計劃書編號202208025MINB
試驗執行中
2023-01-01 - 2025-12-31
其他
召募中1
ICD-10I61.0
非創傷性腦半球皮質下出血
ICD-10I61.1
非創傷性腦半球皮質出血
ICD-10I61.2
非創傷性未明示腦半球出血
ICD-10I61.3
非創傷性腦幹出血
ICD-10I61.4
非創傷性小腦出血
ICD-10I61.5
非創傷性腦室出血
ICD-10I61.6
非創傷性多發性腦出血
ICD-10I61.8
其他非創傷性腦出血
ICD-10I61.9
非創傷性腦出血
ICD-9431
腦內出血
研究凝血功能異常導致之大腦出血 (COHDICH): 世代 d
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院/國科會
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
腦內出血
試驗目的
探討後天凝血功能異常下導致之腦出血旁的神經發炎反應與預後之相關性。
藥品名稱
針劑
主成份
(N-Acetyl-N-（2-[18F]fluoroethoxybenzyl） -2-phenoxy-5-pyridinamine）
劑型
針劑
劑量
MCI
評估指標
比較腦出血病人併有凝血功能障礙(使用抗血栓劑進行長期治療)和沒有凝血功能障礙病人的血塊周邊發炎反應
主要納入條件
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
實驗組:
(1) 年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2)腦出血前至少使用四週以上之抗血栓藥物，包含抗血小板藥物（Aspirin、Clopidogrel、Ticagrelor、Cilosotazol）或口服抗凝血劑（Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban）。
(3) 您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
對照組:
(1)年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2 ) 過去三個月未使用過任何血栓藥物之患者。
(3)您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
排除條件
(1)腦幹或小腦出血患者。
(2)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、腦部發炎性疾病與腦腫瘤者。
(3)腦出血有其他次發性原因，如創傷性腦出血、動靜脈血管畸形與廔管、腦腫瘤出血、全身性疾病造成之凝血功能異常、或缺血性中風後之出血轉化。
(4)您罹患有自體免疫疾病，且過去三個月有使用免疫抑制劑或免疫調節劑。
(5)您無法接受含腦部磁振造影檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症等。
(6)已懷孕者或計畫在6個月內懷孕或哺乳。
(7)預期餘命小於三個月之患者。
(8) 已知對試驗藥品任一成分過敏、經試驗主持人判定不適合參加本研究者。
實驗組:
(1) 年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2)腦出血前至少使用四週以上之抗血栓藥物，包含抗血小板藥物（Aspirin、Clopidogrel、Ticagrelor、Cilosotazol）或口服抗凝血劑（Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban）。
(3) 您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
對照組:
(1)年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2 ) 過去三個月未使用過任何血栓藥物之患者。
(3)您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
排除條件
(1)腦幹或小腦出血患者。
(2)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、腦部發炎性疾病與腦腫瘤者。
(3)腦出血有其他次發性原因，如創傷性腦出血、動靜脈血管畸形與廔管、腦腫瘤出血、全身性疾病造成之凝血功能異常、或缺血性中風後之出血轉化。
(4)您罹患有自體免疫疾病，且過去三個月有使用免疫抑制劑或免疫調節劑。
(5)您無法接受含腦部磁振造影檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症等。
(6)已懷孕者或計畫在6個月內懷孕或哺乳。
(7)預期餘命小於三個月之患者。
(8) 已知對試驗藥品任一成分過敏、經試驗主持人判定不適合參加本研究者。
主要排除條件
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
實驗組:
(1) 年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2)腦出血前至少使用四週以上之抗血栓藥物，包含抗血小板藥物（Aspirin、Clopidogrel、Ticagrelor、Cilosotazol）或口服抗凝血劑（Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban）。
(3) 您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
對照組:
(1)年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2 ) 過去三個月未使用過任何血栓藥物之患者。
(3)您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
排除條件
(1)腦幹或小腦出血患者。
(2)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、腦部發炎性疾病與腦腫瘤者。
(3)腦出血有其他次發性原因，如創傷性腦出血、動靜脈血管畸形與廔管、腦腫瘤出血、全身性疾病造成之凝血功能異常、或缺血性中風後之出血轉化。
(4)您罹患有自體免疫疾病，且過去三個月有使用免疫抑制劑或免疫調節劑。
(5)您無法接受含腦部磁振造影檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症等。
(6)已懷孕者或計畫在6個月內懷孕或哺乳。
(7)預期餘命小於三個月之患者。
(8) 已知對試驗藥品任一成分過敏、經試驗主持人判定不適合參加本研究者。
實驗組:
(1) 年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2)腦出血前至少使用四週以上之抗血栓藥物，包含抗血小板藥物（Aspirin、Clopidogrel、Ticagrelor、Cilosotazol）或口服抗凝血劑（Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban）。
(3) 您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
對照組:
(1)年齡大於20歲，發生大腦自發性腦出血，且於24小時內收治臺大醫院住院。
(2 ) 過去三個月未使用過任何血栓藥物之患者。
(3)您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受神經發炎正子攝影以及後續三個月之臨床追蹤。
(4)具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
(5) 具生育能力的女性受試者必須持續遵守以下避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天：高效避孕方法（如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、子宮內避孕器 、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）。
排除條件
(1)腦幹或小腦出血患者。
(2)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、腦部發炎性疾病與腦腫瘤者。
(3)腦出血有其他次發性原因，如創傷性腦出血、動靜脈血管畸形與廔管、腦腫瘤出血、全身性疾病造成之凝血功能異常、或缺血性中風後之出血轉化。
(4)您罹患有自體免疫疾病，且過去三個月有使用免疫抑制劑或免疫調節劑。
(5)您無法接受含腦部磁振造影檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症等。
(6)已懷孕者或計畫在6個月內懷孕或哺乳。
(7)預期餘命小於三個月之患者。
(8) 已知對試驗藥品任一成分過敏、經試驗主持人判定不適合參加本研究者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
