有相關毒性，均必須復原至 ≦ 第 1 級 (CTCAE v 4.03)。≤第 2 級的周邊神經病變或任何等級禿髮、指甲改變或皮膚變化的患者，可參加試驗。
6. 患者於篩選門診時，必須符合下列實驗室檢驗值標準：
絕對嗜中性白血球計數≥1.5 x 109/L
血小板≥75 x 109/L
血紅素 (Hgb)≥8 g/dL
血清肌酸酐 <1.5 mg/dL 且/或計算的肌酸酐清除率 (使用 Cockcroft-Gault 公式計算) ≥30 mL/min
總膽紅素≤1.5 x ULN，但 Gilbert 氏症候群患者除外，這些患者必須總膽紅素≤3.0 x ULN 或直接膽紅素≤1.5 x ULN，才可參與試驗
天門冬胺酸轉胺酶(AST)≤3.0 x ULN，但肝轉移患者除外，這些患者參與試驗的標準為 AST ≤5.0 x ULN
丙胺酸轉胺酶(ALT)≤3.0 x ULN，但肝轉移患者除外，這些患者參與試驗的標準為 ALT ≤5.0 x ULN
鹼性磷酸(ALP)≤5.0 x ULN
血清澱粉≤2.0 x ULN
血清脂肪酶≤ ULN
空腹血糖 ≤175 mg/dL (≤9.8 mmol/L)
7. 患者在第一劑 ceritinib 之前，下列實驗室檢驗值必須在正常範圍內，或使用補充劑校正至正常範圍內：
鉀
鎂
磷
總血鈣 (依據血清白蛋白校正)
8. 患者的世界衛生組織 (WHO) 體能狀態為 0 2 分。
9. 患者有能力瞭解並簽署受試者同意書。
10. 願意且有能力配合排定回診、治療計畫、實驗室檢驗，及其他試驗程序。
11. 未接受過治療的患者，隨機分配前必須至少有一處符合 RECIST v.1.1 定義之可量測病灶，且經 BIRC 確認。之前接受過放射線照射之病灶，須在照射後出現明顯惡化表徵，方可計入目標病灶。
12. 未接受過治療但接受過術前化療或輔助化療 (排除含 ALK 抑制劑的療法) 的患者，須在術前化療或輔助全身化療結束超過 12 個月後出現復發的情況下，才可參加試驗。
主要排除條件
排除條件：
如果患者符合下列任一條件，不可參與本試驗：
1. 先前使用過 crizotinib 以外的 ALK 抑制劑治療。
2. 患者已知對 ceritinib 的任何賦形劑過敏 (微晶纖維素、甘露醇、聚維酮、膠狀二氧化矽和硬酯酸鎂)。
3. 癌症腦膜炎病史。
4. 目前或過去 3 年內，曾診斷出 ALK 陽性晚期腫瘤以外之惡性腫瘤，且需要治療。下列為此排除條件之例外情況：已完全切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚瘤，以及任何類型原位癌。
5. 患者開始試驗治療前 ≤4 週內曾接受胸腔放射線療法，或放射線治療的相關毒性尚未復原。開始試驗治療前 ≤2 週內，其他身體構造曾接受放射線治療 (包括胸椎和肋骨)，或治療的相關毒性尚未復原。開始試驗治療之前 ≤2 週內，針對骨骼病灶的緩解放射線治療可以接受。
6. 具臨床意義、控制不良的心臟疾病及/或最近發生心臟事件 (6 個月內)，例如：
篩選前 6 個月內曾有不穩定型心絞痛。
篩選前 6 個月內曾有心肌梗塞。
病歷記載曾有鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類標準第 III-IV 級)。
高血壓控制不良，定義為收縮壓 (SBP)≥160 mmHg 或舒張壓 (DBP) ≥100 mmHg，不論是否使用降血壓藥物。篩選前允許開始使用高血壓藥物或調整高血壓藥物劑量。
心室性心律不整。
心室上與竇房結心律不整，未受藥物控制。
其他藥物控制不良之心律不整。
篩選時 ECG (三次 ECG 平均) 之 QT (QTcF) 經 Fridericia 法校正後 >470 ms。
7. 患者有間質性肺病或間質性肺炎病史，包括具臨床意義的放射線肺炎 (亦即，影響日常活動或需要介入治療)。
8. 其他嚴重、急性、慢性疾病，包括控制不良的糖尿病，或精神疾病或實驗室檢驗異常，依試驗主持人判斷可能提高參加試驗風險，或可能干擾試驗結果判讀。
9. 患者胃腸道功能不全，或患有可能顯著改變 ceritinib 吸收的腸胃道疾病 (例如潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉、或吸收不良症候群)。
10. 患者接受符合下列條件之藥物治療，且在 ceritinib 治療開始前至少 1 週到試驗期間無法停藥：
a. CYP3A4/5 之強效抑制劑或強效誘發劑。
b. 藥物治療劑量範圍小，且主要由 CYP3A4/5 及/或 CYP2C9 代謝。
