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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-3543-006
試驗執行中

2023-11-01 - 2031-12-31

Phase III

召募中5

ICD-10C88.8

其他惡性免疫細胞增生性疾病

ICD-10C94.40

急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，未達到緩解

ICD-10C94.41

急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，緩解期

ICD-10C94.42

急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，復發

ICD-10C94.6

骨髓生成不良疾病，未分類

ICD-10D46.9

骨髓分化不良症候群

ICD-10D46.A

骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良

ICD-10D46.B

骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良及環形鐵芽母細胞

ICD-10D46.C

骨髓分化不良症候群-單一del(5q)染色體異常

ICD-10D46.Z

其他骨髓分化不良症候群

ICD-10D47.1

慢性骨髓增生性疾病

ICD-10D47.3

本態性（出血性）血小板增多症

ICD-10D47.9

淋巴，造血及相關組織性態不明之腫瘤

ICD-10D47.Z1

移植器官後伴有淋巴組織增生性疾患(PTLD)

ICD-10D47.Z9

其他特定淋巴，造血及相關組織性態不明之腫瘤

ICD-9238.7

其他淋巴及造血組織之性態未明之腫瘤

一項第3期、隨機分配、開放性、活性藥物對照之臨床試驗，針對罹患原發性血小板增多症且對羥基尿素反應不足或不耐受的受試者，評估Bomedemstat（MK-3543／IMG-7289）相較於最佳現有療法（BAT）的安全性與療效。

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/07/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 施宣任 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 廖碧涵 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人
長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳彩雲 無
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 侯信安 無
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

原發性血小板增多症且對羥基尿素反應不足或不耐受的受試者

試驗目的

主要目的： (1) 比較bomedemstat與最佳現有療法的持久臨床血液學反應（DCHR）。 次要目的： (1) 根據骨髓纖維化症狀評估表第4.0版（MFSAF v4.0），比較bomedemstat與最佳現有療法的疲累分數變化。 (2) 根據患者自述結果測量資訊系統（PROMIS）疲累簡表7a（SF-7a），比較bomedemstat與最佳現有療法的疲累總分變化。 (3) 據MFSAF v4.0，比較bomedemstat與最佳現有療法的症狀總分變化。 (4) 評估兩個治療組的臨床血液學反應持續時間（DOCHR）。 (5) 評估兩個治療組的血液學緩解持續時間（DOHR）。 (6) 評估兩個治療組的血栓事件發生率。 (7) 評估兩個治療組的重大出血事件發生率。 (8) 評估兩個治療組的疾病惡化發生率。 (9) 評估兩個治療組的無事件存活期（EFS）。 (10) 評估bomedemstat的安全性和耐受性

藥品名稱

MK-3543

主成份

Bomedemstat

劑型

capsules

劑量

10 mg/cap, 15 mg/cap, 20 mg/cap, 50mg/cap

評估指標

(1)比較bomedemstat與最佳現有療法的持久臨床血液學反應（DCHR）。

主要納入條件

如果您年滿18歲並且患有對羥基尿素反應不佳的ET，則可以參與本試驗。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    340 人

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