計劃書編號AK-US-001-0105
試驗執行中
2023-11-09 - 2032-11-22
Phase III
召募中7
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，在患有未肝硬化但具肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎 (NASH) / 代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎 (MASH) 受試者中，評估 Efruxifermin 的安全性及療效
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
未肝硬化但具肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎 (NASH)
試驗目的
本試驗的主要目標為：
‧ 在第52週時，對於患有第2期或第3期纖維化的受試者，評估EFX相較於安慰劑對達成NASH緩解及纖維化消退的影響
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Efruxifermin
劑型
230
劑量
28, 50 mg/mL
評估指標
NASH 緩解，且纖維化期改善 ? 1 期 (以 NASH CRN 纖維化分數為依據)
[時間範圍：52 週]
[時間範圍：52 週]
主要納入條件
‧ 在篩選回診當天年齡為 18 -75 歲 (含) 之間的男性和未懷孕、非哺乳中的女性
‧ 先前或目前代謝症候群的 4 個項目中符合 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高) 或患有第二型糖尿病。
‧ FibroScanR 測量值 ＞ 7.5 kPa
‧ ELF 分數 ? 7.7
‧ 經切片證實為 NASH。肝臟切片必須在篩選前 ? 180 天內取得、患有第 1、2 或 3 期纖維化、非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 活性分數 (NAS) ? 4，且以下各 NAS 項目至少 1 分：
a. 脂肪變性 (0 到 3 分)、
b. 細胞腫脹變性 (0 到 2 分)，以及
c. 小葉發炎 (0 到 3 分)‧ 診斷性肝臟切片前 3 個月內直到隨機分配時的體重減輕 ＞ 10%
‧ 肝臟切片顯示有肝硬化 (第 4 期纖維化)
‧ 第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病
‧ 可能適用其他納入與排除條件
‧ 先前或目前代謝症候群的 4 個項目中符合 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高) 或患有第二型糖尿病。
‧ FibroScanR 測量值 ＞ 7.5 kPa
‧ ELF 分數 ? 7.7
‧ 經切片證實為 NASH。肝臟切片必須在篩選前 ? 180 天內取得、患有第 1、2 或 3 期纖維化、非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 活性分數 (NAS) ? 4，且以下各 NAS 項目至少 1 分：
a. 脂肪變性 (0 到 3 分)、
b. 細胞腫脹變性 (0 到 2 分)，以及
c. 小葉發炎 (0 到 3 分)‧ 診斷性肝臟切片前 3 個月內直到隨機分配時的體重減輕 ＞ 10%
‧ 肝臟切片顯示有肝硬化 (第 4 期纖維化)
‧ 第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病
‧ 可能適用其他納入與排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
1650 人