c. 藥物已知可能延長 QT 間期或誘發尖端扭轉型室性心搏過速 (Torsades de Pointes)。
11. 患者目前接受 warfarin sodium (Coumadin®)，或其他任何 coumarin 衍生抗凝血藥物治療。
12. 患者接受不穩定或劑量增加之皮質類固醇治療。若患者接受皮質類固醇，治療內分泌缺失或腫瘤相關症狀 (非 CNS)，開始服用第一劑試驗治療前至少 5 天，劑量必須維持穩定 (或減少)。
13. 患者接受有酵素誘發性質的抗癲癇藥物治療，且在第一劑試驗治療前至少 1 週到試驗期間無法停藥。服用不具酵素誘發性質之抗癲癇藥物患者，可參加試驗。
14. 患者在開始試驗治療前 4 週內曾進行重大手術 (例如：胸腔內、腹腔內或骨盆腔內手術)，或手術的副作用尚未復原。影像輔助胸腔手術 (VATS) 及縱膈鏡檢查不計入重大手術，患者可在這些程序屆滿 ≥1 週後接受試驗治療。
15. 患者曾經或預期在 PK 抽血前 3 天內 (亦即，第 1 天和第 22 天之前 3 天內)，每天規律攝取超過 1 份酒精飲料 (註：1 份飲料 = 5 盎斯紅酒、12 盎斯啤酒或 1 盎斯烈酒)。
16. 患者曾食用或預期在 PK 抽血前 3 天內 (亦即，第 1 天和第 22 天之前 3 天內)，食用葡萄柚、石榴、楊桃、血橙或含上述果汁的產品。註：允許使用維生素補充劑。
17. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性。
18. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非試驗期間直到停止 ceritinib 治療後 3 個月內，採用高效的避孕方法，才可參與試驗。
高效避孕措施定義為下列任一方式：
完全禁慾：如果符合受試者的偏好及平日生活型態。[不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。]
女性絕育：試驗治療開始前至少 6 週以上，已手術摘除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)，完全子宮切除或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上) 。 本試驗該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
口服、注射、植入型荷爾蒙避孕劑，或裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS) ，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
19. 有性行為的男性，服用 ceritinib 期間及停止 ceritinib 治療後 3 個月內，必須在性交時使用保險套，才可參與試驗。男性患者在最後一劑 ceritinib 治療後 3 個月內，不應讓女性受孕。輸精管結紮的男性也必須使用保險套，以避免試驗藥物經由精液傳遞。
20. 患者有胰臟炎病史，或因胰臟疾病導致澱粉酶或脂肪酶升高之病史。
如果患者符合下列任一條件，不可參與本試驗：
1. 先前使用過 crizotinib 以外的 ALK 抑制劑治療。
2. 患者已知對 ceritinib 的任何賦形劑過敏 (微晶纖維素、甘露醇、聚維酮、膠狀二氧化矽和硬酯酸鎂)。
3. 癌症腦膜炎病史。
4. 目前或過去 3 年內，曾診斷出 ALK 陽性晚期腫瘤以外之惡性腫瘤，且需要治療。下列為此排除條件之例外情況：已完全切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚瘤，以及任何類型原位癌。
5. 患者開始試驗治療前 ≤4 週內曾接受胸腔放射線療法，或放射線治療的相關毒性尚未復原。開始試驗治療前 ≤2 週內，其他身體構造曾接受放射線治療 (包括胸椎和肋骨)，或治療的相關毒性尚未復原。開始試驗治療之前 ≤2 週內，針對骨骼病灶的緩解放射線治療可以接受。
6. 具臨床意義、控制不良的心臟疾病及/或最近發生心臟事件 (6 個月內)，例如：
篩選前 6 個月內曾有不穩定型心絞痛。
篩選前 6 個月內曾有心肌梗塞。
病歷記載曾有鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類標準第 III-IV 級)。
高血壓控制不良，定義為收縮壓 (SBP)≥160 mmHg 或舒張壓 (DBP) ≥100 mmHg，不論是否使用降血壓藥物。篩選前允許開始使用高血壓藥物或調整高血壓藥物劑量。
心室性心律不整。
心室上與竇房結心律不整，未受藥物控制。
其他藥物控制不良之心律不整。
篩選時 ECG (三次 ECG 平均) 之 QT (QTcF) 經 Fridericia 法校正後 >470 ms。
7. 患者有間質性肺病或間質性肺炎病史，包括具臨床意義的放射線肺炎 (亦即，影響日常活動或需要介入治療)。
8. 其他嚴重、急性、慢性疾病，包括控制不良的糖尿病，或精神疾病或實驗室檢驗異常，依試驗主持人判斷可能提高參加試驗風險，或可能干擾試驗結果判讀。
9. 患者胃腸道功能不全，或患有可能顯著改變 ceritinib 吸收的腸胃道疾病 (例如潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉、或吸收不良症候群)。
10. 患者接受符合下列條件之藥物治療，且在 ceritinib 治療開始前至少 1 週到試驗期間無法停藥：
a. CYP3A4/5 之強效抑制劑或強效誘發劑。
b. 藥物治療劑量範圍小，且主要由 CYP3A4/5 及/或 CYP2C9 代謝。
c. 藥物已知可能延長 QT 間期或誘發尖端扭轉型室性心搏過速 (Torsades de Pointes)。
11. 患者目前接受 warfarin sodium (Coumadin®)，或其他任何 coumarin 衍生抗凝血藥物治療。
12. 患者接受不穩定或劑量增加之皮質類固醇治療。若患者接受皮質類固醇，治療內分泌缺失或腫瘤相關症狀 (非 CNS)，開始服用第一劑試驗治療前至少 5 天，劑量必須維持穩定 (或減少)。
13. 患者接受有酵素誘發性質的抗癲癇藥物治療，且在第一劑試驗治療前至少 1 週到試驗期間無法停藥。服用不具酵素誘發性質之抗癲癇藥物患者，可參加試驗。
14. 患者在開始試驗治療前 4 週內曾進行重大手術 (例如：胸腔內、腹腔內或骨盆腔內手術)，或手術的副作用尚未復原。影像輔助胸腔手術 (VATS) 及縱膈鏡檢查不計入重大手術，患者可在這些程序屆滿 ≥1 週後接受試驗治療。
15. 患者曾經或預期在 PK 抽血前 3 天內 (亦即，第 1 天和第 22 天之前 3 天內)，每天規律攝取超過 1 份酒精飲料 (註：1 份飲料 = 5 盎斯紅酒、12 盎斯啤酒或 1 盎斯烈酒)。
16. 患者曾食用或預期在 PK 抽血前 3 天內 (亦即，第 1 天和第 22 天之前 3 天內)，食用葡萄柚、石榴、楊桃、血橙或含上述果汁的產品。註：允許使用維生素補充劑。
17. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性。
18. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非試驗期間直到停止 ceritinib 治療後 3 個月內，採用高效的避孕方法，才可參與試驗。
高效避孕措施定義為下列任一方式：
完全禁慾：如果符合受試者的偏好及平日生活型態。[不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。]
女性絕育：試驗治療開始前至少 6 週以上，已手術摘除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)，完全子宮切除或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上) 。 本試驗該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
口服、注射、植入型荷爾蒙避孕劑，或裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS) ，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
19. 有性行為的男性，服用 ceritinib 期間及停止 ceritinib 治療後 3 個月內，必須在性交時使用保險套，才可參與試驗。男性患者在最後一劑 ceritinib 治療後 3 個月內，不應讓女性受孕。輸精管結紮的男性也必須使用保險套，以避免試驗藥物經由精液傳遞。
20. 患者有胰臟炎病史，或因胰臟疾病導致澱粉酶或脂肪酶升高之病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
306 人
